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Predischarge Bundle to Minimize Negative Impact on Quality of Life of Nuisance Bleedings (BATMAN)

1 maggio 2018 aggiornato da: Gianluca Campo, University Hospital of Ferrara

Predischarge Bundle for Patients in Dual Antiplatelet Therapy to Minimize the Negative Impact of Nuisance Bleedings on Quality of Life: a Randomized Controlled Trial.

A single-center, randomized trial of admitted patients with ischemic heart disease receiving percutaneous coronary intervention and stent implantation will be conducted at University Hospital of Ferrara. Patients will be randomized to either the control (standard care) or the bundle group in which patients will receive counseling regarding dual antiplatelet therapy management, advantages and side effects, screening for depression or anxiety, standardized education. The primary endpoint will be the difference in the quality of life as assessed by EQ-5D questionnaire.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Recent studies suggest that bleeding complications have a strong influence on quality of life. During DAPT regimen bleeding complications occur from 5% to 15% of patients. Nuisance bleedings (BARC 1 bleeding) occur more frequently and show a strong influence on quality of life, depression, anxiety and compliance to the treatment.

The aim of the study is to establish if a specific counseling programme might minimize the negative quality of life impact of nuisance bleedings. A computer-generated list will be used to randomize patients in a 1:1 ratio, stratified by age, sex, renal failure and P2Y12 inhibitor, to either the bundle or the control group.

All patients randomized to the control group (standard of care) will receive education from physician regarding dual antiplatelet therapy (DAPT) as part of the routine discharge process.

All patients randomized to the bundle group will receive:

i) a 15-min visit by a member of the research team 24 h prior to the anticipated discharge day. During this visit, a core set of DAPT risks will be addressed. Advantages and side effects of DAPT will be described. The importance of compliance will be discussed. The correct management of side effects (especially BARC 1 bleedings) will be discussed.

ii) a 15-min visit by a member of the research team with a family member living near/with the patient. Advantages and side effects of DAPT will be described. The importance of compliance will be discussed. The correct management of side effects (especially BARC 1 bleedings) will be discussed.

iii) brochure describing advantages, side effects and management of dual antiplatelet therapy. Contemporaneously, the investigators of the study will contact directly by phone and/or mail the general practionnaire of the patient to describe and explain the same topics and the clinical problem of her patient.

iv) availability of phone number to discuss potential side effects of DAPT. In addition, the study coordinator of the study will contact two times by month the patient by phone to assess DAPT compliance and potential BARC 1 bleedings.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

448

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Ferrara
      • Cona, Ferrara, Italia, 44124
        • University Hospital of Ferrara

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • signed written informed consent
  • hospital admission for ischemic heart disease with clinical indication to coronary artery angiography
  • percutaneous coronary intervention and drug eluting stent implantation
  • indication to dual antiplatelet therapy for at least 6 months

Exclusion Criteria:

  • oral anticoagulant therapy
  • bleeding event in the 30 days before the enrolment
  • planned surgery

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: good clinical practice
all patients will receive education from physician regarding management of dual antiplatelet therapy as part of the routine discharge process
Comportamentale: good clinical practice
education from physician regarding dual antiplatelet therapy as part of the routine discharge process
Altri nomi:
  • standard di sicurezza
Sperimentale: bundle group
patients assigned to the bundle group will receive visits and materials as described by the protocol (counseling)
Comportamentale: bundle group
visits and materials describing advantages and side effects of dual antiplatelet therapy and their management
Altri nomi:
  • counseling regarding dual antiplatelet therapy management

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
quality of life
Lasso di tempo: 1 month
quality of life assessment in each patient by EQ-5D questionnaire
1 month

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
emergency room admission
Lasso di tempo: 1 month
number of access to emergency room service for bleeding
1 month
general practitioner visit
Lasso di tempo: 1 month
number of access to general practitioner for bleeding
1 month
dyspnea occurrence
Lasso di tempo: 1 month
number of patients suffering dyspnoea stratified according P2Y12 inhibitors
1 month
bleeding academic research consortium (BARC) 2-3
Lasso di tempo: 1 month
occurrence of BARC 2-3 complications
1 month
bleeding academic research consortium (BARC) 1
Lasso di tempo: 1 month
occurrence of BARC 1 complications
1 month

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ischemic adverse events
Lasso di tempo: 1 year
cumulative incidence of the following ischemic adverse events: cardiac death, myocardial infarction, transient ischemic attack/stroke
1 year
all-cause mortality
Lasso di tempo: 1 year
occurrence of all-cause death
1 year
BARC 1-3
Lasso di tempo: 1 year
occurrence of BARC1-3 complications
1 year

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital of Ferrara

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

18 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 150595

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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