Predischarge Bundle to Minimize Negative Impact on Quality of Life of Nuisance Bleedings (BATMAN)
Predischarge Bundle for Patients in Dual Antiplatelet Therapy to Minimize the Negative Impact of Nuisance Bleedings on Quality of Life: a Randomized Controlled Trial.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Recent studies suggest that bleeding complications have a strong influence on quality of life. During DAPT regimen bleeding complications occur from 5% to 15% of patients. Nuisance bleedings (BARC 1 bleeding) occur more frequently and show a strong influence on quality of life, depression, anxiety and compliance to the treatment.
The aim of the study is to establish if a specific counseling programme might minimize the negative quality of life impact of nuisance bleedings. A computer-generated list will be used to randomize patients in a 1:1 ratio, stratified by age, sex, renal failure and P2Y12 inhibitor, to either the bundle or the control group.
All patients randomized to the control group (standard of care) will receive education from physician regarding dual antiplatelet therapy (DAPT) as part of the routine discharge process.
All patients randomized to the bundle group will receive:
i) a 15-min visit by a member of the research team 24 h prior to the anticipated discharge day. During this visit, a core set of DAPT risks will be addressed. Advantages and side effects of DAPT will be described. The importance of compliance will be discussed. The correct management of side effects (especially BARC 1 bleedings) will be discussed.
ii) a 15-min visit by a member of the research team with a family member living near/with the patient. Advantages and side effects of DAPT will be described. The importance of compliance will be discussed. The correct management of side effects (especially BARC 1 bleedings) will be discussed.
iii) brochure describing advantages, side effects and management of dual antiplatelet therapy. Contemporaneously, the investigators of the study will contact directly by phone and/or mail the general practionnaire of the patient to describe and explain the same topics and the clinical problem of her patient.
iv) availability of phone number to discuss potential side effects of DAPT. In addition, the study coordinator of the study will contact two times by month the patient by phone to assess DAPT compliance and potential BARC 1 bleedings.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ferrara
-
Cona, Ferrara, Itália, 44124
- University Hospital of Ferrara
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- signed written informed consent
- hospital admission for ischemic heart disease with clinical indication to coronary artery angiography
- percutaneous coronary intervention and drug eluting stent implantation
- indication to dual antiplatelet therapy for at least 6 months
Exclusion Criteria:
- oral anticoagulant therapy
- bleeding event in the 30 days before the enrolment
- planned surgery
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: good clinical practice
all patients will receive education from physician regarding management of dual antiplatelet therapy as part of the routine discharge process
|
education from physician regarding dual antiplatelet therapy as part of the routine discharge process
Outros nomes:
|
|
Experimental: bundle group
patients assigned to the bundle group will receive visits and materials as described by the protocol (counseling)
|
visits and materials describing advantages and side effects of dual antiplatelet therapy and their management
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
quality of life
Prazo: 1 month
|
quality of life assessment in each patient by EQ-5D questionnaire
|
1 month
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
emergency room admission
Prazo: 1 month
|
number of access to emergency room service for bleeding
|
1 month
|
|
general practitioner visit
Prazo: 1 month
|
number of access to general practitioner for bleeding
|
1 month
|
|
dyspnea occurrence
Prazo: 1 month
|
number of patients suffering dyspnoea stratified according P2Y12 inhibitors
|
1 month
|
|
bleeding academic research consortium (BARC) 2-3
Prazo: 1 month
|
occurrence of BARC 2-3 complications
|
1 month
|
|
bleeding academic research consortium (BARC) 1
Prazo: 1 month
|
occurrence of BARC 1 complications
|
1 month
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
ischemic adverse events
Prazo: 1 year
|
cumulative incidence of the following ischemic adverse events: cardiac death, myocardial infarction, transient ischemic attack/stroke
|
1 year
|
|
all-cause mortality
Prazo: 1 year
|
occurrence of all-cause death
|
1 year
|
|
BARC 1-3
Prazo: 1 year
|
occurrence of BARC1-3 complications
|
1 year
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 150595
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