- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02516449
Assessment of Shared Decision Making Aids in Asthma
3 de agosto de 2015 atualizado por: Louis-Philippe Boulet, Laval University
Utility of Two Patients Decision Aids About Asthma Inhaled Controller Medication Use in Adult Patients With Asthma
The purpose of this study is to determine whether the use of shared decision making aids is more effective than usual care in improving asthma knowledge, lessening decisional conflict, and enhancing adherence to treatments and asthma control in adult patients with mild to severe asthma.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
51
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canadá, G1V 4G5
- Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Men or women, aged 18 to 65 years;
- Current diagnosis of mild to severe asthma; 2.1) Asthma diagnosis will be made upon one of the following criteria: 2.1.1) Forced expiratory volume in one second (FEV1) increases by at least 12% after the use of a bronchodilator (and a minimum ≥ 200 mL); 2.1.2) Current asthma symptoms and a positive methacholine challenge test (20% fall in FEV1 after inhalation of a provocative dose of methacholine 16 mg/mL); 2.1.3) A respirologist's current diagnosis of asthma found in the patient's medical report. 2.2) Severity of asthma will be assessed according to prescribed pharmacotherapy, as suggested by the 2012 Canadian Thoracic Society Guidelines: 2.2.1) Patients with mild asthma using SABA as well as low doses (≤250 mcg/day beclomethasone or equivalent) of inhaled glucocorticosteroids; 2.2.2) Patients with moderate asthma using SABA as well as low to moderate doses (250mcg/day < dose ≤500 mcg/day beclomethasone or equivalent) of inhaled glucocorticosteroids, with or without additional therapy (LABA or LTRA); 2.2.3) Patients with severe asthma using high doses (>500 mcg/day beclomethasone or equivalent) of inhaled glucocorticosteroids, and additional pharmacotherapy (LABA, LTRA, or Prednisone), and SABA.
Exclusion Criteria:
- Chronic obstructive pulmonary disease (COPD);
- Education on asthma in the last 6 months.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Patient decision aids
Participants read and fill a patient decision aid before being provided education on asthma.
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The patient decision aid is a 12-page A3 size color-printed booklet entitled "Should I take asthma inhaled controller medication to optimize asthma control?"
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Sem intervenção: Usual care
Participants do not read and fill a patient decision aid before being provided education on asthma.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Change from baseline in asthma knowledge at 2 months, measured by QCALF score
Prazo: Visit 1 (baseline) and visit 2 (2-month follow-up)
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Visit 1 (baseline) and visit 2 (2-month follow-up)
|
|
Change from baseline in decisional conflict at 2 months, measured by DCS score
Prazo: Visit 1 (baseline) and visit 2 (2-month follow-up)
|
Visit 1 (baseline) and visit 2 (2-month follow-up)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Change from baseline in adherence to treatment at 2 months, measured by questionnaire
Prazo: Visit 1 (baseline) and visit 2 (2-month follow-up)
|
Visit 1 (baseline) and visit 2 (2-month follow-up)
|
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Change from baseline in asthma control at 2 months, measured by ACSS score
Prazo: Visit 1 (baseline) and visit 2 (2-month follow-up)
|
Visit 1 (baseline) and visit 2 (2-month follow-up)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Louis-Philippe Boulet, MD, Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de julho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de agosto de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
6 de agosto de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de agosto de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de agosto de 2015
Última verificação
1 de agosto de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CER 20858
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