Rehabilitation for Head and Neck Cancer
28 de abril de 2020 atualizado por: Norwegian University of Science and Technology
Rehabilitation During Versus After Radiotherapy in Head and Neck Cancer - a Pilot Randomised Controlled Trial
Patients treated for head and neck cancer (HNC) suffer from severe side-effects such as pain and difficulties in swallowing, often leading to weight loss.
More than 70 % of the weight loss is attributed to lean muscle wasting that is associated with decline in physical function, substantial fatigue and significantly decreased quality of life.
Rehabilitation that includes physical exercise, nutritional counselling and oral nutritional supplements (ONS) can potentially reduce or prevent muscle wasting.
The primary aim of this pilot randomised trial is to assess feasibility, evaluate patient experiences and assess preliminary effects on muscle mass, physical function, nutritional status and quality of life of rehabilitation interventions during and after radiotherapy (RT).
Newly diagnosed HNC patients referred for curative RT with or without chemotherapy, will be randomised to a) rehabilitation during RT or b) rehabilitation after RT.
Rehabilitation during RT will be carried out at an outpatient facility during the treatment period (6-7 weeks) and rehabilitation after RT will be carried at a rehabilitation centre and last for 3 weeks.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
41
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Røros, Noruega, 7374
- LHL-klinikkene Røros
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Trondheim, Noruega
- St Olavs hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of squamous cell cancer (SCC) originated in the head/neck (naso, oro, hypo pharynx, larynx and oral cavity)
- Due to commence curative radiotherapy (RT) or chemoradiotherapy (CRT)
- All baseline assessments can be completed within 4 weeks prior to first cycle of RT or CRT
- Written informed consent is present
- willing to comply with study procedures
Exclusion Criteria:
- stage T1N0M0 laryngeal cancer
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Early rehabilitation
Exercise and nutrition during radiotherapy: Physical exercise, nutritional advice and oral nutritional supplements.
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The intervention consists of physical exercise, nutritional counselling and supplements.
The exercise sessions will be conducted twice a week for 30 minutes each time during the RT treatment period, and include a main part of progressive resistance training (PRT).
The PRT will be conducted by conventional upper and lower body exercises at a load of 60 - 80 % of 1 repetition maximum (RM) in 3-4 sets of 6-12 repetitions.
The patients will receive nutritional information and dietary advice, and up to 2 energy dense oral nutritional supplements (ONS) daily.
A nutrition interview will be conducted at study baseline and individual goals and targets will be set during the first counselling and monitored during the intervention period.
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Comparador Ativo: Late rehabilitation
Multidimensional rehabilitation after radiotherapy: Physical exercise, nutritional advice, oral nutritional supplements and patient education
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The intervention consists of physical exercise, nutritional counselling and supplements and patient education.
The exercise sessions will be conducted 3 times a week for 45 minutes each time during the 3 week rehabilitation programme, and include a main part of progressive resistance training (PRT).
PRT will be conducted as described in the intervention during treatment.
The nutritional intervention will be carried out as described in the intervention during treatment.
Patient education will be run as 45-60 minutes lecture/group discussion on relevant topics, lead by health professionals.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Feasibility of interventions tracked by number of patients ineligible or refusing to participate, completion of interventions and attrition, adverse events and exercise/nutritional adherence.
Prazo: 15 weeks
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15 weeks
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Preliminary effects on skeletal muscle mass as measured by computerized tomography at lumbar vertebra 3
Prazo: 15 weeks
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15 weeks
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stein Kaasa, prof MD, Norwegian University of Science and Technology
- Investigador principal: Jo-Åsmund Lund, MD PhD, St. Olavs Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Sandmael JA, Bye A, Solheim TS, Stene GB, Thorsen L, Kaasa S, Lund JA, Oldervoll LM. Feasibility and preliminary effects of resistance training and nutritional supplements during versus after radiotherapy in patients with head and neck cancer: A pilot randomized trial. Cancer. 2017 Nov 15;123(22):4440-4448. doi: 10.1002/cncr.30901. Epub 2017 Jul 31.
- Sandmael JA, Bye A, Solheim TS, Balstad TR, Thorsen L, Skovlund E, Kaasa S, Lund JA, Oldervoll L. Physical rehabilitation in patients with head and neck cancer: Impact on health-related quality of life and suitability of a post-treatment program. Laryngoscope Investig Otolaryngol. 2020 Mar 17;5(2):330-338. doi: 10.1002/lio2.368. eCollection 2020 Apr.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de abril de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de maio de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
12 de maio de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IDR-2012-01
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