Rehabilitation for Head and Neck Cancer
28 de abril de 2020 actualizado por: Norwegian University of Science and Technology
Rehabilitation During Versus After Radiotherapy in Head and Neck Cancer - a Pilot Randomised Controlled Trial
Patients treated for head and neck cancer (HNC) suffer from severe side-effects such as pain and difficulties in swallowing, often leading to weight loss.
More than 70 % of the weight loss is attributed to lean muscle wasting that is associated with decline in physical function, substantial fatigue and significantly decreased quality of life.
Rehabilitation that includes physical exercise, nutritional counselling and oral nutritional supplements (ONS) can potentially reduce or prevent muscle wasting.
The primary aim of this pilot randomised trial is to assess feasibility, evaluate patient experiences and assess preliminary effects on muscle mass, physical function, nutritional status and quality of life of rehabilitation interventions during and after radiotherapy (RT).
Newly diagnosed HNC patients referred for curative RT with or without chemotherapy, will be randomised to a) rehabilitation during RT or b) rehabilitation after RT.
Rehabilitation during RT will be carried out at an outpatient facility during the treatment period (6-7 weeks) and rehabilitation after RT will be carried at a rehabilitation centre and last for 3 weeks.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
41
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Røros, Noruega, 7374
- LHL-klinikkene Røros
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Trondheim, Noruega
- St Olavs Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of squamous cell cancer (SCC) originated in the head/neck (naso, oro, hypo pharynx, larynx and oral cavity)
- Due to commence curative radiotherapy (RT) or chemoradiotherapy (CRT)
- All baseline assessments can be completed within 4 weeks prior to first cycle of RT or CRT
- Written informed consent is present
- willing to comply with study procedures
Exclusion Criteria:
- stage T1N0M0 laryngeal cancer
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Early rehabilitation
Exercise and nutrition during radiotherapy: Physical exercise, nutritional advice and oral nutritional supplements.
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The intervention consists of physical exercise, nutritional counselling and supplements.
The exercise sessions will be conducted twice a week for 30 minutes each time during the RT treatment period, and include a main part of progressive resistance training (PRT).
The PRT will be conducted by conventional upper and lower body exercises at a load of 60 - 80 % of 1 repetition maximum (RM) in 3-4 sets of 6-12 repetitions.
The patients will receive nutritional information and dietary advice, and up to 2 energy dense oral nutritional supplements (ONS) daily.
A nutrition interview will be conducted at study baseline and individual goals and targets will be set during the first counselling and monitored during the intervention period.
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Comparador activo: Late rehabilitation
Multidimensional rehabilitation after radiotherapy: Physical exercise, nutritional advice, oral nutritional supplements and patient education
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The intervention consists of physical exercise, nutritional counselling and supplements and patient education.
The exercise sessions will be conducted 3 times a week for 45 minutes each time during the 3 week rehabilitation programme, and include a main part of progressive resistance training (PRT).
PRT will be conducted as described in the intervention during treatment.
The nutritional intervention will be carried out as described in the intervention during treatment.
Patient education will be run as 45-60 minutes lecture/group discussion on relevant topics, lead by health professionals.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Feasibility of interventions tracked by number of patients ineligible or refusing to participate, completion of interventions and attrition, adverse events and exercise/nutritional adherence.
Periodo de tiempo: 15 weeks
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15 weeks
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Preliminary effects on skeletal muscle mass as measured by computerized tomography at lumbar vertebra 3
Periodo de tiempo: 15 weeks
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15 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stein Kaasa, prof MD, Norwegian University of Science and Technology
- Investigador principal: Jo-Åsmund Lund, MD PhD, St. Olavs Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Sandmael JA, Bye A, Solheim TS, Stene GB, Thorsen L, Kaasa S, Lund JA, Oldervoll LM. Feasibility and preliminary effects of resistance training and nutritional supplements during versus after radiotherapy in patients with head and neck cancer: A pilot randomized trial. Cancer. 2017 Nov 15;123(22):4440-4448. doi: 10.1002/cncr.30901. Epub 2017 Jul 31.
- Sandmael JA, Bye A, Solheim TS, Balstad TR, Thorsen L, Skovlund E, Kaasa S, Lund JA, Oldervoll L. Physical rehabilitation in patients with head and neck cancer: Impact on health-related quality of life and suitability of a post-treatment program. Laryngoscope Investig Otolaryngol. 2020 Mar 17;5(2):330-338. doi: 10.1002/lio2.368. eCollection 2020 Apr.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de abril de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de mayo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IDR-2012-01
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