Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Predischarge Bundle to Minimize Negative Impact on Quality of Life of Nuisance Bleedings (BATMAN)

1. května 2018 aktualizováno: Gianluca Campo, University Hospital of Ferrara

Predischarge Bundle for Patients in Dual Antiplatelet Therapy to Minimize the Negative Impact of Nuisance Bleedings on Quality of Life: a Randomized Controlled Trial.

A single-center, randomized trial of admitted patients with ischemic heart disease receiving percutaneous coronary intervention and stent implantation will be conducted at University Hospital of Ferrara. Patients will be randomized to either the control (standard care) or the bundle group in which patients will receive counseling regarding dual antiplatelet therapy management, advantages and side effects, screening for depression or anxiety, standardized education. The primary endpoint will be the difference in the quality of life as assessed by EQ-5D questionnaire.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Recent studies suggest that bleeding complications have a strong influence on quality of life. During DAPT regimen bleeding complications occur from 5% to 15% of patients. Nuisance bleedings (BARC 1 bleeding) occur more frequently and show a strong influence on quality of life, depression, anxiety and compliance to the treatment.

The aim of the study is to establish if a specific counseling programme might minimize the negative quality of life impact of nuisance bleedings. A computer-generated list will be used to randomize patients in a 1:1 ratio, stratified by age, sex, renal failure and P2Y12 inhibitor, to either the bundle or the control group.

All patients randomized to the control group (standard of care) will receive education from physician regarding dual antiplatelet therapy (DAPT) as part of the routine discharge process.

All patients randomized to the bundle group will receive:

i) a 15-min visit by a member of the research team 24 h prior to the anticipated discharge day. During this visit, a core set of DAPT risks will be addressed. Advantages and side effects of DAPT will be described. The importance of compliance will be discussed. The correct management of side effects (especially BARC 1 bleedings) will be discussed.

ii) a 15-min visit by a member of the research team with a family member living near/with the patient. Advantages and side effects of DAPT will be described. The importance of compliance will be discussed. The correct management of side effects (especially BARC 1 bleedings) will be discussed.

iii) brochure describing advantages, side effects and management of dual antiplatelet therapy. Contemporaneously, the investigators of the study will contact directly by phone and/or mail the general practionnaire of the patient to describe and explain the same topics and the clinical problem of her patient.

iv) availability of phone number to discuss potential side effects of DAPT. In addition, the study coordinator of the study will contact two times by month the patient by phone to assess DAPT compliance and potential BARC 1 bleedings.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

448

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Ferrara
      • Cona, Ferrara, Itálie, 44124
        • University Hospital of Ferrara

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • signed written informed consent
  • hospital admission for ischemic heart disease with clinical indication to coronary artery angiography
  • percutaneous coronary intervention and drug eluting stent implantation
  • indication to dual antiplatelet therapy for at least 6 months

Exclusion Criteria:

  • oral anticoagulant therapy
  • bleeding event in the 30 days before the enrolment
  • planned surgery

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: good clinical practice
all patients will receive education from physician regarding management of dual antiplatelet therapy as part of the routine discharge process
Behaviorální: good clinical practice
education from physician regarding dual antiplatelet therapy as part of the routine discharge process
Ostatní jména:
  • Standartní péče
Experimentální: bundle group
patients assigned to the bundle group will receive visits and materials as described by the protocol (counseling)
Behaviorální: bundle group
visits and materials describing advantages and side effects of dual antiplatelet therapy and their management
Ostatní jména:
  • counseling regarding dual antiplatelet therapy management

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
quality of life
Časové okno: 1 month
quality of life assessment in each patient by EQ-5D questionnaire
1 month

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
emergency room admission
Časové okno: 1 month
number of access to emergency room service for bleeding
1 month
general practitioner visit
Časové okno: 1 month
number of access to general practitioner for bleeding
1 month
dyspnea occurrence
Časové okno: 1 month
number of patients suffering dyspnoea stratified according P2Y12 inhibitors
1 month
bleeding academic research consortium (BARC) 2-3
Časové okno: 1 month
occurrence of BARC 2-3 complications
1 month
bleeding academic research consortium (BARC) 1
Časové okno: 1 month
occurrence of BARC 1 complications
1 month

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ischemic adverse events
Časové okno: 1 year
cumulative incidence of the following ischemic adverse events: cardiac death, myocardial infarction, transient ischemic attack/stroke
1 year
all-cause mortality
Časové okno: 1 year
occurrence of all-cause death
1 year
BARC 1-3
Časové okno: 1 year
occurrence of BARC1-3 complications
1 year

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital of Ferrara

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

18. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 150595

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na good clinical practice

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit