Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Seguridad y Eficacia de una Bebida que Contiene Hidrolizados de Proteína de Lupino sobre el Estado Inmune, Oxidativo y Metabólico

20 de octubre de 2020 actualizado por: Antonio Carrillo Vico, University of Seville

Estudio clínico para evaluar los efectos inmunomoduladores y antioxidantes de una bebida elaborada a partir de hidrolizados de proteína de chocho en voluntarios sanos

El propósito de este estudio es determinar los efectos en la salud de la ingesta diaria durante 4 semanas de una bebida elaborada a partir de hidrolizados de proteína de lupino en voluntarios sanos. Para ello, se evaluarán marcadores sanguíneos de inflamación, estrés oxidativo, carbohidratos, lípidos, proteínas y metabolismo hepático, junto con hematología general y coagulación sanguínea en el momento basal (día 0) y después de la ingesta de bebida (día +14 y +28).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal del presente estudio es comprobar la hipótesis de que la ingesta de la bebida a base de péptidos de lupino es segura y tiene efectos beneficiosos sobre el estado inmunológico y oxidativo.

Los objetivos secundarios son:

  • Evaluar el efecto de la bebida sobre parámetros biológicos del metabolismo de carbohidratos, lípidos, renal y hepático, así como análisis hematológicos.
  • Evaluar si el nuevo producto es bien tolerado.
  • Evaluar el efecto de la bebida en la salud general de los voluntarios a través de la encuesta de salud Short Form-36.
  • Determinar el grado de aceptabilidad de la bebida mediante la prueba de aceptabilidad de Likert.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

35

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Seville, España, 41013
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujeto entre 18 y 50 años
  • Índice de masa corporal entre 19 y 26 kg/m2
  • Ninguna enfermedad grave
  • Marcadores bioquímicos dentro del rango normal
  • Sin antecedentes de abuso de drogas
  • Serología negativa para virus de la hepatitis C (VHC), virus de la hepatitis B (VHB) y VIH
  • Las mujeres deben tener una prueba de embarazo negativa.
  • El voluntario deberá firmar el consentimiento informado aprobado por los Comités Éticos de Ensayos Clínicos

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad preexistente
  • Tratamiento con antiinflamatorios, antipiréticos o antibióticos
  • Fumador
  • Consumo nocivo de alcohol según los estándares de la Organización Mundial de la Salud
  • Hembras embarazadas
  • Hipersensibilidad al lupino, maíz o goma xantana.
  • Alergias a derivados vegetales y celíacos.
  • Participación en otro ensayo clínico.
  • Donación de sangre en los tres meses anteriores.
  • Cualquier otra circunstancia que según el equipo investigador pueda suponer un aumento del riesgo de

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: bebida elaborada a partir de péptidos de lupino

Bebida refrescante que contiene 0,5 mg/ml de proteína hidrolizada extraída de harina de lupino de calidad alimentaria. La bebida se formulará en forma de tetra brik de 200 ml sometidos a un ensayo de seguridad microbiológica según la legislación española (RD 135/2010 de 12 de febrero de 2010).

La bebida final consistirá en:

  • Fase oleosa: aceite de girasol refinado 5% p/p de la emulsión

  • Fase acuosa (agua) 95% p/p de la emulsión, que contiene volúmenes iguales de solución A y B:

    • Solución A:

      • Altramuz hidrolizado (1,17 % p/p)
      • Sacarosa (14,03 % p/p)
      • Sabor a vainilla (0,42 % p/p)
      • Agua potable (84,38% p/v)

    • Solución B:

      • Goma xantana (0,28 % p/p)
      • Agua potable (99,72% p/v)

Las muestras serán custodiadas y conservadas por el investigador hasta el día de su entrega a los voluntarios.

La duración del tratamiento 4 semanas, durante las cuales los voluntarios consumen diariamente el contenido de un tetra brik.
Suplemento dietético: Bebida elaborada a partir de péptidos de lupino
Comparación de los niveles sanguíneos de inmuno, estrés oxidativo, marcadores bioquímicos y hemograma antes y después (14 y 28 días) de beber la bebida.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del cambio desde el inicio de la actividad antioxidante total en plasma
Periodo de tiempo: día 0 (línea base), +14, +28, +42
Actividad antioxidante total del plasma
día 0 (línea base), +14, +28, +42
Evaluación del cambio desde el inicio de la actividad de la superóxido dismutasa plasmática
Periodo de tiempo: día 0 (línea base), +14, +28, +42
Actividad de superóxido dismutasa plasmática
día 0 (línea base), +14, +28, +42
Evaluación del cambio desde el inicio de la actividad de la catalasa plasmática
Periodo de tiempo: día 0 (línea base), +14, +28, +42
Actividad de catalasa plasmática
día 0 (línea base), +14, +28, +42
Evaluación del cambio desde el inicio de la actividad de la glutatión peroxidasa en plasma
Periodo de tiempo: día 0 (línea base), +14, +28, +42
Actividad plasmática de glutatión peroxidasa
día 0 (línea base), +14, +28, +42
Evaluación del cambio desde el inicio de la actividad de la glutatión reductasa plasmática
Periodo de tiempo: día 0 (línea base), +14, +28, +42
Actividad de la glutatión reductasa plasmática
día 0 (línea base), +14, +28, +42
Evaluación del cambio desde el inicio de los niveles plasmáticos de proteína C reactiva
Periodo de tiempo: día 0 (línea base), +14, +28, +42
Niveles plasmáticos de proteína C reactiva
día 0 (línea base), +14, +28, +42
Evaluación del cambio desde el inicio de los niveles plasmáticos de inmunoglobulinas
Periodo de tiempo: día 0 (línea base), +14, +28, +42
niveles plasmáticos de inmunoglobulina A, inmunoglobulina E, inmunoglobulina G e inmunoglobulina M
día 0 (línea base), +14, +28, +42
Evaluación del cambio desde el inicio de los niveles plasmáticos de complemento
Periodo de tiempo: día 0 (línea base), +14, +28, +42
niveles plasmáticos de C3 y C4
día 0 (línea base), +14, +28, +42
Evaluación del cambio desde el inicio de la producción de citoquinas en células mononucleares de sangre periférica
Periodo de tiempo: día 0 (línea base), +14, +28, +42
Niveles de sobrenadante de interleucina (IL-1) beta, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-9, IL-10, IL-12, IL-13, IL-17, IL-22 , IFNgamma y factor de necrosis tumoral (TNF)-alfa
día 0 (línea base), +14, +28, +42

