Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Predischarge Bundle to Minimize Negative Impact on Quality of Life of Nuisance Bleedings (BATMAN)

1 de mayo de 2018 actualizado por: Gianluca Campo, University Hospital of Ferrara

Predischarge Bundle for Patients in Dual Antiplatelet Therapy to Minimize the Negative Impact of Nuisance Bleedings on Quality of Life: a Randomized Controlled Trial.

A single-center, randomized trial of admitted patients with ischemic heart disease receiving percutaneous coronary intervention and stent implantation will be conducted at University Hospital of Ferrara. Patients will be randomized to either the control (standard care) or the bundle group in which patients will receive counseling regarding dual antiplatelet therapy management, advantages and side effects, screening for depression or anxiety, standardized education. The primary endpoint will be the difference in the quality of life as assessed by EQ-5D questionnaire.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Recent studies suggest that bleeding complications have a strong influence on quality of life. During DAPT regimen bleeding complications occur from 5% to 15% of patients. Nuisance bleedings (BARC 1 bleeding) occur more frequently and show a strong influence on quality of life, depression, anxiety and compliance to the treatment.

The aim of the study is to establish if a specific counseling programme might minimize the negative quality of life impact of nuisance bleedings. A computer-generated list will be used to randomize patients in a 1:1 ratio, stratified by age, sex, renal failure and P2Y12 inhibitor, to either the bundle or the control group.

All patients randomized to the control group (standard of care) will receive education from physician regarding dual antiplatelet therapy (DAPT) as part of the routine discharge process.

All patients randomized to the bundle group will receive:

i) a 15-min visit by a member of the research team 24 h prior to the anticipated discharge day. During this visit, a core set of DAPT risks will be addressed. Advantages and side effects of DAPT will be described. The importance of compliance will be discussed. The correct management of side effects (especially BARC 1 bleedings) will be discussed.

ii) a 15-min visit by a member of the research team with a family member living near/with the patient. Advantages and side effects of DAPT will be described. The importance of compliance will be discussed. The correct management of side effects (especially BARC 1 bleedings) will be discussed.

iii) brochure describing advantages, side effects and management of dual antiplatelet therapy. Contemporaneously, the investigators of the study will contact directly by phone and/or mail the general practionnaire of the patient to describe and explain the same topics and the clinical problem of her patient.

iv) availability of phone number to discuss potential side effects of DAPT. In addition, the study coordinator of the study will contact two times by month the patient by phone to assess DAPT compliance and potential BARC 1 bleedings.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

448

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • Ferrara
      • Cona, Ferrara, Italia, 44124
        • University Hospital of Ferrara

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • signed written informed consent
  • hospital admission for ischemic heart disease with clinical indication to coronary artery angiography
  • percutaneous coronary intervention and drug eluting stent implantation
  • indication to dual antiplatelet therapy for at least 6 months

Exclusion Criteria:

  • oral anticoagulant therapy
  • bleeding event in the 30 days before the enrolment
  • planned surgery

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: good clinical practice
all patients will receive education from physician regarding management of dual antiplatelet therapy as part of the routine discharge process
Conductual: good clinical practice
education from physician regarding dual antiplatelet therapy as part of the routine discharge process
Otros nombres:
  • estándar de cuidado
Experimental: bundle group
patients assigned to the bundle group will receive visits and materials as described by the protocol (counseling)
Conductual: bundle group
visits and materials describing advantages and side effects of dual antiplatelet therapy and their management
Otros nombres:
  • counseling regarding dual antiplatelet therapy management

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
quality of life
Periodo de tiempo: 1 month
quality of life assessment in each patient by EQ-5D questionnaire
1 month

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
emergency room admission
Periodo de tiempo: 1 month
number of access to emergency room service for bleeding
1 month
general practitioner visit
Periodo de tiempo: 1 month
number of access to general practitioner for bleeding
1 month
dyspnea occurrence
Periodo de tiempo: 1 month
number of patients suffering dyspnoea stratified according P2Y12 inhibitors
1 month
bleeding academic research consortium (BARC) 2-3
Periodo de tiempo: 1 month
occurrence of BARC 2-3 complications
1 month
bleeding academic research consortium (BARC) 1
Periodo de tiempo: 1 month
occurrence of BARC 1 complications
1 month

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ischemic adverse events
Periodo de tiempo: 1 year
cumulative incidence of the following ischemic adverse events: cardiac death, myocardial infarction, transient ischemic attack/stroke
1 year
all-cause mortality
Periodo de tiempo: 1 year
occurrence of all-cause death
1 year
BARC 1-3
Periodo de tiempo: 1 year
occurrence of BARC1-3 complications
1 year

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital of Ferrara

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 150595

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre good clinical practice

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Ecuador

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir