Gorbly Compression Device for Use in Image-guided Procedures
13 de mayo de 2016 actualizado por: Issam Kably, University of Miami
Prospective cohort study.
All patients presenting for percutaneous abdomino-pelvic soft tissue ablation, biopsy, or drainage performed under the care of Dr. Issam Kably will become part of the study population.
Based on prior imaging and/or imaging at the time of the procedure, patients will fall into two groups, those for whom no compression is necessary to complete the procedure and those for whom compression may provide benefit.
These would be selected based on Dr. Kably's experience as a practicing academic, fellowship-trained, and CAQ'ed interventional radiologist.
The latter group would then further subdivide into those who give consent for use of the compression device and those who do not consent.
Results of each group would be measured including the following: termination versus successful completion of the procedure; adverse events including bleeding or damage to surrounding structures necessitating further medical or surgical intervention.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Jackson Memorial Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- All-comers presenting for percutaneous abdomino-pelvic soft tissue ablation, biopsy, or drainage .
Exclusion Criteria:
- Open surgical or traumatic abdominal wall.
- Active abdominal wall infection.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Gorbly Compression not needed
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Experimental: Gorbly Compression may benefit
the use of the Gorbly device with the consent of the patient
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The compression device provides a way to displace critical structures along the path from skin to target, retract excess body wall tissue, and provide mechanical stabilization in a repeatable and sustainable fashion.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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The percentage of procedures (i.e., ablations, biopsies, or drainages) that are allowed successful completion.
Periodo de tiempo: intraoperative
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intraoperative
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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The rate of complication of bleeding or damage to the surrounding vessels or organs by use of the compression device.
Periodo de tiempo: intraoperative
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intraoperative
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Issam Kably, MD, University of Miami
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de mayo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2016
Última verificación
1 de mayo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 20150294
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