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del cambio desde el inicio de los niveles plasmáticos de glucosa
Periodo de tiempo: día 0 (línea base), +14, +28, +42
Niveles plasmáticos de glucosa
día 0 (línea base), +14, +28, +42
Evaluación del cambio desde el inicio de los marcadores hematológicos
Periodo de tiempo: día 0 (línea base), +14, +28, +42
Hemograma
día 0 (línea base), +14, +28, +42
Evaluación del cambio desde el inicio de los niveles plasmáticos de homocisteína
Periodo de tiempo: día 0 (línea base), +14, +28, +42
Niveles plasmáticos de homocisteína
día 0 (línea base), +14, +28, +42
Evaluación del cambio desde el inicio de los niveles plasmáticos de insulina
Periodo de tiempo: día 0 (línea base), +14, +28, +42
Niveles plasmáticos de insulina
día 0 (línea base), +14, +28, +42
Evaluación del cambio desde el inicio de los niveles plasmáticos de triglicéridos
Periodo de tiempo: día 0 (línea base), +14, +28, +42
Niveles plasmáticos de triglicéridos
día 0 (línea base), +14, +28, +42
Evaluación del cambio desde el inicio de los niveles plasmáticos de colesterol
Periodo de tiempo: día 0 (línea base), +14, +28, +42
Niveles plasmáticos de colesterol
día 0 (línea base), +14, +28, +42
Evaluación del cambio desde el inicio de los niveles plasmáticos de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL)
Periodo de tiempo: día 0 (línea base), +14, +28, +42
Niveles plasmáticos de colesterol LDL
día 0 (línea base), +14, +28, +42
Evaluación del cambio desde el inicio de los niveles plasmáticos de colesterol de lipoproteína de alta densidad (HDL)
Periodo de tiempo: día 0 (línea base), +14, +28, +42
Niveles plasmáticos de colesterol HDL
día 0 (línea base), +14, +28, +42
Evaluación del cambio desde el inicio de los niveles plasmáticos de proteínas totales
Periodo de tiempo: día 0 (línea base), +14, +28, +42
Niveles plasmáticos de proteínas totales
día 0 (línea base), +14, +28, +42
Evaluación del cambio desde el inicio de los niveles plasmáticos de urea
Periodo de tiempo: día 0 (línea base), +14, +28, +42
Niveles plasmáticos de urea
día 0 (línea base), +14, +28, +42
Evaluación del cambio desde el inicio de los niveles plasmáticos de creatinina
Periodo de tiempo: día 0 (línea base), +14, +28, +42
Niveles plasmáticos de creatinina
día 0 (línea base), +14, +28, +42
Evaluación del cambio desde el inicio de los niveles plasmáticos de fosfatasa alcalina
Periodo de tiempo: día 0 (línea base), +14, +28, +42
Niveles plasmáticos de fosfatasa alcalina
día 0 (línea base), +14, +28, +42
Evaluación del cambio desde el inicio de los niveles plasmáticos de alanina aminotransferasa (ALT)
Periodo de tiempo: día 0 (línea base), +14, +28, +42
Niveles plasmáticos de ALT
día 0 (línea base), +14, +28, +42
Evaluación del cambio desde el inicio de los niveles plasmáticos de aspartato aminotransferasa (AST)
Periodo de tiempo: día 0 (línea base), +14, +28, +42
niveles plasmáticos de AST
día 0 (línea base), +14, +28, +42
Evaluación del cambio desde el inicio de los niveles plasmáticos de gamma-glutamiltransferasa (GGT)
Periodo de tiempo: día 0 (línea base), +14, +28, +42
niveles plasmáticos de GGT
día 0 (línea base), +14, +28, +42
Evaluación del cambio desde el inicio de la expresión génica de enzimas antioxidantes en células mononucleares de sangre periférica
Periodo de tiempo: día 0 (línea base), +14, +28, +42
Expresión del ácido ribonucleico mensajero (ARNm) de superóxido dismutasa, catalasa, glutatión peroxidasa, glutatión reductasa y óxido nítrico sintasa inducible (iNOS)
día 0 (línea base), +14, +28, +42
Evaluación del cambio desde el inicio del Índice de Masa Corporal
Periodo de tiempo: día 0 (línea base), +14, +28, +42
Índice de masa corporal
día 0 (línea base), +14, +28, +42

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Seville

Investigadores

  • Investigador principal: Antonio Carrillo Vico, PhD, University of Seville

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Lupine-1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir