Et klinisk fase 3-forsøg for en rabiesvaccine (Vero-celle) til menneskelig brug hos raske kinesiske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

• Alder fra 10 til 60 år
• Undersøgte eller juridiske værger kan og vil overholde kravene i protokollen
• Emner eller juridiske værger er i stand til at forstå og underskrive det informerede samtykke
• Sunde forsøgspersoner vurderet ud fra sygehistorie efter efterforskers forespørgsel
• Emner med temperatur <=37,0°C ved aksillær indstilling

Ekskluderingskriterier:

• Kvinde, der ammer eller er gravid, eller planlægger at være gravid i løbet af undersøgelsesperioden
• Person, der har allergisk historie over for en hvilken som helst vaccine eller anden medicin
• Forsøgsperson, der har skadeshistorie fra hunde eller andre pattedyr og er blevet vaccineret med rabiesvaccine
• Forsøgsperson, som har alvorlige bivirkninger efter vaccination, såsom allergi, nældefeber, åndedrætsbesvær, angioødem eller mavesmerter
• Person med medfødt misdannelse, udviklingsforstyrrelse eller alvorlig kronisk sygdom
• Person med autoimmune sygdomme eller immundefekt
• Person med astma, ustabil gennem de sidste to år, der har krævet akut behandling, hospitalsindlæggelse, intubation, orale eller intravenøse kortikosteroider
• Person med diabetes (type I eller II) med undtagelse af svangerskabsdiabetes
• Person med thyreoidektomi historie eller har behov for behandling inden for de seneste 12 måneder på grund af skjoldbruskkirtelsygdom
• Person med alvorligt angioødem inden for de seneste 3 år eller har behov for behandling inden for de seneste 2 år
• Person med hypertension og med et blodtryk på over 145/95 mmHg på tilmeldingstidspunktet
• Person med koagulationsabnormiteter diagnosticeret af læger (såsom koagulationsfaktormangel, koagulationsforstyrrelser, blodpladeforstyrrelser) eller tydelige blå mærker eller blodkoagulationsforstyrrelser
• Forsøgsperson med kræft eller er blevet behandlet i aktiv kræftperiode eller ikke klart helbredt, eller kan gentage sig i undersøgelsesperioden
• Personer med epilepsi, med undtagelse af alkoholepilepsi inden for tre år før de holder op med at drikke, eller som ikke har behov for behandling inden for de seneste 3 år
• Aspleni, funktionel aspleni, uden en milt eller fjernelse af milten forårsaget af enhver situation
• Guillain-Barre syndrom
• Enhver tidligere administration af immundepressiva eller kortikosteroider inden for de sidste 6 måneder
• Enhver tidligere administration af blodprodukter inden for de sidste 3 måneder
• Enhver tidligere administration af anden forskningsmedicin/vaccine inden for de sidste 30 dage
• Enhver tidligere administration af svækket levende vaccine inden for de sidste 30 dage
• Enhver tidligere administration af underenheder eller inaktiverede vacciner inden for de sidste 14 dage, såsom pneumokokvaccine
• Løbende anti-tuberkulose forebyggelse eller behandling
• Forsøgsperson, der ikke kan overholde forsøgskravene, eller med psykisk sygdom/ to-trins affektiv psykose i fortiden eller nu; eller ikke har været kontrolleret og har behov for at tage psykiatriske stoffer de seneste 2 år; eller med selvmordstendenser inden for de seneste 5 år
• Enhver medicinsk, psykologisk, social eller anden tilstand vurderet af efterforskeren, der kan forstyrre forsøgspersonens overholdelse af protokollen eller underskrift på informeret samtykke