Rehabilitation for Head and Neck Cancer
2020. április 28. frissítette: Norwegian University of Science and Technology
Rehabilitation During Versus After Radiotherapy in Head and Neck Cancer - a Pilot Randomised Controlled Trial
Patients treated for head and neck cancer (HNC) suffer from severe side-effects such as pain and difficulties in swallowing, often leading to weight loss.
More than 70 % of the weight loss is attributed to lean muscle wasting that is associated with decline in physical function, substantial fatigue and significantly decreased quality of life.
Rehabilitation that includes physical exercise, nutritional counselling and oral nutritional supplements (ONS) can potentially reduce or prevent muscle wasting.
The primary aim of this pilot randomised trial is to assess feasibility, evaluate patient experiences and assess preliminary effects on muscle mass, physical function, nutritional status and quality of life of rehabilitation interventions during and after radiotherapy (RT).
Newly diagnosed HNC patients referred for curative RT with or without chemotherapy, will be randomised to a) rehabilitation during RT or b) rehabilitation after RT.
Rehabilitation during RT will be carried out at an outpatient facility during the treatment period (6-7 weeks) and rehabilitation after RT will be carried at a rehabilitation centre and last for 3 weeks.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
41
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Røros, Norvégia, 7374
- LHL-klinikkene Røros
-
Trondheim, Norvégia
- St Olavs Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of squamous cell cancer (SCC) originated in the head/neck (naso, oro, hypo pharynx, larynx and oral cavity)
- Due to commence curative radiotherapy (RT) or chemoradiotherapy (CRT)
- All baseline assessments can be completed within 4 weeks prior to first cycle of RT or CRT
- Written informed consent is present
- willing to comply with study procedures
Exclusion Criteria:
- stage T1N0M0 laryngeal cancer
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Early rehabilitation
Exercise and nutrition during radiotherapy: Physical exercise, nutritional advice and oral nutritional supplements.
|
The intervention consists of physical exercise, nutritional counselling and supplements.
The exercise sessions will be conducted twice a week for 30 minutes each time during the RT treatment period, and include a main part of progressive resistance training (PRT).
The PRT will be conducted by conventional upper and lower body exercises at a load of 60 - 80 % of 1 repetition maximum (RM) in 3-4 sets of 6-12 repetitions.
The patients will receive nutritional information and dietary advice, and up to 2 energy dense oral nutritional supplements (ONS) daily.
A nutrition interview will be conducted at study baseline and individual goals and targets will be set during the first counselling and monitored during the intervention period.
|
|
Aktív összehasonlító: Late rehabilitation
Multidimensional rehabilitation after radiotherapy: Physical exercise, nutritional advice, oral nutritional supplements and patient education
|
The intervention consists of physical exercise, nutritional counselling and supplements and patient education.
The exercise sessions will be conducted 3 times a week for 45 minutes each time during the 3 week rehabilitation programme, and include a main part of progressive resistance training (PRT).
PRT will be conducted as described in the intervention during treatment.
The nutritional intervention will be carried out as described in the intervention during treatment.
Patient education will be run as 45-60 minutes lecture/group discussion on relevant topics, lead by health professionals.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Feasibility of interventions tracked by number of patients ineligible or refusing to participate, completion of interventions and attrition, adverse events and exercise/nutritional adherence.
Időkeret: 15 weeks
|
15 weeks
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Preliminary effects on skeletal muscle mass as measured by computerized tomography at lumbar vertebra 3
Időkeret: 15 weeks
|
15 weeks
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stein Kaasa, prof MD, Norwegian University of Science and Technology
- Kutatásvezető: Jo-Åsmund Lund, MD PhD, St. Olavs Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Sandmael JA, Bye A, Solheim TS, Stene GB, Thorsen L, Kaasa S, Lund JA, Oldervoll LM. Feasibility and preliminary effects of resistance training and nutritional supplements during versus after radiotherapy in patients with head and neck cancer: A pilot randomized trial. Cancer. 2017 Nov 15;123(22):4440-4448. doi: 10.1002/cncr.30901. Epub 2017 Jul 31.
- Sandmael JA, Bye A, Solheim TS, Balstad TR, Thorsen L, Skovlund E, Kaasa S, Lund JA, Oldervoll L. Physical rehabilitation in patients with head and neck cancer: Impact on health-related quality of life and suitability of a post-treatment program. Laryngoscope Investig Otolaryngol. 2020 Mar 17;5(2):330-338. doi: 10.1002/lio2.368. eCollection 2020 Apr.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. április 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 6.
Első közzététel (Becslés)
2015. május 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. április 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 28.
Utolsó ellenőrzés
2020. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IDR-2012-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .