Sicherheit und Wirksamkeit eines Getränks mit Lupinenproteinhydrolysaten auf den immunologischen, oxidativen und metabolischen Status
20. Oktober 2020 aktualisiert von: Antonio Carrillo Vico, University of Seville
Klinische Studie zur Bewertung der immunmodulatorischen und antioxidativen Wirkung eines aus Lupinenproteinhydrolysaten hergestellten Getränks bei gesunden Freiwilligen
Ziel dieser Studie ist es, die gesundheitlichen Auswirkungen der 4-wöchigen täglichen Einnahme eines aus Lupinenproteinhydrolysaten hergestellten Getränks bei gesunden Probanden zu bestimmen.
Dazu werden Blutmarker für Entzündungen, oxidativen Stress, Kohlenhydrat-, Lipid-, Protein- und Leberstoffwechsel zusammen mit der allgemeinen Hämatologie und Blutgerinnung zu Studienbeginn (Tag 0) und nach der Einnahme von Getränken (Tag +14 und +28) bewertet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel der vorliegenden Studie ist es, die Hypothese zu überprüfen, dass die Einnahme des Getränks auf der Basis von Lupinenpeptiden sicher ist und positive Auswirkungen auf den Immun- und oxidativen Status hat.
Die sekundären Ziele sind:
- Beurteilung der Wirkung des Getränks auf biologische Parameter des Kohlenhydrat-, Lipid-, Nieren- und Leberstoffwechsels sowie hämatologische Analysen.
- Beurteilen Sie, ob das neue Produkt gut vertragen wird.
- Bewerten Sie die Wirkung des Getränks auf die allgemeine Gesundheit der Freiwilligen durch die Kurzform-36-Gesundheitsumfrage.
- Bestimmen Sie den Grad der Getränkeakzeptanz durch den Akzeptabilitäts-Likert-Test.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
35
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Seville, Spanien, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Betreff zwischen 18 und 50 Jahren
- Body-Mass-Index zwischen 19 und 26 kg/m2
- Keine schwere Erkrankung
- Biochemische Marker im Normbereich
- Keine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch
- Negative Serologie für Hepatitis-C-Virus (HCV), Hepatitis-B-Virus (HBV) und HIV
- Frauen müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben
- Der Freiwillige sollte die von den Ethikkommissionen für klinische Studien genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Vorerkrankungen
- Behandlung mit entzündungshemmenden, fiebersenkenden oder antibiotischen Medikamenten
- Raucher
- Schädlicher Alkoholkonsum gemäß den Standards der Weltgesundheitsorganisation
- Schwangere Weibchen
- Überempfindlichkeit gegen Lupine, Mais oder Xanthangummi.
- Allergien gegen Pflanzenderivate und Zöliakie.
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.
- Blutspende in den letzten drei Monaten.
- Jeder andere Umstand, der nach Angaben des Forschungsteams zu einem erhöhten Risiko für Freiwillige führen kann
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: aus Lupinenpeptiden hergestelltes Getränk
Getränkegetränk mit 0,5 mg/ml Proteinhydrolysat, das aus lebensmittelechtem Lupinenmehl gewonnen wird. Das Getränk wird als 200-ml-Tetra Brik formuliert und einem Test auf mikrobiologische Sicherheit gemäß dem spanischen Gesetz (RD 135/2010 vom 12. Februar 2010) unterzogen. Das Abschlussgetränk besteht aus:
Die Proben werden vom Untersucher bis zum Tag der Übergabe an die Freiwilligen bewacht und aufbewahrt. Die Behandlungsdauer beträgt 4 Wochen, während denen die Probanden täglich den Inhalt einer Tetra Brik verzehren. |
Vergleich der Blutspiegel von Immun-, oxidativem Stress, biochemischen Markern und Hämogramm vor und nach (14 und 28 Tage) dem Trinken des Getränks.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der Änderung der antioxidativen Gesamtaktivität im Plasma gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 0 (Grundlinie), +14, +28, +42
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Antioxidative Gesamtaktivität im Plasma
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Tag 0 (Grundlinie), +14, +28, +42
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Bewertung der Änderung der Plasma-Superoxid-Dismutase-Aktivität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 0 (Grundlinie), +14, +28, +42
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Plasma-Superoxid-Dismutase-Aktivität
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Tag 0 (Grundlinie), +14, +28, +42
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Bewertung der Veränderung der Plasma-Katalase-Aktivität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 0 (Grundlinie), +14, +28, +42
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Katalase-Aktivität im Plasma
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Tag 0 (Grundlinie), +14, +28, +42
|
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Bewertung der Veränderung der Plasma-Gluthathionperoxidase-Aktivität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 0 (Grundlinie), +14, +28, +42
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Plasma-Gluthathionperoxidase-Aktivität
|
Tag 0 (Grundlinie), +14, +28, +42
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Bewertung der Veränderung der Plasma-Gluthathion-Reduktase-Aktivität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 0 (Grundlinie), +14, +28, +42
|
Plasma-Gluthathion-Reduktase-Aktivität
|
Tag 0 (Grundlinie), +14, +28, +42
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Bewertung der Veränderung der Plasmaspiegel des C-reaktiven Proteins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 0 (Grundlinie), +14, +28, +42
|
Plasmaspiegel von C-reaktivem Protein
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Tag 0 (Grundlinie), +14, +28, +42
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Bewertung der Veränderung der Plasmaspiegel von Immunglobulinen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 0 (Grundlinie), +14, +28, +42
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Plasmaspiegel von Immunglobulin A, Immunglobulin E, Immunglobulin G und Immunglobulin M
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Tag 0 (Grundlinie), +14, +28, +42
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Bewertung der Veränderung der Komplement-Plasmaspiegel gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 0 (Grundlinie), +14, +28, +42
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Plasmaspiegel von C3 und C4
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Tag 0 (Grundlinie), +14, +28, +42
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Bewertung der Veränderung der Zytokinproduktion in mononukleären Zellen des peripheren Bluts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 0 (Grundlinie), +14, +28, +42
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Überstandsspiegel von Interleukin (IL-1)beta, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-9, IL-10, IL-12, IL-13, IL-17, IL-22 , IFNgamma und Tumornekrosefaktor (TNF)-alpha
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Tag 0 (Grundlinie), +14, +28, +42
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Veränderung der Plasmaspiegel von Glukose gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 0 (Grundlinie), +14, +28, +42
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Plasmaspiegel von Glukose
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Tag 0 (Grundlinie), +14, +28, +42
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Beurteilung der Veränderung hämatologischer Marker gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 0 (Grundlinie), +14, +28, +42
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Blutbild
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Tag 0 (Grundlinie), +14, +28, +42
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Bewertung der Veränderung der Homocystein-Plasmaspiegel gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 0 (Grundlinie), +14, +28, +42
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Plasmaspiegel von Homocystein
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Tag 0 (Grundlinie), +14, +28, +42
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Bewertung der Veränderung der Plasmaspiegel von Insulin gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 0 (Grundlinie), +14, +28, +42
|
Plasmaspiegel von Insulin
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Tag 0 (Grundlinie), +14, +28, +42
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Bewertung der Veränderung der Plasmaspiegel von Triglyceriden gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 0 (Grundlinie), +14, +28, +42
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Plasmaspiegel von Triglyceriden
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Tag 0 (Grundlinie), +14, +28, +42
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Bewertung der Veränderung der Cholesterinspiegel im Plasma gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 0 (Grundlinie), +14, +28, +42
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Plasmaspiegel von Cholesterin
|
Tag 0 (Grundlinie), +14, +28, +42
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Bewertung der Veränderung der Plasmaspiegel von Low Density Lipoprotein (LDL)-Cholesterin gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 0 (Grundlinie), +14, +28, +42
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Plasmaspiegel von LDL-Cholesterin
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Tag 0 (Grundlinie), +14, +28, +42
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Bewertung der Veränderung der Plasmaspiegel von High Density Lipoprotein (HDL)-Cholesterin gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 0 (Grundlinie), +14, +28, +42
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Plasmaspiegel von HDL-Cholesterin
|
Tag 0 (Grundlinie), +14, +28, +42
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Bewertung der Veränderung der Gesamtproteinspiegel im Plasma gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 0 (Grundlinie), +14, +28, +42
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Plasmaspiegel der Gesamtproteine
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Tag 0 (Grundlinie), +14, +28, +42
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Bewertung der Veränderung der Plasmaspiegel von Harnstoff gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 0 (Grundlinie), +14, +28, +42
|
Plasmaspiegel von Harnstoff
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Tag 0 (Grundlinie), +14, +28, +42
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Bewertung der Veränderung der Kreatinin-Plasmaspiegel gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 0 (Grundlinie), +14, +28, +42
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Plasmaspiegel von Kreatinin
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Tag 0 (Grundlinie), +14, +28, +42
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Bewertung der Veränderung der Plasmaspiegel der alkalischen Phosphatase gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 0 (Grundlinie), +14, +28, +42
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Plasmaspiegel der alkalischen Phosphatase
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Tag 0 (Grundlinie), +14, +28, +42
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Bewertung der Veränderung der Plasmaspiegel von Alanin-Aminotransferase (ALT) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 0 (Grundlinie), +14, +28, +42
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Plasmaspiegel von ALT
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Tag 0 (Grundlinie), +14, +28, +42
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Bewertung der Veränderung der Plasmaspiegel von Aspartat-Aminotransferase (AST) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 0 (Grundlinie), +14, +28, +42
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Plasmaspiegel von AST
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Tag 0 (Grundlinie), +14, +28, +42
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Bewertung der Veränderung der Plasmaspiegel der Gamma-Glutamyltransferase (GGT) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 0 (Grundlinie), +14, +28, +42
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Plasmaspiegel von GGT
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Tag 0 (Grundlinie), +14, +28, +42
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Bewertung der Veränderung der Genexpression antioxidativer Enzyme in peripheren mononukleären Blutzellen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 0 (Grundlinie), +14, +28, +42
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Boten-Ribonukleinsäure (mRNA)-Expression von Superoxid-Dismutase, Katalase, Glutathion-Peroxidase, Glutathion-Reduktase und induzierbarer Stickoxid-Synthase (iNOS)
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Tag 0 (Grundlinie), +14, +28, +42
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Bewertung der Veränderung des Body-Mass-Index gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 0 (Grundlinie), +14, +28, +42
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Body-Mass-Index
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Tag 0 (Grundlinie), +14, +28, +42
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Antonio Carrillo Vico, PhD, University of Seville
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Millan-Linares Mdel C, Yust Mdel M, Alcaide-Hidalgo JM, Millan F, Pedroche J. Lupine protein hydrolysates inhibit enzymes involved in the inflammatory pathway. Food Chem. 2014 May 15;151:141-7. doi: 10.1016/j.foodchem.2013.11.053. Epub 2013 Nov 19.
- Cruz-Chamorro I, Alvarez-Sanchez N, Millan-Linares MDC, Yust MDM, Pedroche J, Millan F, Lardone PJ, Carrera-Sanchez C, Guerrero JM, Carrillo-Vico A. Lupine protein hydrolysates decrease the inflammatory response and improve the oxidative status in human peripheral lymphocytes. Food Res Int. 2019 Dec;126:108585. doi: 10.1016/j.foodres.2019.108585. Epub 2019 Jul 27.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Oktober 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Oktober 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. Oktober 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Oktober 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Oktober 2020
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- Lupine-1
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