- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02507713
Quantitative Neuromuscular Ultrasonography in Amyotrophic Lateral Sclerosis (ALS) (ALS)
Ultrasound Markers for the Diagnosis, Disease Progression and Prognosis of Amyotrophic Lateral Sclerosis
Amyotrophic Lateral Sclerosis (ALS) is a progressive and fatal neurological disease. Nonspecific symptoms lead to a delay in the diagnosis, only confirmed by the electrophysiologic study.
Objectives.
- To establish the diagnostic value of ultrasonography in ALS.
- To evaluate the rate of muscle and nerve degeneration by ultrasonography in patients with ALS.
- To check the relationship between ultrasound, clinical variables and functional tests in patients with ALS.
Methods. A longitudinal observational study in a consecutive sample of patients diagnosed with ALS will be realized. All the patients will be examined 3 times during 6 months and capabilities associated with ALS and muscle strength will be assessed. Bilateral and cross sectional ultrasonography of several muscles and also median and tibial nerves will be performed. All the images will be processed and analyzed for obtaining morphometric variables (muscle thickness and nerve area) and textural ones (echogenic variation, entropy, homogeneity, textural contrast and correlation). Frequency of twitches will be also recorded. After longitudinal study, a survival study will be performed in relation to functional and sonographic variables.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Murcia
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Guadalupe, Murcia, España, 30107
- Universidad Católica San Antonio de Murcia
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Definite ALS.
Exclusion Criteria:
- Primary Lateral Sclerosis (PLS)
- Other forms of motor neuron disorders.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Measuring muscle thickness.
Periodo de tiempo: 6 months
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This measurement is carried out in the biceps brachialis, forearm flexors, quadriceps and tibialis anterior, which will be compared between patient with ALS and control group.
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6 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Measurement muscle strength.
Periodo de tiempo: 6 months
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Graded on the medical research council scale
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6 months
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Measurement ALS Functional Rating Scale (ALSFRS-r) scale.
Periodo de tiempo: 6 months
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Recorded as the global score
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6 months
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Measurement muscle fasciculations.
Periodo de tiempo: 6 months
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Each muscle will be screened during 10 s.
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6 months
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Measuring muscle echointensity.
Periodo de tiempo: 6 months
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It will be measured using the Image J (v.1.48)
software in the biceps brachialis, forearm flexors, quadriceps and tibialis anterior, which will be compared between patient with ALS and control group.
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6 months
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Measuring nerve area.
Periodo de tiempo: 6 months
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This measurement is carried out in the median and tibialis posterior nerves, which will be compared between patient with ALS and control group.
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6 months
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: María E del Baño-Aledo, PhD, Human Anatomy Department. Universidad Católica San Antonio, Campus de los Jerónimos 138. 30107 Guadalupe, Murcia, Spain
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Arts IM, Pillen S, Schelhaas HJ, Overeem S, Zwarts MJ. Normal values for quantitative muscle ultrasonography in adults. Muscle Nerve. 2010 Jan;41(1):32-41. doi: 10.1002/mus.21458.
- Schreiber S, Abdulla S, Debska-Vielhaber G, Machts J, Dannhardt-Stieger V, Feistner H, Oldag A, Goertler M, Petri S, Kollewe K, Kropf S, Schreiber F, Heinze HJ, Dengler R, Nestor PJ, Vielhaber S. Peripheral nerve ultrasound in amyotrophic lateral sclerosis phenotypes. Muscle Nerve. 2015 May;51(5):669-75. doi: 10.1002/mus.24431. Epub 2015 Mar 14.
- Cartwright MS, Walker FO, Griffin LP, Caress JB. Peripheral nerve and muscle ultrasound in amyotrophic lateral sclerosis. Muscle Nerve. 2011 Sep;44(3):346-51. doi: 10.1002/mus.22035. Epub 2011 Aug 3.
- Mayans D, Cartwright MS, Walker FO. Neuromuscular ultrasonography: quantifying muscle and nerve measurements. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2012 Feb;23(1):133-48, xii. doi: 10.1016/j.pmr.2011.11.009. Epub 2011 Dec 9.
- Arts IMP, Overeem S, Pillen S, Jurgen Schelhaas H, Zwarts MJ. Muscle changes in amyotrophic lateral sclerosis: a longitudinal ultrasonography study. Clin Neurophysiol. 2011 Mar;122(3):623-628. doi: 10.1016/j.clinph.2010.07.023.
- Arts IM, Overeem S, Pillen S, Kleine BU, Boekestein WA, Zwarts MJ, Jurgen Schelhaas H. Muscle ultrasonography: a diagnostic tool for amyotrophic lateral sclerosis. Clin Neurophysiol. 2012 Aug;123(8):1662-7. doi: 10.1016/j.clinph.2011.11.262. Epub 2012 Jan 13.
- Arts IM, Overeem S, Pillen S, Schelhaas HJ, Zwarts MJ. Muscle ultrasonography to predict survival in amyotrophic lateral sclerosis. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2011 May;82(5):552-4. doi: 10.1136/jnnp.2009.200519. Epub 2010 Apr 14.
- Pillen S, Arts IM, Zwarts MJ. Muscle ultrasound in neuromuscular disorders. Muscle Nerve. 2008 Jun;37(6):679-93. doi: 10.1002/mus.21015.
- Arts IM, van Rooij FG, Overeem S, Pillen S, Janssen HM, Schelhaas HJ, Zwarts MJ. Quantitative muscle ultrasonography in amyotrophic lateral sclerosis. Ultrasound Med Biol. 2008 Mar;34(3):354-61. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2007.08.013. Epub 2007 Oct 26.
- Gdynia HJ, Muller HP, Ludolph AC, Koninger H, Huber R. Quantitative muscle ultrasound in neuromuscular disorders using the parameters 'intensity', 'entropy', and 'fractal dimension'. Eur J Neurol. 2009 Oct;16(10):1151-8. doi: 10.1111/j.1468-1331.2009.02663.x. Epub 2009 May 22.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedades de la médula espinal
- Proteinopatías TDP-43
- Deficiencias de proteostasis
- Esclerosis
- Enfermedad de la neuronas motoras
- La esclerosis lateral amiotrófica
Otros números de identificación del estudio
- PMAFI10/14
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