- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02399033
Xihuang Kapsler Forebygging av tilbakefall hos pasienter med hepatocellulært karsinom etter hepatektomi
Xihuang Capsules Forebygging av tilbakefall hos pasienter med hepatocellulært karsinom etter hepatektomi: En multisenter randomisert kontrollert studie
Studiemål: Å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Xihuang Capsules forebygging av tilbakefall hos pasienter med hepatocellulært karsinom etter hepatektomi.
Studiedesign: Studien var en multisenter, randomisert, kontrollert, åpen etikett, parallell-gruppe klinisk studie. Pasienter vil bli tilfeldig tildelt Xihuang Capsules-gruppen eller kontrollgruppen i forholdet 2:1.
Samlet utvalgsstørrelse: 1000 saker. Studieprosess: Studien er delt inn i tre faser: screeningsfasen, behandlingsfasen, oppfølgingsfasen. For å fullføre screeningen på to uker ble pasienter som tilfredsstilte kriteriene tilfeldig fordelt til Xihuang Capsules-gruppen eller kontrollgruppen. I løpet av to uker etter hepatectomy, Xihuang Capsules-gruppen mottok Xihuang Capsules (2g,bid). I løpet av den første måneden til tre år etter behandling, gjennomføre besøk en gang hver tredje måned, for å evaluere effektiviteten og sikkerheten med tilbakefallsraten for hepatocellulært karsinom i de tre årene etter hepatektomi som primært resultat. Ved å gå inn i oppfølgingsfasen trakk holde kontakten med pasienter seg fra studien for en klinikk eller telefonoppfølging hver tredje måned.
Fra signering av informert samtykke til slutten av studien, inspeksjon av uønskede hendelser og samtidige medisiner for alle forsøkspersoner i hvert besøk.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200438
- Rekruttering
- Eastern Hepatobiliary Surgical Hospital
-
Ta kontakt med:
- Shuqun Cheng, Ph.D
- Telefonnummer: 021-65564166
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 20-70 år;
- Kjønn: mann eller kvinne;
- klinisk eller patologisk diagnose av hepatocellulært karsinom (HCC) hos tidligere ubehandlede pasienter;
- Forventet overlevelse > 3 måneder;
- Child-Pugh karakter på A-nivå;
- KPS score med 50-100 poeng;
Om to uker etter hepatektomi for R0 reseksjonsoperasjon. Preoperativ må oppfylle følgende kriterier:
- BCLC stadium av 0-B;
- samsvarer med indikasjonene på hepatektomi;
- Levedyktig tumorreseksjon bekreftet av to høyt kvalifiserte kirurgiske leger;
- Ingen andre kirurgiske kontraindikasjoner.
- kvinner i reproduksjonsperioden må være fullstendig prevensjon innen 28 dager før behandling, under behandlingsprosessen og i 28 dager etter behandling;
- Menn må være fullstendig prevensjon og forbudt donasjon og sæddonasjon under behandlingsprosessen og innen 28 dager etter behandling;
- Alle pasienter må forbys donasjon under behandlingsprosessen og innen 28 dager etter behandling;
- I tillegg til fagene, forbyr andre personer å ta dette produktet.
- pasienter har god forståelse og kan koordinere med etterforskere for forsøket.
- Pasienter som er registrert i forsøket bør signere et informert samtykkeskjema, for å indikere forståelse av formålet og prosedyren for forsøket, og pasienter som melder seg frivillig til å delta i forsøket.
Ekskluderingskriterier:
- På grunn av alvorlig sykdom, laboratorieavvik eller mentale abnormiteter, kan ikke pasienten signere et informert samtykkeskjema;
- pasienter med medisinske abnormiteter kan føre til at forsøket ikke kunne evalueres eller ha sikkerhetsrisikoer;
- personer som ikke er i stand til å ta orale medisiner.
- koagulasjonsdysfunksjon;
- HIV, syfilis-infiserte personer;
- personer som har alvorlig hjerte-, lever- og nyresvikt;
- personer som er kjent for å være allergiske mot stoffet eller en hvilken som helst komponent av stoffet;
- personer som mottas eksperimentell terapi innen 28 dager før første behandling;
- personer som får strålebehandling eller annen kirurgi (inkludert den andre lokale operasjonen for kreftbehandling, f.eks. TACE) i tillegg til hepatektomi i 14 dager før første behandling;
- ammende eller gravide kvinner;
- pasienter i reproduksjonsperioden er uvillige eller ute av stand til prevensjon;
- personer med dårlig medisinoverholdelse;
- Forskerne vurderte uegnede utvalgte pasienter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: kontrollgruppen
Pasienter i kontrollgruppen fikk ikke Xihuang-kapsler.
|
|
Eksperimentell: Xihuang kapsler gruppe
Pasienter i Xihuang Capsules-gruppen ble mottatt Xihuang Capsules (2g, bud), som kontinuerlig tok til kreftresidiv eller død.
|
I løpet av to uker etter hepatektomi mottok Xihuang Capsules-gruppen Xihuang Capsules (2 g, bud), som kontinuerlig tok til kreftresidiv eller død.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gjentaksrate for hepatocellulært karsinom i de tre årene etter hepatektomi
Tidsramme: i de tre årene etter hepatektomi
|
Diagnostiske kriterier for tilbakefall av hepatocellulært karsinom: se Chinese Anti-Cancer Association Professional Committee for hepatocellulært karsinom utviklet diagnostiske kriterier for primært hepatocellulært karsinom tilhører Guangzhou-standarden i 2001.
Når nye eller mistenkte stedsnaturlesjoner i leveren ble funnet ved B-ultrasonografiundersøkelse, bør vi gjøre CT, MR eller PET-CT gjennomgang for å bekrefte diagnosen.
Hvis bildediagnostikk er positiv, diagnostisering av hepatocellulært karsinom (dominant) tilbakefall etter behandling; hvis bildediagnostikk er negativ, men AFP-verdier > 400 μg/L eller pågående forhøyede AFP-verdier, diagnostisering av hepatocellulært karsinom okkult tilbakefall etter behandling.
|
i de tre årene etter hepatektomi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gjentakelsesrate for hepatocellulært karsinom i et år etter hepatektomi
Tidsramme: et år etter hepatektomi
|
et år etter hepatektomi
|
|
Tilbakefallsfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: opptil 5 år
|
RFS er definert som fra datoen for randomisering til datoen for første dokumenterte tumorresidiv eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først.
|
opptil 5 år
|
Hepatocellulært karsinom overlevelse i et år eller tre år etter hepatektomi
Tidsramme: et år eller tre år etter hepatektomi
|
et år eller tre år etter hepatektomi
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: opptil 5 år
|
OS er definert som fra datoen for randomisering til datoen for dokumentert død uansett årsak.
|
opptil 5 år
|
Forbedring av livskvalitet i løpet av et år eller tre år etter hepatektomi
Tidsramme: et år eller tre år etter hepatektomi
|
Bruke Karnofsky-Performance-Status-poengsum: Evalueringsmetoder: Sammenligning av symptomskåre før og etter behandlingen. Markant: øker med mer enn 20 poeng etter behandling sammenlignet med før behandling; Effektiv: øker med mer enn 10 poeng etter behandling sammenlignet med før behandling; Stabil: øker med mindre enn 10 poeng eller ingen endring etter behandling sammenlignet med før behandling; Ugyldig: reduksjon etter behandling enn før behandling. |
et år eller tre år etter hepatektomi
|
antall deltakere med forbedring av kliniske symptomer, som flankesmerter, oppblåsthet, tretthet, anoreksi og andre syndromer av tradisjonell kinesisk medisin.
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under studiets varighet, et forventet gjennomsnitt på 3 måneder.
|
Evalueringsindeks: i henhold til kliniske observasjoner er TCM-symptomer delt inn i 4 nivåer: (0) ingen symptomer, (1) mild, (2) moderat, (3)alvorlig, Registrering av behandling i henhold til symptomer. Evalueringsmetoder: sammenligning av symptom total integral før og etter behandlingen (før behandling / etter behandling) Markert: symptom forsvunnet, eller symptom integral reduseres ≥ 2/3; Effektiv: symptomlindrende, integral er redusert≥1/3,≤2/3; Ugyldig: symptomet er ikke lindret eller redusert<1/3. |
deltakerne vil bli fulgt under studiets varighet, et forventet gjennomsnitt på 3 måneder.
|
Forekomsten av bivirkning.
Tidsramme: opptil 5 år
|
Klassifisering i henhold til Common Terminology Criteria Adverse Events Versjon 4.0(CTCAE v4.0).
|
opptil 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shuqun Cheng, Ph.D, Eastern Hepatobiliary Surgical Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Adenokarsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Sykdomsattributter
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Leversykdommer
- Neoplasmer i leveren
- Karsinom
- Karsinom, hepatocellulært
- Tilbakefall
Andre studie-ID-numre
- SCheng
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Xihuang kapsler
-
Zhejiang Provincial People's HospitalHar ikke rekruttert ennåBrystkreft | Kjemoterapi effekt