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Relationship Between Genes Important in Blood Pressure Regulation and Blood Pressure Therapy in Hypertension

18 de marzo de 2017 actualizado por: Geneticure, LLC

Assessment of the Relationship Between Genes That Encode Proteins Important in Blood Pressure Regulation and Blood Pressure Therapy in Patients With Hypertension

Whether patients with a functional genotype of a protein important in blood pressure regulation respond better to a drug therapy class/combination of therapy classes that target that specific pathway using the Geneticure panel for high blood pressure

Descripción general del estudio

Descripción detallada

2.1 Study Design and Protocol Overview This is a post-hoc association study of patients who have been diagnosed with high blood pressure and have been stable on medication treatment for at least 6 months. The purpose of this study is to evaluate the relationship between optimal medication therapy (or the therapy that has resulted in the most stable blood pressure for that particular patient) and the predicted optimal medication therapy based on a patient's genetic profile.

Chart reviews for the patient's history of antihypertensive therapy will be coupled with buccal swabs and blood pressure readings collected from eligible patients who have provided informed consent. The swab will be analyzed for fourteen genetic variants that are associated with antihypertensive therapy response (efficacy, side-effects).

2.2 Study Objective To assess the relationship between the drug therapy class/combination of therapy classes that resulted in the best blood pressure control for a patient vs. what the Geneticure high blood pressure panel would have predicted.

2.3 Secondary Objectives

  • To assess the clinical time to achieve optimal blood pressure treatment.
  • To assess the number of office visits required to achieve optimal blood pressure treatment.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

99

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Patients with hypertension

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Subject is able and willing to provide informed consent
  2. Subject is ≥ 30 and ≤ 70 years of age
  3. Subject with diagnosis of Hypertension for a minimum of 1 year
  4. Subject has been on the same class/classes of blood pressure medication for a minimum of 6 months. Note: A change in dosage, frequency, or specific medication is acceptable as long as there have been no changes to the class/classes of medications prescribed.
  5. Subject with a Body Mass Index (BMI) ≥ 19 and ≤ 35
  6. Subject is currently prescribed and taking one of the following classes of medications alone or in combination with each other or a Ca+ channel blocker.

    • Diuretics
    • ACE Inhibitors
    • Angiotensin Receptor Blocker (ARB)
    • Beta-blockers

Exclusion Criteria:

  1. Subject has clinically significant kidney disease as determined by the investigator.
  2. Subject has clinically significant cardiac disease as determined by the investigator.
  3. Subject has clinically significant vascular disease as determined by the investigator.
  4. Subject has a diagnosis of secondary hypertension or is experiencing a complication of pregnancy.
  5. Subject is currently prescribed and taking any additional class of medication(s) for high blood pressure not included in the list above, with the exception of a Ca+ channel blocker.
  6. Subject has Systolic BP > 190 or Diastolic BP > 120 documented within the six months prior to visit.
  7. Subject has a regular alcohol intake of greater than 21 units per week in the past 6 months
  8. Subject has smoked greater than two packs of cigarettes (total) or equivalent nicotine intake in the past 6 months.
  9. Subject has an anticipated survival less than 12 months.
  10. Any other reason that the subject is inappropriate for study enrollment in the opinion of the Investigator.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ambulatory blood pressure changes (using sphygmomanometry) in response to therapy according to genes important in blood pressure regulation
Periodo de tiempo: one year
To assess the relationship between the drug therapy class/combination of therapy classes that resulted in the best blood pressure control for a patient vs. what the Geneticure high blood pressure panel would have predicted. We will assess blood pressure values (systolic and diastolic blood pressure, in mmHg) at rest in patients on different blood pressure medications.
one year

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
The clinical time to achieve optimal blood pressure treatment
Periodo de tiempo: One year
One year
The number of office visits required to achieve optimal blood pressure treatment.
Periodo de tiempo: One year
One year

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Krista Kleve, RCRI

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • Johnson MW, Sprissler R, Olson TP, Beenken GW, Snyder EM. Multi-Gene Pharmacogenetics and Blood Pressure Control in Patients with Hypertension. The FASEB Journal 30:942.1. 2016
  • Johnson MW, Sprissler R, Olson TP, Beenken GW, Snyder EM. Time to Blood Pressure Control According to Drug Class in Patients with Hypertension. The FASEB Journal 30:941.12. 2016.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de agosto de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • GTC01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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