Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Predischarge Bundle to Minimize Negative Impact on Quality of Life of Nuisance Bleedings (BATMAN)

1 maja 2018 zaktualizowane przez: Gianluca Campo, University Hospital of Ferrara

Predischarge Bundle for Patients in Dual Antiplatelet Therapy to Minimize the Negative Impact of Nuisance Bleedings on Quality of Life: a Randomized Controlled Trial.

A single-center, randomized trial of admitted patients with ischemic heart disease receiving percutaneous coronary intervention and stent implantation will be conducted at University Hospital of Ferrara. Patients will be randomized to either the control (standard care) or the bundle group in which patients will receive counseling regarding dual antiplatelet therapy management, advantages and side effects, screening for depression or anxiety, standardized education. The primary endpoint will be the difference in the quality of life as assessed by EQ-5D questionnaire.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Recent studies suggest that bleeding complications have a strong influence on quality of life. During DAPT regimen bleeding complications occur from 5% to 15% of patients. Nuisance bleedings (BARC 1 bleeding) occur more frequently and show a strong influence on quality of life, depression, anxiety and compliance to the treatment.

The aim of the study is to establish if a specific counseling programme might minimize the negative quality of life impact of nuisance bleedings. A computer-generated list will be used to randomize patients in a 1:1 ratio, stratified by age, sex, renal failure and P2Y12 inhibitor, to either the bundle or the control group.

All patients randomized to the control group (standard of care) will receive education from physician regarding dual antiplatelet therapy (DAPT) as part of the routine discharge process.

All patients randomized to the bundle group will receive:

i) a 15-min visit by a member of the research team 24 h prior to the anticipated discharge day. During this visit, a core set of DAPT risks will be addressed. Advantages and side effects of DAPT will be described. The importance of compliance will be discussed. The correct management of side effects (especially BARC 1 bleedings) will be discussed.

ii) a 15-min visit by a member of the research team with a family member living near/with the patient. Advantages and side effects of DAPT will be described. The importance of compliance will be discussed. The correct management of side effects (especially BARC 1 bleedings) will be discussed.

iii) brochure describing advantages, side effects and management of dual antiplatelet therapy. Contemporaneously, the investigators of the study will contact directly by phone and/or mail the general practionnaire of the patient to describe and explain the same topics and the clinical problem of her patient.

iv) availability of phone number to discuss potential side effects of DAPT. In addition, the study coordinator of the study will contact two times by month the patient by phone to assess DAPT compliance and potential BARC 1 bleedings.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

448

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Ferrara
      • Cona, Ferrara, Włochy, 44124
        • University Hospital of Ferrara

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • signed written informed consent
  • hospital admission for ischemic heart disease with clinical indication to coronary artery angiography
  • percutaneous coronary intervention and drug eluting stent implantation
  • indication to dual antiplatelet therapy for at least 6 months

Exclusion Criteria:

  • oral anticoagulant therapy
  • bleeding event in the 30 days before the enrolment
  • planned surgery

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: good clinical practice
all patients will receive education from physician regarding management of dual antiplatelet therapy as part of the routine discharge process
Behawioralne: good clinical practice
education from physician regarding dual antiplatelet therapy as part of the routine discharge process
Inne nazwy:
  • standard opieki
Eksperymentalny: bundle group
patients assigned to the bundle group will receive visits and materials as described by the protocol (counseling)
Behawioralne: bundle group
visits and materials describing advantages and side effects of dual antiplatelet therapy and their management
Inne nazwy:
  • counseling regarding dual antiplatelet therapy management

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
quality of life
Ramy czasowe: 1 month
quality of life assessment in each patient by EQ-5D questionnaire
1 month

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
emergency room admission
Ramy czasowe: 1 month
number of access to emergency room service for bleeding
1 month
general practitioner visit
Ramy czasowe: 1 month
number of access to general practitioner for bleeding
1 month
dyspnea occurrence
Ramy czasowe: 1 month
number of patients suffering dyspnoea stratified according P2Y12 inhibitors
1 month
bleeding academic research consortium (BARC) 2-3
Ramy czasowe: 1 month
occurrence of BARC 2-3 complications
1 month
bleeding academic research consortium (BARC) 1
Ramy czasowe: 1 month
occurrence of BARC 1 complications
1 month

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ischemic adverse events
Ramy czasowe: 1 year
cumulative incidence of the following ischemic adverse events: cardiac death, myocardial infarction, transient ischemic attack/stroke
1 year
all-cause mortality
Ramy czasowe: 1 year
occurrence of all-cause death
1 year
BARC 1-3
Ramy czasowe: 1 year
occurrence of BARC1-3 complications
1 year

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital of Ferrara

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 150595

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na good clinical practice

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj