- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02432859
Electrical Stimulation and Expression of VEGF, VEGFR-2, HIF and NO in the Diabetic Foot Ulcer
29 de julio de 2015 actualizado por: giti torkaman, Tarbiat Modarres University
The Effect of Electrical Stimulation on the Expression of VEGF, VEGFR-2, HIF and NO in the Diabetic Foot Ulcer
The purpose of this study is to determine whether electrical stimulation is effective in the expression of VEGF, VEGFR-2, HIF-1α and NO and healing in diabetic foot ulcer.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
30 type 2 diabetic patients with ischemic foot ulceration were enrolled.
Patients were randomly assigned to electrical stimulation (ES, n=15) or sham ES (placebo, n=15) groups.
ES group received cathodal direct current for 1 h/day, 3 days/week, for 4 weeks (12 sessions).
Wound fluid sample was collected for VEGF, VEGFR-2, HIF-1α and NO measurement in the first and last treatment sessions before and after intervention.
Wound surface area (WSA) was measured at 1st, 6th, and 12th session.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tehran, Irán (República Islámica de
- Tarbiat Modares University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Ischemic diabetic foot ulcer
- Wagner classification DFU 2
- 0.5<ABI<0.9
- Mild to moderate diabetic neuropathy
Exclusion Criteria:
- Fracture in a lower limb
- A severe infection
- A malignancy
- Kidney failure
- Skin diseases
- Osteomyelitis
- Pregnancy
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Electrical stimulation
In the electrical stimulation group, group who received direct current ES at sensory threshold intensity for 1 h/day, 3 days/week, for 4 weeks (12 sessions)
|
Direct current with sensory intensity for one hour
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: Placebo
In the placebo group, the treatment procedure was the same as that the ES group, but the current intensity was zero
|
Direct current with zero intensity for one hour
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
The wound fluid level of VEGF, VEGFR-2, HIF-1α and NO (pg/ml)
Periodo de tiempo: Change from Baseline in wound fluid level of VEGF, VEGFR-2, HIF-1α and NO at 4 weeks
|
Change from Baseline in wound fluid level of VEGF, VEGFR-2, HIF-1α and NO at 4 weeks
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Superficie de la herida (cm2)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el área de la superficie de la herida a las 2 y 4 semanas
|
Cambio desde el inicio en el área de la superficie de la herida a las 2 y 4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de abril de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de mayo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
31 de julio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2015
Última verificación
1 de julio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D52/2509
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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