Un ensayo clínico de fase 3 para una vacuna contra la rabia (células Vero) para uso humano en sujetos chinos sanos

Criterios de inclusión:

• Edad de 10 a 60 años
• Los sujetos o tutores legales pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo
• Los sujetos o tutores legales son capaces de comprender y firmar el consentimiento informado
• Sujetos sanos juzgados a partir del historial médico después de la investigación del investigador
• Sujetos con temperatura <=37,0°C en ajuste axilar

Criterio de exclusión:

• Mujer en período de lactancia o embarazo, o planea quedar embarazada durante el período de estudio
• Sujeto que tiene antecedentes alérgicos a alguna vacuna u otros medicamentos
• Sujeto que tiene antecedentes de lesiones por perros u otros mamíferos y ha sido vacunado con vacuna antirrábica
• Sujeto que tiene antecedentes de reacciones adversas graves después de la vacunación, como alergias, urticaria, dificultad para respirar, angioedema o dolor abdominal
• Sujeto con malformación congénita, trastorno del desarrollo o enfermedad crónica grave
• Sujeto con enfermedades autoinmunes o inmunodeficiencia
• Sujeto con asma, inestable en los últimos dos años que requiere tratamiento de emergencia, hospitalización, intubación, corticoides orales o intravenosos
• Sujeto con diabetes (Tipo I o II) excluyendo diabetes gestacional
• Sujeto con antecedentes de tiroidectomía, o que requiera tratamiento en los últimos 12 meses por enfermedad tiroidea
• Sujeto con angioedema severo en los últimos 3 años o requiere tratamiento en los últimos 2 años
• Sujeto con hipertensión y con una presión arterial superior a 145/95 mmHg en el momento de la inscripción
• Sujeto con anomalías de la coagulación diagnosticadas por médicos (como deficiencia de factor de coagulación, trastornos de la coagulación, trastorno plaquetario) o hematomas evidentes o trastorno de la coagulación de la sangre
• Sujeto con cáncer, o ha sido tratado en el período de cáncer activo o no está claramente curado, o puede reaparecer durante el período de estudio
• Sujetos con epilepsia, excluyendo aquellos con epilepsia alcohólica dentro de los tres años antes de dejar de beber o aquellos que no necesitan tratamiento en los últimos 3 años
• Asplenia, asplenia funcional, sin bazo o extirpación del bazo por cualquier situación
• Síndorme de Guillain-Barré
• Cualquier administración previa de inmunodepresores o corticosteroides en los últimos 6 meses
• Cualquier administración previa de hemoderivados en los últimos 3 meses
• Cualquier administración previa de otro medicamento/vacuna en investigación en los últimos 30 días
• Cualquier administración previa de cualquier vacuna viva atenuada en los últimos 30 días
• Cualquier administración previa de subunidades o vacunas inactivadas en los últimos 14 días, como la vacuna antineumocócica
• Prevención o tratamiento antituberculoso en curso
• Sujeto que no puede cumplir con los requisitos del ensayo, o con enfermedad mental/psicosis afectiva en dos etapas en el pasado o en el presente; o no ha sido controlado y necesita tomar medicamentos psiquiátricos los últimos 2 años; o con tendencias suicidas en los últimos 5 años
• Cualquier condición médica, psicológica, social o de otro tipo juzgada por el investigador, que pueda interferir con el cumplimiento del protocolo o la firma del consentimiento informado por parte del sujeto.