Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A csillagfürt fehérje-hidrolizátumokat tartalmazó italok biztonságossága és hatékonysága az immunrendszerre, az oxidatív és metabolikus állapotra

2020. október 20. frissítette: Antonio Carrillo Vico, University of Seville

Klinikai tanulmány a csillagfürtprotein-hidrolizátumokból előállított ital immunmoduláló és antioxidáns hatásának felmérésére egészséges önkénteseknél

Ennek a vizsgálatnak a célja, hogy egészséges önkénteseknél meghatározza a csillagfürt fehérje-hidrolizátumokból készült ital napi 4 hetes fogyasztásának egészségügyi hatásait. Ehhez a gyulladás, az oxidatív stressz, a szénhidrát-, lipid-, fehérje- és májanyagcsere vérmarkereit, valamint az általános hematológiát és a véralvadást a kiindulási időpontban (0. nap) és italfogyasztás után (+14. és +28. nap) értékeljük.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Jelen tanulmány fő célja annak a hipotézisnek a igazolása, hogy a csillagfürt peptid alapú ital fogyasztása biztonságos, és jótékony hatással van az immun- és oxidatív állapotra.

A másodlagos célok a következők:

  • Értékelje az ital hatását a szénhidrát-, lipid-, vese- és májanyagcsere biológiai paramétereire, valamint hematológiai elemzésre.
  • Mérje fel, hogy az új termék jól tolerálható-e.
  • Értékelje az italnak az önkéntesek általános egészségi állapotára gyakorolt ​​hatását a Short Form-36 egészségügyi felmérésen keresztül.
  • Határozza meg az ital elfogadhatósági fokát az elfogadhatósági Likert teszt segítségével.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

35

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Seville, Spanyolország, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 50 év közötti alany
  • Testtömegindex 19 és 26 kg/m2 között
  • Nincs súlyos betegség
  • Biokémiai markerek a normál tartományon belül
  • Nincs korábbi kábítószerrel való visszaélés története
  • A hepatitis C vírus (HCV), a hepatitis B vírus (HBV) és a HIV negatív szerológiája
  • A nőknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük
  • Az önkéntesnek alá kell írnia a Klinikai Vizsgálatok Etikai Bizottsága által jóváhagyott beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  • Meglévő betegség
  • Kezelés gyulladáscsökkentő, lázcsillapító vagy antibiotikus gyógyszerekkel
  • Dohányos
  • Káros alkoholfogyasztás az Egészségügyi Világszervezet szabványai szerint
  • Terhes nőstények
  • csillagfürt, kukorica vagy xantángumi iránti túlérzékenység.
  • Allergia növényi származékokra és cöliákiára.
  • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban.
  • Véradás az előző három hónapban.
  • Minden egyéb körülmény, amely a kutatócsoport szerint az önkéntesség fokozott kockázatához vezethet

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: csillagfürt peptidekből készült ital

Élelmiszer-minőségű csillagfürtlisztből kivont 0,5 mg/ml fehérjehidrolizátumot tartalmazó italital. Az italt 200 ml-es tetrabrik formájában állítják elő, amelyet a spanyol törvények (RD 135/2010, 2010. február 12.) mikrobiológiai biztonsági vizsgálatnak vetnek alá.

A végső ital a következőkből áll:

  • Olajos fázis: finomított napraforgóolaj, az emulzió 5 tömeg%-a

  • Vizes fázis (víz) az emulzió 95 tömeg%-a, amely egyenlő térfogatú A és B oldatot tartalmaz:

    • A megoldás:

      • Hidrolizált csillagfürt (1,17 tömeg%)
      • Szacharóz (14,03 tömeg%)
      • Vanília aroma (0,42 tömeg%)
      • Ivóvíz (84,38 tömeg/térfogat%)

    • B megoldás:

      • Xantángumi (0,28 tömegszázalék)
      • Ivóvíz (99,72 tömeg/térfogat%)

A mintákat a vizsgáló őrzi és őrzi az önkénteseknek való átadás napjáig.

