Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność napoju zawierającego hydrolizaty białek łubinu na status immunologiczny, oksydacyjny i metaboliczny

20 października 2020 zaktualizowane przez: Antonio Carrillo Vico, University of Seville

Badanie kliniczne oceniające działanie immunomodulujące i przeciwutleniające napoju wytwarzanego z hydrolizatów białka łubinu u zdrowych ochotników

Celem pracy jest określenie skutków zdrowotnych spożywania przez 4 tygodnie dziennie napoju wyprodukowanego z hydrolizatów białka łubinu u zdrowych ochotników. W tym celu zostaną ocenione markery krwi stanu zapalnego, stresu oksydacyjnego, metabolizmu węglowodanów, lipidów, białek i wątroby, wraz z ogólną hematologią i krzepliwością krwi w czasie wyjściowym (dzień 0) i po spożyciu napoju (dzień +14 i +28).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem niniejszej pracy jest weryfikacja hipotezy, że spożywanie napoju na bazie peptydów łubinu jest bezpieczne i korzystnie wpływa na stan immunologiczny i oksydacyjny organizmu.

Cele drugorzędne to:

  • Ocena wpływu napoju na parametry biologiczne gospodarki węglowodanowej, lipidowej, nerkowej i wątrobowej oraz analiza hematologiczna.
  • Ocenić, czy nowy produkt jest dobrze tolerowany.
  • Oceń wpływ napoju na ogólny stan zdrowia ochotników za pomocą ankiety zdrowotnej Short Form-36.
  • Określ stopień akceptowalności napoju za pomocą testu akceptowalności Likerta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Seville, Hiszpania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoba w wieku od 18 do 50 lat
  • Wskaźnik masy ciała od 19 do 26 kg/m2
  • Żadna ciężka choroba
  • Markery biochemiczne w normie
  • Brak wcześniejszej historii nadużywania narkotyków
  • Ujemna serologia w kierunku wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV), wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) i HIV
  • Kobiety muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego
  • Ochotnik powinien podpisać świadomą zgodę zatwierdzoną przez Komisję Etyki Badań Klinicznych

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza choroba
  • Leczenie lekami przeciwzapalnymi, przeciwgorączkowymi lub antybiotykami
  • Palący
  • Szkodliwe spożywanie alkoholu według standardów Światowej Organizacji Zdrowia
  • Kobiety w ciąży
  • Nadwrażliwość na łubin, kukurydzę lub gumę ksantanową.
  • Alergie na produkty pochodzenia roślinnego i celiakia.
  • Udział w innym badaniu klinicznym.
  • Oddawanie krwi w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
  • Każda inna okoliczność, która według zespołu badawczego może prowadzić do zwiększonego ryzyka dla dobrowolnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: napój wyprodukowany z peptydów łubinu

Napój zawierający 0,5mg/ml hydrolizatu białka pozyskiwanego z spożywczej mąki łubinowej. Napój będzie miał postać 200 ml tetra brik poddanej badaniu bezpieczeństwa mikrobiologicznego zgodnie z prawem hiszpańskim (RD 135/2010 z dnia 12 lutego 2010 r.).

Napój końcowy składa się z:

  • Faza olejowa: rafinowany olej słonecznikowy 5% wag./wag. emulsji

  • Faza wodna (woda) 95% w/w emulsji, zawierająca równe objętości roztworów A i B:

    • Rozwiązanie A:

      • Łubin Hydrolizowany (1,17% w/w)
      • Sacharoza (14,03% w/w)
      • Aromat waniliowy (0,42% w/w)
      • Woda pitna (84,38% w/v)

    • Rozwiązanie B:

      • Guma ksantanowa (0,28% w/w)
      • Woda pitna (99,72% w/v)

Próbki będą strzeżone i przechowywane przez badacza do dnia dostarczenia ochotnikom.

Czas trwania kuracji 4 tygodnie, podczas których ochotnicy codziennie spożywają zawartość tetra brika.
Suplement diety: Napój wyprodukowany z peptydów łubinu
Porównanie poziomów odporności, stresu oksydacyjnego we krwi, markerów biochemicznych i hemogramu przed i po (14 i 28 dni) wypiciu napoju.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zmiany całkowitej aktywności antyoksydacyjnej osocza w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: dzień 0 (poziom wyjściowy), +14, +28, +42
Całkowita aktywność przeciwutleniająca osocza
dzień 0 (poziom wyjściowy), +14, +28, +42
Ocena zmiany aktywności dysmutazy ponadtlenkowej w osoczu w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: dzień 0 (poziom wyjściowy), +14, +28, +42
Aktywność dysmutazy ponadtlenkowej w osoczu
dzień 0 (poziom wyjściowy), +14, +28, +42
Ocena zmiany aktywności katalazy w osoczu w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: dzień 0 (poziom wyjściowy), +14, +28, +42
Aktywność katalazy osocza
dzień 0 (poziom wyjściowy), +14, +28, +42
Ocena zmiany aktywności peroksydazy glutationowej w osoczu w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: dzień 0 (poziom wyjściowy), +14, +28, +42
Aktywność peroksydazy glutationowej w osoczu
dzień 0 (poziom wyjściowy), +14, +28, +42
Ocena zmiany aktywności reduktazy glutationu w osoczu w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: dzień 0 (poziom wyjściowy), +14, +28, +42
Aktywność reduktazy glutationu w osoczu
dzień 0 (poziom wyjściowy), +14, +28, +42
Ocena zmiany stężeń białka C-reaktywnego w osoczu względem wartości wyjściowych
Ramy czasowe: dzień 0 (poziom wyjściowy), +14, +28, +42
Poziomy białka C-reaktywnego w osoczu
dzień 0 (poziom wyjściowy), +14, +28, +42
Ocena zmiany stężeń immunoglobulin w osoczu względem wartości wyjściowych
Ramy czasowe: dzień 0 (poziom wyjściowy), +14, +28, +42
stężenia immunoglobuliny A, immunoglobuliny E, immunoglobuliny G i immunoglobuliny M w osoczu
dzień 0 (poziom wyjściowy), +14, +28, +42
Ocena zmiany poziomu dopełniacza w osoczu względem linii podstawowej
Ramy czasowe: dzień 0 (poziom wyjściowy), +14, +28, +42
poziomy C3 i C4 w osoczu
dzień 0 (poziom wyjściowy), +14, +28, +42
Ocena zmiany produkcji cytokin w komórkach jednojądrzastych krwi obwodowej w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: dzień 0 (poziom wyjściowy), +14, +28, +42
Poziomy supernatantu interleukiny (IL-1)beta, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-9, IL-10, IL-12, IL-13, IL-17, IL-22 , IFNgamma i czynnik martwicy nowotworu (TNF)-alfa
dzień 0 (poziom wyjściowy), +14, +28, +42

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zmiany stężeń glukozy w osoczu względem wartości wyjściowych
Ramy czasowe: dzień 0 (poziom wyjściowy), +14, +28, +42
Stężenie glukozy w osoczu
dzień 0 (poziom wyjściowy), +14, +28, +42
Ocena zmiany markerów hematologicznych względem wartości wyjściowych
Ramy czasowe: dzień 0 (poziom wyjściowy), +14, +28, +42
Hemogram
dzień 0 (poziom wyjściowy), +14, +28, +42
Ocena zmiany poziomu homocysteiny w osoczu w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: dzień 0 (poziom wyjściowy), +14, +28, +42
Poziomy homocysteiny w osoczu
dzień 0 (poziom wyjściowy), +14, +28, +42
Ocena zmiany stężeń insuliny w osoczu względem wartości wyjściowych
Ramy czasowe: dzień 0 (poziom wyjściowy), +14, +28, +42
Poziomy insuliny w osoczu
dzień 0 (poziom wyjściowy), +14, +28, +42
Ocena zmiany stężeń triglicerydów w osoczu względem wartości wyjściowych
Ramy czasowe: dzień 0 (poziom wyjściowy), +14, +28, +42
Poziomy trójglicerydów w osoczu
dzień 0 (poziom wyjściowy), +14, +28, +42
Ocena zmiany poziomu cholesterolu w osoczu w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: dzień 0 (poziom wyjściowy), +14, +28, +42
Poziomy cholesterolu w osoczu
dzień 0 (poziom wyjściowy), +14, +28, +42
Ocena zmiany poziomu cholesterolu w lipoproteinach o małej gęstości (LDL) w osoczu w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: dzień 0 (poziom wyjściowy), +14, +28, +42
Poziomy cholesterolu LDL w osoczu
dzień 0 (poziom wyjściowy), +14, +28, +42
Ocena zmiany poziomu cholesterolu w lipoproteinach o dużej gęstości (HDL) w osoczu w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: dzień 0 (poziom wyjściowy), +14, +28, +42
Poziomy cholesterolu HDL w osoczu
dzień 0 (poziom wyjściowy), +14, +28, +42
Ocena zmiany stężeń białek całkowitych w osoczu w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: dzień 0 (poziom wyjściowy), +14, +28, +42
Poziomy białek całkowitych w osoczu
dzień 0 (poziom wyjściowy), +14, +28, +42
Ocena zmiany stężeń mocznika w osoczu względem wartości wyjściowych
Ramy czasowe: dzień 0 (poziom wyjściowy), +14, +28, +42
Stężenie mocznika w osoczu
dzień 0 (poziom wyjściowy), +14, +28, +42
Ocena zmiany stężeń kreatyniny w osoczu względem wartości wyjściowych
Ramy czasowe: dzień 0 (poziom wyjściowy), +14, +28, +42
Stężenia kreatyniny w osoczu
dzień 0 (poziom wyjściowy), +14, +28, +42
Ocena zmiany poziomu fosfatazy alkalicznej w osoczu w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: dzień 0 (poziom wyjściowy), +14, +28, +42
Poziomy fosfatazy alkalicznej w osoczu
dzień 0 (poziom wyjściowy), +14, +28, +42
Ocena zmiany stężeń aminotransferazy alaninowej (ALT) w osoczu względem wartości wyjściowych
Ramy czasowe: dzień 0 (poziom wyjściowy), +14, +28, +42
Poziomy ALT w osoczu
dzień 0 (poziom wyjściowy), +14, +28, +42
Ocena zmiany stężeń aminotransferazy asparaginianowej (AST) w osoczu względem wartości wyjściowych
Ramy czasowe: dzień 0 (poziom wyjściowy), +14, +28, +42
stężenia AST w osoczu
dzień 0 (poziom wyjściowy), +14, +28, +42
Ocena zmiany stężeń gamma-glutamylotransferazy (GGT) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: dzień 0 (poziom wyjściowy), +14, +28, +42
stężenia GGT w osoczu
dzień 0 (poziom wyjściowy), +14, +28, +42
Ocena zmiany od wartości wyjściowej ekspresji genów enzymów antyoksydacyjnych w jednojądrzastych komórkach krwi obwodowej
Ramy czasowe: dzień 0 (poziom wyjściowy), +14, +28, +42
Ekspresja kwasu rybonukleinowego (mRNA) dysmutazy ponadtlenkowej, katalazy, peroksydazy glutationowej, reduktazy glutationowej i indukowalnej syntazy tlenku azotu (iNOS)
dzień 0 (poziom wyjściowy), +14, +28, +42
Ocena zmiany od wartości wyjściowej wskaźnika masy ciała
Ramy czasowe: dzień 0 (poziom wyjściowy), +14, +28, +42
Wskaźnik masy ciała
dzień 0 (poziom wyjściowy), +14, +28, +42

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Seville

Śledczy

  • Główny śledczy: Antonio Carrillo Vico, PhD, University of Seville

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Lupine-1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj