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Comparison of Single Groin and Single Trans-septal Puncture and Conventional Bilateral Groin Puncture and Double Trans-septal Puncture in Catheter Ablation for Atrial Fibrillation

25 de febrero de 2019 actualizado por: Yonsei University
The purpose of this study is to compare single groin puncture and bilateral groin puncture during AF ablation procedure. The investigators will compare 1) the degree of patients' discomfort during hemostasis by questionaire, 2) procedure time, 3) complication rates, and 4) 1-year clinical recurrence rate of AF.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

105

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 120-752
        • Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University Health System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Patients agreement of consent
  2. Patients who age more than 19
  3. patients who undergoing catheter ablation of atrial fibrillation
  4. Patients who are not vascular disease

Exclusion Criteria:

  1. patients who do not agree with study inclusion
  2. persistent AF
  3. Patients with vascular disease or venous anomaly
  4. Patients with structural abnormality of the heart

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: single puncture group
single trans-septal puncture
Procedimiento: single trans-septal puncture
The investigators will compare bilateral groin puncture AF ablation and single groin puncture AF ablation with 1:2 randomization.
Comparador activo: conventional group
conventional bilateral groin puncture
Procedimiento: conventional bilateral groin puncture
Bilateral groin puncture AF ablation is control procedure exactly same to routine AF ablation with double trans-septal puncture.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Patient's subjective discomfort
Periodo de tiempo: 6month after procedure
6month after procedure

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Procedure time
Periodo de tiempo: 1day
1day
Procedure related complication rate
Periodo de tiempo: 1 month after procedure
1 month after procedure
Long-term AF recurrence rate
Periodo de tiempo: 12 month after procedure
12 month after procedure

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yonsei University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

2 de junio de 2015

Finalización primaria (Actual)

9 de marzo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

9 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 4-2015-0170

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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