Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rehabilitation for Head and Neck Cancer

28 april 2020 uppdaterad av: Norwegian University of Science and Technology

Rehabilitation During Versus After Radiotherapy in Head and Neck Cancer - a Pilot Randomised Controlled Trial

Patients treated for head and neck cancer (HNC) suffer from severe side-effects such as pain and difficulties in swallowing, often leading to weight loss. More than 70 % of the weight loss is attributed to lean muscle wasting that is associated with decline in physical function, substantial fatigue and significantly decreased quality of life. Rehabilitation that includes physical exercise, nutritional counselling and oral nutritional supplements (ONS) can potentially reduce or prevent muscle wasting. The primary aim of this pilot randomised trial is to assess feasibility, evaluate patient experiences and assess preliminary effects on muscle mass, physical function, nutritional status and quality of life of rehabilitation interventions during and after radiotherapy (RT). Newly diagnosed HNC patients referred for curative RT with or without chemotherapy, will be randomised to a) rehabilitation during RT or b) rehabilitation after RT. Rehabilitation during RT will be carried out at an outpatient facility during the treatment period (6-7 weeks) and rehabilitation after RT will be carried at a rehabilitation centre and last for 3 weeks.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

41

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Norge
      • Røros, Norge, 7374
        • LHL-klinikkene Røros
      • Trondheim, Norge
        • St Olavs hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of squamous cell cancer (SCC) originated in the head/neck (naso, oro, hypo pharynx, larynx and oral cavity)
  • Due to commence curative radiotherapy (RT) or chemoradiotherapy (CRT)
  • All baseline assessments can be completed within 4 weeks prior to first cycle of RT or CRT
  • Written informed consent is present
  • willing to comply with study procedures

Exclusion Criteria:

  • stage T1N0M0 laryngeal cancer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Early rehabilitation
Exercise and nutrition during radiotherapy: Physical exercise, nutritional advice and oral nutritional supplements.
Beteende: Exercise and nutrition during radiotherapy
The intervention consists of physical exercise, nutritional counselling and supplements. The exercise sessions will be conducted twice a week for 30 minutes each time during the RT treatment period, and include a main part of progressive resistance training (PRT). The PRT will be conducted by conventional upper and lower body exercises at a load of 60 - 80 % of 1 repetition maximum (RM) in 3-4 sets of 6-12 repetitions. The patients will receive nutritional information and dietary advice, and up to 2 energy dense oral nutritional supplements (ONS) daily. A nutrition interview will be conducted at study baseline and individual goals and targets will be set during the first counselling and monitored during the intervention period.
Aktiv komparator: Late rehabilitation
Multidimensional rehabilitation after radiotherapy: Physical exercise, nutritional advice, oral nutritional supplements and patient education
Beteende: Multidimensional rehabilitation after radiotherapy
The intervention consists of physical exercise, nutritional counselling and supplements and patient education. The exercise sessions will be conducted 3 times a week for 45 minutes each time during the 3 week rehabilitation programme, and include a main part of progressive resistance training (PRT). PRT will be conducted as described in the intervention during treatment. The nutritional intervention will be carried out as described in the intervention during treatment. Patient education will be run as 45-60 minutes lecture/group discussion on relevant topics, lead by health professionals.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Feasibility of interventions tracked by number of patients ineligible or refusing to participate, completion of interventions and attrition, adverse events and exercise/nutritional adherence.
Tidsram: 15 weeks
15 weeks

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Preliminary effects on skeletal muscle mass as measured by computerized tomography at lumbar vertebra 3
Tidsram: 15 weeks
15 weeks

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Norwegian University of Science and Technology

Samarbetspartners

Oslo University Hospital
St. Olavs Hospital
LHL-Klinikkene, Røros

Utredare

  • Huvudutredare: Stein Kaasa, prof MD, Norwegian University of Science and Technology
  • Huvudutredare: Jo-Åsmund Lund, MD PhD, St. Olavs Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

12 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IDR-2012-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neoplasmer i huvud och hals

Kliniska prövningar på Exercise and nutrition during radiotherapy

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera