Comparative Study of Total Knee Arthroplasty Using a Customized-patient Specific Instrument System.
14 de julio de 2015 actualizado por: KANG-IL KIM, Kyung Hee University Hospital at Gangdong
Patient-specific instrumentation (PSI) has been introduced in total knee arthroplasty (TKA) as a new technology for improving accuracy in restoration of the alignment and biomechanics of the lower limb.
PSI in TKA refers to custom-made cutting jigs manufactured according to the patient's anatomic configuration of distal femur and proximal tibia based on preoperative magnetic resonance imaging (MRI) or computed tomography (CT) scans.
MRI- and CT-based PSI systems are available from various manufacturers for preoperative planning.
MRI offers precise visualization of articular cartilage without the risk of radiation exposure, but it is expensive and requires long scan times.
In contrast, CT enables accurate identification of the contour of the femur and tibia at short scan times, but it does not provide information on the cartilage thickness and carries the risk of radiation exposure.
As a result, there is a possibility of some discrepancy between the thickness of bone resection proposed by MRI- or CT-based PSI system and the actual thickness of bone cut.
Although PSI has been the focus of study in many recent researches, there has been no clinical study comparing MRI-based and CT-based PSI systems in preoperative planning.
Therefore the investigators questioned whether the MRI-based PSI that reflects the cartilage layer would provide more precision in TKA than the CT-based PSI.
The purpose of this study was to investigate the accuracy of MRI-based PSI and CT-based PSI in predicting bone resection thickness in TKA.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 134-090
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Of the patients who had been scheduled for TKA for the treatment of primary osteoarthritis only with varus deformity, those who had been waiting 6 weeks for TKA using an MRI-based or CT-based PSI system and had consented to the relatively new technique were enrolled in the study.
Exclusion Criteria:
- Patients with primary osteoarthritis with valgus deformity, rheumatoid arthritis, hemophilic arthritis, posttraumatic arthritis, other inflammatory arthritis, or a history of previous high tibial osteotomy were excluded from the study.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: patient specific instrumentation (MRI)
MRI based patient-specific instrumentation
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Comparador activo: patient specific instrumentation (CT)
CT based patient-specific instrumentation
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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The absolute differences (mm) between the planned resection thickness and the actual resection thickness in the femur and the tibia.
Periodo de tiempo: intraoperative time
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After bone resection using a patient-specific cutting jig, the actual thickness of resected bone was measured in 0.1 mm increments by the Vernier caliper (B.Braun-Aesculap, Tuttlingen, Germany) and compared with the planned resection thickness preoperatively using the PSI program.In the MRI group, the intraoperative cutting thickness was compared directly with the preoperatively planned thickness, whereas the presumed thickness of cartilage (2 mm) was added to actual thickness of resected bone from the lateral condyles in the CT group.
Finally, the thickness of saw blade (1.27-mm) was added to every resected bone in all cases.
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intraoperative time
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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radiographic assessment
Periodo de tiempo: postoperative 6 weeks
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The mechanical axis (MA) of the lower extremity and the coronal and sagittal alignments of the femoral and tibial components were measured on the anterior and lateral weight-bearing radiographs of the knee and the lower extremity orthogram before the surgery and 6 weeks after the surgery.
The measurements were performed using a picture-acquiring communication system (PACS, Infinitt Healthcare, Seoul, Korea), and the data were recorded to one decimal place.
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postoperative 6 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kang-Il Kim, MD,PhD, Kyung Hee University Hospital at Gangdong
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de julio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de julio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de julio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2015
Última verificación
1 de julio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KHNMC 2011-058
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