Comparative Study of Total Knee Arthroplasty Using a Customized-patient Specific Instrument System.
14 de julho de 2015 atualizado por: KANG-IL KIM, Kyung Hee University Hospital at Gangdong
Patient-specific instrumentation (PSI) has been introduced in total knee arthroplasty (TKA) as a new technology for improving accuracy in restoration of the alignment and biomechanics of the lower limb.
PSI in TKA refers to custom-made cutting jigs manufactured according to the patient's anatomic configuration of distal femur and proximal tibia based on preoperative magnetic resonance imaging (MRI) or computed tomography (CT) scans.
MRI- and CT-based PSI systems are available from various manufacturers for preoperative planning.
MRI offers precise visualization of articular cartilage without the risk of radiation exposure, but it is expensive and requires long scan times.
In contrast, CT enables accurate identification of the contour of the femur and tibia at short scan times, but it does not provide information on the cartilage thickness and carries the risk of radiation exposure.
As a result, there is a possibility of some discrepancy between the thickness of bone resection proposed by MRI- or CT-based PSI system and the actual thickness of bone cut.
Although PSI has been the focus of study in many recent researches, there has been no clinical study comparing MRI-based and CT-based PSI systems in preoperative planning.
Therefore the investigators questioned whether the MRI-based PSI that reflects the cartilage layer would provide more precision in TKA than the CT-based PSI.
The purpose of this study was to investigate the accuracy of MRI-based PSI and CT-based PSI in predicting bone resection thickness in TKA.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 134-090
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Of the patients who had been scheduled for TKA for the treatment of primary osteoarthritis only with varus deformity, those who had been waiting 6 weeks for TKA using an MRI-based or CT-based PSI system and had consented to the relatively new technique were enrolled in the study.
Exclusion Criteria:
- Patients with primary osteoarthritis with valgus deformity, rheumatoid arthritis, hemophilic arthritis, posttraumatic arthritis, other inflammatory arthritis, or a history of previous high tibial osteotomy were excluded from the study.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: patient specific instrumentation (MRI)
MRI based patient-specific instrumentation
|
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|
Comparador Ativo: patient specific instrumentation (CT)
CT based patient-specific instrumentation
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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The absolute differences (mm) between the planned resection thickness and the actual resection thickness in the femur and the tibia.
Prazo: intraoperative time
|
After bone resection using a patient-specific cutting jig, the actual thickness of resected bone was measured in 0.1 mm increments by the Vernier caliper (B.Braun-Aesculap, Tuttlingen, Germany) and compared with the planned resection thickness preoperatively using the PSI program.In the MRI group, the intraoperative cutting thickness was compared directly with the preoperatively planned thickness, whereas the presumed thickness of cartilage (2 mm) was added to actual thickness of resected bone from the lateral condyles in the CT group.
Finally, the thickness of saw blade (1.27-mm) was added to every resected bone in all cases.
|
intraoperative time
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
radiographic assessment
Prazo: postoperative 6 weeks
|
The mechanical axis (MA) of the lower extremity and the coronal and sagittal alignments of the femoral and tibial components were measured on the anterior and lateral weight-bearing radiographs of the knee and the lower extremity orthogram before the surgery and 6 weeks after the surgery.
The measurements were performed using a picture-acquiring communication system (PACS, Infinitt Healthcare, Seoul, Korea), and the data were recorded to one decimal place.
|
postoperative 6 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Kang-Il Kim, MD,PhD, Kyung Hee University Hospital at Gangdong
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de julho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de julho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
16 de julho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de julho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de julho de 2015
Última verificação
1 de julho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KHNMC 2011-058
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