Gorbly Compression Device for Use in Image-guided Procedures
13 de maio de 2016 atualizado por: Issam Kably, University of Miami
Prospective cohort study.
All patients presenting for percutaneous abdomino-pelvic soft tissue ablation, biopsy, or drainage performed under the care of Dr. Issam Kably will become part of the study population.
Based on prior imaging and/or imaging at the time of the procedure, patients will fall into two groups, those for whom no compression is necessary to complete the procedure and those for whom compression may provide benefit.
These would be selected based on Dr. Kably's experience as a practicing academic, fellowship-trained, and CAQ'ed interventional radiologist.
The latter group would then further subdivide into those who give consent for use of the compression device and those who do not consent.
Results of each group would be measured including the following: termination versus successful completion of the procedure; adverse events including bleeding or damage to surrounding structures necessitating further medical or surgical intervention.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Jackson Memorial Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- All-comers presenting for percutaneous abdomino-pelvic soft tissue ablation, biopsy, or drainage .
Exclusion Criteria:
- Open surgical or traumatic abdominal wall.
- Active abdominal wall infection.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Gorbly Compression not needed
|
|
|
Experimental: Gorbly Compression may benefit
the use of the Gorbly device with the consent of the patient
|
The compression device provides a way to displace critical structures along the path from skin to target, retract excess body wall tissue, and provide mechanical stabilization in a repeatable and sustainable fashion.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
The percentage of procedures (i.e., ablations, biopsies, or drainages) that are allowed successful completion.
Prazo: intraoperative
|
intraoperative
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
The rate of complication of bleeding or damage to the surrounding vessels or organs by use of the compression device.
Prazo: intraoperative
|
intraoperative
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Issam Kably, MD, University of Miami
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
19 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de maio de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de maio de 2016
Última verificação
1 de maio de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 20150294
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .