- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02516449
Assessment of Shared Decision Making Aids in Asthma
3 de agosto de 2015 actualizado por: Louis-Philippe Boulet, Laval University
Utility of Two Patients Decision Aids About Asthma Inhaled Controller Medication Use in Adult Patients With Asthma
The purpose of this study is to determine whether the use of shared decision making aids is more effective than usual care in improving asthma knowledge, lessening decisional conflict, and enhancing adherence to treatments and asthma control in adult patients with mild to severe asthma.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
51
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Québec, Quebec, Canadá, G1V 4G5
- Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Men or women, aged 18 to 65 years;
- Current diagnosis of mild to severe asthma; 2.1) Asthma diagnosis will be made upon one of the following criteria: 2.1.1) Forced expiratory volume in one second (FEV1) increases by at least 12% after the use of a bronchodilator (and a minimum ≥ 200 mL); 2.1.2) Current asthma symptoms and a positive methacholine challenge test (20% fall in FEV1 after inhalation of a provocative dose of methacholine 16 mg/mL); 2.1.3) A respirologist's current diagnosis of asthma found in the patient's medical report. 2.2) Severity of asthma will be assessed according to prescribed pharmacotherapy, as suggested by the 2012 Canadian Thoracic Society Guidelines: 2.2.1) Patients with mild asthma using SABA as well as low doses (≤250 mcg/day beclomethasone or equivalent) of inhaled glucocorticosteroids; 2.2.2) Patients with moderate asthma using SABA as well as low to moderate doses (250mcg/day < dose ≤500 mcg/day beclomethasone or equivalent) of inhaled glucocorticosteroids, with or without additional therapy (LABA or LTRA); 2.2.3) Patients with severe asthma using high doses (>500 mcg/day beclomethasone or equivalent) of inhaled glucocorticosteroids, and additional pharmacotherapy (LABA, LTRA, or Prednisone), and SABA.
Exclusion Criteria:
- Chronic obstructive pulmonary disease (COPD);
- Education on asthma in the last 6 months.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Patient decision aids
Participants read and fill a patient decision aid before being provided education on asthma.
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The patient decision aid is a 12-page A3 size color-printed booklet entitled "Should I take asthma inhaled controller medication to optimize asthma control?"
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Sin intervención: Usual care
Participants do not read and fill a patient decision aid before being provided education on asthma.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Change from baseline in asthma knowledge at 2 months, measured by QCALF score
Periodo de tiempo: Visit 1 (baseline) and visit 2 (2-month follow-up)
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Visit 1 (baseline) and visit 2 (2-month follow-up)
|
|
Change from baseline in decisional conflict at 2 months, measured by DCS score
Periodo de tiempo: Visit 1 (baseline) and visit 2 (2-month follow-up)
|
Visit 1 (baseline) and visit 2 (2-month follow-up)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Change from baseline in adherence to treatment at 2 months, measured by questionnaire
Periodo de tiempo: Visit 1 (baseline) and visit 2 (2-month follow-up)
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Visit 1 (baseline) and visit 2 (2-month follow-up)
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Change from baseline in asthma control at 2 months, measured by ACSS score
Periodo de tiempo: Visit 1 (baseline) and visit 2 (2-month follow-up)
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Visit 1 (baseline) and visit 2 (2-month follow-up)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Louis-Philippe Boulet, MD, Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de julio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de agosto de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de agosto de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2015
Última verificación
1 de agosto de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CER 20858
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