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ANSiStim Study for Active Labor Pain (ANSS-ALP)

21 de mayo de 2016 actualizado por: DyAnsys, Inc.

Study of ANSiStim for Pain Relief During Active Labor Phase Through Continues Checking of VAS SCORE

The specific aim of the study is to do comparison between ANSiStim and Placebo for pain relief in labor. During the treatment, pain relief will be assesed with ANSiStim in active labor through continues checking of VAS SCORE. ANSiStim has been tried in post operative patients with good pain relief .

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Pain during labor is caused by contractions of the muscles of the uterus and by pressure on the cervix. This pain can be felt as strong cramping in the abdomen, groin, and back, as well as an achy feeling. Some women experience pain in their sides or thighs as well. Most women have an epidural or spinal during labour or after the birth.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • India
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560 076
        • Reclutamiento
        • Fortis Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Pregnant Women on an Active Labor

Exclusion Criteria:

  • Cardiac Pacemaker or any other implants
  • Psoriasis
  • Diminish mental capacity

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ANSiStim

The ANSiStim device is designed to administer auricular point stimulation treatment over several days. The advantage of using the ear for this treatment is that it provides numerous points for stimulation within a small area. Stimulation is performed by electrical pulses emitted through strategically positioned needles.

Three zinc air batteries with 1.4 V provide the required stimulation energy for 96 hours. This constant current source guarantees equivalent stimulation energy regardless of the individual impedance of the skin. The treatment period varies based on the severity of the pain. To minimize the risk of adaption or tolerance to the electrical stimulation, it is applied for 3 hours, followed by a pause of 3 hours.
Dispositivo: ANSiStim
ANSiStim allows continuous point stimulation over a period of several days while offering the patient a high degree of comfort and mobility at the same time. Use of the ANSiSTIM therapy provides overwhelming advantage over drug therapy minimizing possible side-effects caused by pain medications (i.e. opioid) such as, for example, impaired reactions. In most cases, the patient continues to lead its life as normal, without side effects or any loss of quality of life.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evidence of Reduced Pain (Pain Scale of 5) in Active Labor Phase after ANSiStim Placement
Periodo de tiempo: 48 Hours
48 Hours

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

DyAnsys, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Gayathri D Kamath, M.D., Fortis Hospital - Bangalore

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de mayo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2016

Última verificación

1 de mayo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ANSS-ALP 01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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