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Pilot Study Immunomonitoring Natural Killers Cells in Patients With Myeloid Malignancies Treated With Lenalidomide

13 de agosto de 2015 actualizado por: Institut Paoli-Calmettes

Pilot Study Immunomonitoring NK Cells in Patients With Myeloid Malignancies

This project is a framework for developing new therapeutic strategies for acute myeloid leukemia(AML)based immunotherapy.

the role of NK cells was demonstrated in AML and especially GVL effect (graft versus leukemia) during allogeneic transplantation in these patients. However, it has been shown that the phenotype of NK cells and their cytotoxic functions were altered during this malignancy. In addition, in these patients, impaired NK function is associated with relapse.

lenalidomide it would have a beneficial effect on NK cells of AML patients? Does it have a role in leukemic cells in this malignancy? what is its effect on the production of pro-inflammatory cytokines? In vitro data show an effect of lenalidomide on the phenotype of NK cells from healthy donors and patients with LAM, and despite these phenotypic changes, the cytotoxic capacity of NK is not altered.Lenalidomide also induces a significant increase in the production of TNF-alpha (tumor necrosis factor) by NK.

It also seems to have an effect on leukemic blasts of AML. So, the investigators hope this study confirm these results in vivo in peripheral blood cells in patients treated with lenalidomide.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

14

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Marseille, Francia, 13009
        • Thomas PREBET, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Patient aged 18 years and above,
  • Patient with myeloid acute leukemia or with myelodysplasic syndrome, treated or should be treated with Revlimid,
  • Signed consent to participate,
  • Patient affiliated to a social security system or benefiting from such as a system.

Exclusion Criteria:

  • Allogeneic patients beyond,
  • Patient deprived of liberty or under supervision of a guardian,
  • Impossibility to undergo medical examinations of the study for geographical, social or psychological reasons.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Acute myeloïd leukemia
Realization of 3 blood samples at day 0, day 15 and day 28.
Procedimiento: Realization of 3 Blood samples during study during treatment with lenalidomide

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluation of NK functions
Periodo de tiempo: Time from inclusion (Day 0) until Day 28
Evaluation with blood analysis
Time from inclusion (Day 0) until Day 28

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cytotoxic response therapy
Periodo de tiempo: Time from inclusion until relapse or death (until 5 years)
Evaluation of cytotoxic response therapy with lenalidomide
Time from inclusion until relapse or death (until 5 years)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Institut Paoli-Calmettes

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas PREBET, MD, Institut Paoli-Calmettes

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de abril de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de agosto de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de agosto de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2015

Última verificación

1 de julio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MDS-AML-NK / IPC-2012-007

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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