A kezelés időtartama 4 hét, amely alatt az önkéntesek naponta elfogyasztják egy tetra brik tartalmát.
Étrend-kiegészítő: Csillagfürt peptidekből készült ital
Az immunrendszer, az oxidatív stressz, a biokémiai markerek és a hemogram vérszintjének összehasonlítása az ital elfogyasztása előtt és után (14 és 28 nap).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A plazma teljes antioxidáns aktivitásának kiindulási értékhez viszonyított változásának értékelése
Időkeret: 0. nap (alapvonal), +14, +28, +42
A plazma teljes antioxidáns aktivitása
0. nap (alapvonal), +14, +28, +42
A plazma szuperoxid-diszmutáz aktivitásának alapvonalhoz viszonyított változásának értékelése
Időkeret: 0. nap (alapvonal), +14, +28, +42
A plazma szuperoxid-diszmutáz aktivitása
0. nap (alapvonal), +14, +28, +42
A plazma kataláz aktivitásának kiindulási értékhez viszonyított változásának értékelése
Időkeret: 0. nap (alapvonal), +14, +28, +42
Plazma kataláz aktivitás
0. nap (alapvonal), +14, +28, +42
A plazma glutation-peroxidáz aktivitásának kiindulási értékhez viszonyított változásának értékelése
Időkeret: 0. nap (alapvonal), +14, +28, +42
A plazma glutation-peroxidáz aktivitása
0. nap (alapvonal), +14, +28, +42
A plazma glutation-reduktáz aktivitásának kiindulási értékhez viszonyított változásának értékelése
Időkeret: 0. nap (alapvonal), +14, +28, +42
A plazma glutation-reduktáz aktivitása
0. nap (alapvonal), +14, +28, +42
A C-reaktív fehérje plazmaszintjének kiindulási értékhez viszonyított változásának értékelése
Időkeret: 0. nap (alapvonal), +14, +28, +42
A C-reaktív fehérje plazmaszintje
0. nap (alapvonal), +14, +28, +42
Az immunglobulinok plazmaszintjének kiindulási értékhez viszonyított változásának értékelése
Időkeret: 0. nap (alapvonal), +14, +28, +42
az immunglobulin A, immunglobulin E, immunglobulin G és immunglobulin M plazmaszintje
0. nap (alapvonal), +14, +28, +42
A komplement plazmaszintjének kiindulási értékhez viszonyított változásának értékelése
Időkeret: 0. nap (alapvonal), +14, +28, +42
C3 és C4 plazmaszintje
0. nap (alapvonal), +14, +28, +42
A perifériás vér mononukleáris sejtjeiben a citokinek termelés kiindulási értékhez viszonyított változásának értékelése
Időkeret: 0. nap (alapvonal), +14, +28, +42
Interleukin (IL-1)béta, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-9, IL-10, IL-12, IL-13, IL-17, IL-22 felülúszó szintjei IFNgamma és Tumor nekrózis faktor (TNF)-alfa
0. nap (alapvonal), +14, +28, +42

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A plazma glükózszintjének kiindulási értékhez viszonyított változásának értékelése
Időkeret: 0. nap (alapvonal), +14, +28, +42
A glükóz plazmaszintje
0. nap (alapvonal), +14, +28, +42
A hematológiai markerek kiindulási értékéhez viszonyított változásának értékelése
Időkeret: 0. nap (alapvonal), +14, +28, +42
Haemogram
0. nap (alapvonal), +14, +28, +42
A homocisztein plazmaszintjének kiindulási értékhez viszonyított változásának értékelése
Időkeret: 0. nap (alapvonal), +14, +28, +42
A homocisztein plazmaszintje
0. nap (alapvonal), +14, +28, +42
Az inzulin plazmaszintjének kiindulási értékhez viszonyított változásának értékelése
Időkeret: 0. nap (alapvonal), +14, +28, +42
Az inzulin plazmaszintje
0. nap (alapvonal), +14, +28, +42
A trigliceridek plazmaszintjének kiindulási értékhez viszonyított változásának értékelése
Időkeret: 0. nap (alapvonal), +14, +28, +42
A trigliceridek plazmaszintje
0. nap (alapvonal), +14, +28, +42
A plazma koleszterinszintjének kiindulási értékhez viszonyított változásának értékelése
Időkeret: 0. nap (alapvonal), +14, +28, +42
A plazma koleszterinszintje
0. nap (alapvonal), +14, +28, +42
Az alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) koleszterin plazmaszintjének kiindulási értékhez viszonyított változásának értékelése
Időkeret: 0. nap (alapvonal), +14, +28, +42
Az LDL-koleszterin plazmaszintje
0. nap (alapvonal), +14, +28, +42
A nagy sűrűségű lipoprotein (HDL) koleszterin plazmaszintjének kiindulási értékhez viszonyított változásának értékelése
Időkeret: 0. nap (alapvonal), +14, +28, +42
A HDL-koleszterin plazmaszintje
0. nap (alapvonal), +14, +28, +42
Az összes fehérje plazmaszintjének kiindulási értékhez viszonyított változásának értékelése
Időkeret: 0. nap (alapvonal), +14, +28, +42
Az összes fehérje plazmaszintje
0. nap (alapvonal), +14, +28, +42
A karbamid plazmaszintjének kiindulási értékhez viszonyított változásának értékelése
Időkeret: 0. nap (alapvonal), +14, +28, +42
A karbamid plazmaszintje
0. nap (alapvonal), +14, +28, +42
A kreatinin plazmaszintjének kiindulási értékhez viszonyított változásának értékelése
Időkeret: 0. nap (alapvonal), +14, +28, +42
A kreatinin plazmaszintje
0. nap (alapvonal), +14, +28, +42
Az alkalikus foszfatáz plazmaszintjének kiindulási értékhez viszonyított változásának értékelése
Időkeret: 0. nap (alapvonal), +14, +28, +42
Az alkalikus foszfatáz plazmaszintje
0. nap (alapvonal), +14, +28, +42
Az alanin aminotranszferáz (ALT) plazmaszintjének kiindulási értékhez viszonyított változásának értékelése
Időkeret: 0. nap (alapvonal), +14, +28, +42
Az ALT plazmaszintje
0. nap (alapvonal), +14, +28, +42
Az aszpartát-aminotranszferáz (AST) plazmaszintjének kiindulási értékhez viszonyított változásának értékelése
Időkeret: 0. nap (alapvonal), +14, +28, +42
AST plazmaszintje
0. nap (alapvonal), +14, +28, +42
A gamma-glutamiltranszferáz (GGT) plazmaszintjének kiindulási értékhez viszonyított változásának értékelése
Időkeret: 0. nap (alapvonal), +14, +28, +42
GGT plazmaszintje
0. nap (alapvonal), +14, +28, +42
Az antioxidáns enzimek génexpressziójának alapvonalhoz viszonyított változásának értékelése perifériás vér mononukleáris sejtjeiben
Időkeret: 0. nap (alapvonal), +14, +28, +42
A szuperoxid-diszmutáz, a kataláz, a glutation-peroxidáz, a glutation-reduktáz és az indukálható nitrogén-monoxid-szintáz (iNOS) hírvivő ribonukleinsav (mRNS) expressziója
0. nap (alapvonal), +14, +28, +42
A testtömeg-index alapvonalhoz viszonyított változásának értékelése
Időkeret: 0. nap (alapvonal), +14, +28, +42
Testtömeg-index
0. nap (alapvonal), +14, +28, +42

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Seville

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Antonio Carrillo Vico, PhD, University of Seville

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. október 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 27.

Első közzététel (Becslés)

2015. október 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 20.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Lupine-1

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntesek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Australia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel