Eine klinische Phase-3-Studie für einen Tollwutimpfstoff (Vero Cell) zur menschlichen Anwendung bei gesunden chinesischen Probanden

Einschlusskriterien:

• Im Alter von 10 bis 60 Jahren
• Probanden oder Erziehungsberechtigte können und werden die Anforderungen des Protokolls einhalten
• Probanden oder Erziehungsberechtigte sind in der Lage, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen
• Gesunde Probanden wurden nach Befragung durch den Prüfer anhand ihrer Krankengeschichte beurteilt
• Probanden mit einer Temperatur <= 37,0 °C in der Achselhöhle

Ausschlusskriterien:

• Weibchen in der Stillzeit oder Schwangerschaft oder planen, während des Studienzeitraums schwanger zu werden
• Proband, der in der Vergangenheit allergisch gegen Impfstoffe oder andere Arzneimittel war
• Person, die in der Vergangenheit Verletzungen durch Hunde oder andere Säugetiere erlitten hat und mit einem Tollwutimpfstoff geimpft wurde
• Proband, bei dem nach der Impfung schwerwiegende Nebenwirkungen wie Allergien, Nesselsucht, Atembeschwerden, Angioödeme oder Bauchschmerzen aufgetreten sind
• Patienten mit angeborenen Fehlbildungen, Entwicklungsstörungen oder schweren chronischen Erkrankungen
• Person mit Autoimmunerkrankungen oder Immunschwäche
• Person mit Asthma, das in den letzten zwei Jahren instabil war und eine Notfallbehandlung, Krankenhausaufenthalt, Intubation, orale oder intravenöse Kortikosteroide erfordert
• Patienten mit Diabetes (Typ I oder II), ausgenommen Schwangerschaftsdiabetes
• Patienten mit Schilddrüsenentfernung in der Vorgeschichte oder Patienten, die in den letzten 12 Monaten aufgrund einer Schilddrüsenerkrankung behandelt werden mussten
• Patienten mit schwerem Angioödem in den letzten 3 Jahren oder Behandlungsbedarf in den letzten 2 Jahren
• Proband mit Bluthochdruck und einem Blutdruck von mehr als 145/95 mmHg zum Zeitpunkt der Einschreibung
• Personen mit von Ärzten diagnostizierten Gerinnungsstörungen (z. B. Gerinnungsfaktormangel, Gerinnungsstörungen, Blutplättchenstörung) oder offensichtlichen Blutergüssen oder Blutgerinnungsstörungen
• Patient, der an Krebs erkrankt ist oder in einer aktiven Krebsphase behandelt wurde oder nicht eindeutig geheilt ist oder während des Studienzeitraums erneut auftreten kann
• Patienten mit Epilepsie, ausgenommen Alkoholepilepsie innerhalb von drei Jahren vor dem Aufhören mit dem Trinken oder Personen, die in den letzten 3 Jahren keine Behandlung benötigten
• Asplenie, funktionelle Asplenie, ohne Milz oder Entfernung der Milz, verursacht durch irgendeine Situation
• Guillain Barre-Syndrom
• Jegliche vorherige Verabreichung von Immundepressiva oder Kortikosteroiden in den letzten 6 Monaten
• Jegliche vorherige Verabreichung von Blutprodukten in den letzten 3 Monaten
• Jegliche vorherige Verabreichung anderer Forschungsmedikamente/Impfstoffe in den letzten 30 Tagen
• Jegliche vorherige Verabreichung eines abgeschwächten Lebendimpfstoffs in den letzten 30 Tagen
• Jegliche vorherige Verabreichung von Subunit- oder inaktivierten Impfstoffen in den letzten 14 Tagen, wie z. B. Pneumokokken-Impfstoff
• Laufende Tuberkulose-Prävention oder -Behandlung
• Proband, der die Prüfungsanforderungen nicht erfüllen kann oder in der Vergangenheit oder derzeit an einer psychischen Erkrankung/zweistufigen affektiven Psychose leidet; oder wurde nicht unter Kontrolle gebracht und muss in den letzten 2 Jahren Psychopharmaka einnehmen; oder mit suizidalen Tendenzen in den letzten 5 Jahren
• Jeder vom Prüfer beurteilte medizinische, psychologische, soziale oder sonstige Zustand, der die Einhaltung des Protokolls durch den Probanden oder die Unterzeichnung einer Einverständniserklärung beeinträchtigen könnte