Rehabilitation for Head and Neck Cancer
28 апреля 2020 г. обновлено: Norwegian University of Science and Technology
Rehabilitation During Versus After Radiotherapy in Head and Neck Cancer - a Pilot Randomised Controlled Trial
Patients treated for head and neck cancer (HNC) suffer from severe side-effects such as pain and difficulties in swallowing, often leading to weight loss.
More than 70 % of the weight loss is attributed to lean muscle wasting that is associated with decline in physical function, substantial fatigue and significantly decreased quality of life.
Rehabilitation that includes physical exercise, nutritional counselling and oral nutritional supplements (ONS) can potentially reduce or prevent muscle wasting.
The primary aim of this pilot randomised trial is to assess feasibility, evaluate patient experiences and assess preliminary effects on muscle mass, physical function, nutritional status and quality of life of rehabilitation interventions during and after radiotherapy (RT).
Newly diagnosed HNC patients referred for curative RT with or without chemotherapy, will be randomised to a) rehabilitation during RT or b) rehabilitation after RT.
Rehabilitation during RT will be carried out at an outpatient facility during the treatment period (6-7 weeks) and rehabilitation after RT will be carried at a rehabilitation centre and last for 3 weeks.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
41
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Røros, Норвегия, 7374
- LHL-klinikkene Røros
-
Trondheim, Норвегия
- St Olavs Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of squamous cell cancer (SCC) originated in the head/neck (naso, oro, hypo pharynx, larynx and oral cavity)
- Due to commence curative radiotherapy (RT) or chemoradiotherapy (CRT)
- All baseline assessments can be completed within 4 weeks prior to first cycle of RT or CRT
- Written informed consent is present
- willing to comply with study procedures
Exclusion Criteria:
- stage T1N0M0 laryngeal cancer
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Early rehabilitation
Exercise and nutrition during radiotherapy: Physical exercise, nutritional advice and oral nutritional supplements.
|
The intervention consists of physical exercise, nutritional counselling and supplements.
The exercise sessions will be conducted twice a week for 30 minutes each time during the RT treatment period, and include a main part of progressive resistance training (PRT).
The PRT will be conducted by conventional upper and lower body exercises at a load of 60 - 80 % of 1 repetition maximum (RM) in 3-4 sets of 6-12 repetitions.
The patients will receive nutritional information and dietary advice, and up to 2 energy dense oral nutritional supplements (ONS) daily.
A nutrition interview will be conducted at study baseline and individual goals and targets will be set during the first counselling and monitored during the intervention period.
|
|
Активный компаратор: Late rehabilitation
Multidimensional rehabilitation after radiotherapy: Physical exercise, nutritional advice, oral nutritional supplements and patient education
|
The intervention consists of physical exercise, nutritional counselling and supplements and patient education.
The exercise sessions will be conducted 3 times a week for 45 minutes each time during the 3 week rehabilitation programme, and include a main part of progressive resistance training (PRT).
PRT will be conducted as described in the intervention during treatment.
The nutritional intervention will be carried out as described in the intervention during treatment.
Patient education will be run as 45-60 minutes lecture/group discussion on relevant topics, lead by health professionals.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Feasibility of interventions tracked by number of patients ineligible or refusing to participate, completion of interventions and attrition, adverse events and exercise/nutritional adherence.
Временное ограничение: 15 weeks
|
15 weeks
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Preliminary effects on skeletal muscle mass as measured by computerized tomography at lumbar vertebra 3
Временное ограничение: 15 weeks
|
15 weeks
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Stein Kaasa, prof MD, Norwegian University of Science and Technology
- Главный следователь: Jo-Åsmund Lund, MD PhD, St. Olavs Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Sandmael JA, Bye A, Solheim TS, Stene GB, Thorsen L, Kaasa S, Lund JA, Oldervoll LM. Feasibility and preliminary effects of resistance training and nutritional supplements during versus after radiotherapy in patients with head and neck cancer: A pilot randomized trial. Cancer. 2017 Nov 15;123(22):4440-4448. doi: 10.1002/cncr.30901. Epub 2017 Jul 31.
- Sandmael JA, Bye A, Solheim TS, Balstad TR, Thorsen L, Skovlund E, Kaasa S, Lund JA, Oldervoll L. Physical rehabilitation in patients with head and neck cancer: Impact on health-related quality of life and suitability of a post-treatment program. Laryngoscope Investig Otolaryngol. 2020 Mar 17;5(2):330-338. doi: 10.1002/lio2.368. eCollection 2020 Apr.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 апреля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 мая 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 мая 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 апреля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 апреля 2020 г.
Последняя проверка
1 апреля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IDR-2012-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .