Um ensaio clínico de fase 3 para uma vacina contra a raiva (Vero Cell) para uso humano em indivíduos chineses saudáveis

Critério de inclusão:

• Dos 10 aos 60 anos
• Sujeitos ou responsáveis ​​legais podem e irão cumprir os requisitos do protocolo
• Sujeitos ou responsáveis ​​legais são capazes de entender e assinar o consentimento informado
• Indivíduos saudáveis ​​julgados pelo histórico médico após investigação do investigador
• Indivíduos com temperatura <=37,0°C na configuração axilar

Critério de exclusão:

• Mulher em lactação ou gravidez, ou planeja engravidar durante o período do estudo
• Sujeito com histórico alérgico a qualquer vacina ou outro medicamento
• Sujeito que tem histórico de lesões por cães ou outros mamíferos e foi vacinado com vacina antirrábica
• Sujeito com histórico de reações adversas graves após a vacinação, como alergias, urticária, dificuldade para respirar, angioedema ou dor abdominal
• Indivíduo com malformação congênita, distúrbio do desenvolvimento ou doença crônica grave
• Sujeito com doenças autoimunes ou imunodeficiência
• Sujeito com asma, instável nos últimos dois anos, necessitando de tratamento de emergência, hospitalização, intubação, corticosteróides orais ou intravenosos
• Indivíduo com diabetes (tipo I ou II), excluindo diabetes gestacional
• Indivíduo com histórico de tireoidectomia ou requer tratamento nos últimos 12 meses devido a doença da tireoide
• Indivíduo com angioedema grave nos últimos 3 anos ou requer tratamento nos últimos 2 anos
• Indivíduo com hipertensão e com pressão arterial superior a 145/95 mmHg no momento da inscrição
• Sujeito com anormalidades de coagulação diagnosticadas por médicos (como deficiência de fator de coagulação, distúrbios de coagulação, distúrbio de plaquetas) ou contusões óbvias ou distúrbio de coagulação do sangue
• Sujeito com câncer, ou foi tratado no período de câncer ativo ou não claramente curado, ou pode recorrer durante o período do estudo
• Indivíduo com epilepsia, excluindo aqueles com epilepsia alcoólica nos três anos antes de parar de beber ou aqueles que não precisam de tratamento nos últimos 3 anos
• Asplenia, asplenia funcional, sem baço ou retirada do baço causada por qualquer situação
• A síndrome de Guillain-Barré
• Qualquer administração prévia de imunodepressores ou corticosteróides nos últimos 6 meses
• Qualquer administração prévia de hemoderivados nos últimos 3 meses
• Qualquer administração anterior de outro medicamento/vacina de pesquisa nos últimos 30 dias
• Qualquer administração anterior de qualquer vacina viva atenuada nos últimos 30 dias
• Qualquer administração anterior de subunidades ou vacinas inativadas nos últimos 14 dias, como vacina pneumocócica
• Prevenção ou tratamento antituberculose contínuo
• Sujeito que não pode cumprir os requisitos do ensaio, ou com doença mental/psicose afetiva em estágio duplo no passado ou no presente; ou não foi controlado e precisa tomar drogas psiquiátricas nos últimos 2 anos; ou com tendências suicidas nos últimos 5 anos
• Qualquer condição médica, psicológica, social ou outra julgada pelo investigador, que possa interferir na adesão do sujeito ao protocolo ou assinatura do consentimento informado