Fáze 3 klinického hodnocení vakcíny proti vzteklině (Vero Cell) pro humánní použití u zdravých čínských subjektů

Kritéria pro zařazení:

• Ve věku od 10 do 60 let
• Subjekty nebo zákonní zástupci mohou a budou dodržovat požadavky protokolu
• Subjekty nebo zákonní zástupci jsou schopni porozumět a podepsat informovaný souhlas
• Zdraví jedinci posuzováni z lékařské anamnézy po dotazování vyšetřovatele
• Subjekty s teplotou <=37,0 °C v axilárním nastavení

Kritéria vyloučení:

• Žena v období laktace nebo březosti nebo žena, která plánuje otěhotnět během období studie
• Subjekt, který má alergickou anamnézu na jakoukoli vakcínu nebo jiné léky
• Subjekt, který měl v anamnéze zranění způsobené psy nebo jinými savci a byl očkován vakcínou proti vzteklině
• Subjekt, který má v anamnéze závažné nežádoucí reakce po očkování, jako jsou alergie, kopřivka, potíže s dýcháním, angioedém nebo bolest břicha
• Subjekt s vrozenou vadou, vývojovou poruchou nebo závažným chronickým onemocněním
• Subjekt s autoimunitními chorobami nebo imunodeficiencí
• Subjekt s astmatem, nestabilní během posledních dvou let vyžadující pohotovostní léčbu, hospitalizaci, intubaci, perorální nebo intravenózní kortikosteroidy
• Subjekt s diabetem (typu I nebo II) s výjimkou gestačního diabetu
• Subjekt s anamnézou tyreoidektomie nebo vyžadující léčbu v posledních 12 měsících kvůli onemocnění štítné žlázy
• Subjekt s těžkým angioedémem v posledních 3 letech nebo vyžadující léčbu v posledních 2 letech
• Subjekt s hypertenzí a s krevním tlakem vyšším než 145/95 mmHg v době zařazení
• Subjekt s koagulačními abnormalitami diagnostikovanými lékaři (jako je nedostatek srážecího faktoru, poruchy koagulace, porucha krevních destiček) nebo zjevné modřiny nebo porucha srážlivosti krve
• Subjekt s rakovinou nebo byl léčen v období aktivní rakoviny nebo nebyl jasně vyléčen nebo se může opakovat během období studie
• Subjekt s epilepsií, s výjimkou těch, kteří mají epilepsii alkoholem do tří let před ukončením pití nebo ti, kteří nepotřebují léčbu v posledních 3 letech
• Asplenie, funkční asplenie, bez sleziny nebo odstranění sleziny způsobené jakoukoli situací
• Guillain-Barre syndrom
• Jakékoli předchozí podání imunodepresiv nebo kortikosteroidů v posledních 6 měsících
• Jakékoli předchozí podání krevních produktů za poslední 3 měsíce
• Jakékoli předchozí podání jiného výzkumného léku/vakcíny v posledních 30 dnech
• Jakékoli předchozí podání jakékoli oslabené živé vakcíny v posledních 30 dnech
• Jakékoli předchozí podání podjednotkové nebo inaktivované vakcíny za posledních 14 dní, jako je pneumokoková vakcína
• Pokračující prevence nebo léčba tuberkulózy
• Subjekt, který nemůže splnit požadavky studie, nebo s duševním onemocněním/dvoustupňovou afektivní psychózou v minulosti nebo v současnosti; nebo nebyl pod kontrolou a musí v posledních 2 letech užívat psychiatrické léky; nebo se sebevražednými sklony v posledních 5 letech
• Jakýkoli zdravotní, psychologický, sociální nebo jiný stav posuzovaný zkoušejícím, který může narušovat dodržování protokolu nebo podpisu informovaného souhlasu subjektem