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含有羽扇豆蛋白水解物的饮料对免疫、氧化和代谢状态的安全性和有效性

2020年10月20日 更新者:Antonio Carrillo Vico、University of Seville

在健康志愿者中评估由羽扇豆蛋白水解物制成的饮料的免疫调节和抗氧化作用的临床研究

本研究的目的是确定健康志愿者连续 4 周每天饮用由羽扇豆蛋白水解物制成的饮料对健康的影响。 为此,将在基线时间(第 0 天)和饮酒后(第 +14 天和 +28 天)评估炎症、氧化应激、碳水化合物、脂质、蛋白质和肝脏代谢的血液标志物,以及一般血液学和血液凝固。

研究概览

详细说明

本研究的主要目的是验证摄入基于羽扇豆肽的饮料是安全的并且对免疫和氧化状态有益的假设。

次要目标是:

  • 评估饮料对碳水化合物、脂质、肾脏和肝脏代谢的生物学参数以及血液学分析的影响。
  • 评估新产品的耐受性是否良好。
  • 通过 Short Form-36 健康调查评估饮料对志愿者总体健康的影响。
  • 通过可接受性李克特测试确定饮料的可接受程度。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

35

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Seville、西班牙、41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 受试者年龄在 18 至 50 岁之间
  • 体重指数在 19 到 26 kg/m2 之间
  • 无严重疾病
  • 正常范围内的生化指标
  • 既往无药物滥用史
  • 丙型肝炎病毒 (HCV)、乙型肝炎病毒 (HBV) 和 HIV 血清学阴性
  • 女性必须进行阴性妊娠试验
  • 志愿者应签署经临床试验伦理委员会批准的知情同意书

排除标准:

  • 原有疾病
  • 抗炎、解热或抗生素药物治疗
  • 吸烟者
  • 根据世界卫生组织标准的有害饮酒量
  • 怀孕女性
  • 对羽扇豆、玉米或黄原胶过敏。
  • 对植物衍生物和腹腔过敏。
  • 参加另一项临床试验。
  • 前三个月献过血。
  • 研究团队认为可能导致自愿风险增加的任何其他情况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:由羽扇豆肽制成的饮料

含有0.5mg/ml从食品级羽扇豆粉中提取的蛋白质水解物的饮料。 根据西班牙法律(2010 年 2 月 12 日的 RD 135/2010),该饮料将配制成 200 mL tetra brik 并接受微生物安全测试。

最终饮料应包括:

  • 油相:精炼葵花油 5% w/w 的乳液
  • 水相(水)95% w/w 的乳液,含有等体积的溶液 A 和 B:

    • 解决方案一:

      • 水解羽扇豆 (1.17% w/w)
      • 蔗糖 (14.03% w/w)
      • 香草味(0.42% w/w)
      • 饮用水 (84.38% w/v)
    • 解决方案B:

      • 黄原胶 (0.28% w/w)
      • 饮用水 (99.72% w/v)

样品将由研究者保管并保管,直至交付给志愿者之日。

治疗持续 4 周,在此期间,志愿者每天食用 tetra brik 的内容物。

饮用饮料前后(14 天和 28 天)血液免疫水平、氧化应激水平、生化标志物和血象的比较。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估血浆总抗氧化活性相对于基线的变化
大体时间:第 0 天(基线)、+14、+28、+42
血浆总抗氧化活性
第 0 天(基线)、+14、+28、+42
评估血浆超氧化物歧化酶活性相对于基线的变化
大体时间:第 0 天(基线)、+14、+28、+42
血浆超氧化物歧化酶活性
第 0 天(基线)、+14、+28、+42
评估血浆过氧化氢酶活性相对于基线的变化
大体时间:第 0 天(基线)、+14、+28、+42
血浆过氧化氢酶活性
第 0 天(基线)、+14、+28、+42
评估血浆谷胱甘肽过氧化物酶活性相对于基线的变化
大体时间:第 0 天(基线)、+14、+28、+42
血浆谷胱甘肽过氧化物酶活性
第 0 天(基线)、+14、+28、+42
评估血浆谷胱甘肽还原酶活性相对于基线的变化
大体时间:第 0 天(基线)、+14、+28、+42
血浆谷胱甘肽还原酶活性
第 0 天(基线)、+14、+28、+42
评估 C 反应蛋白血浆水平相对于基线的变化
大体时间:第 0 天(基线)、+14、+28、+42
C反应蛋白的血浆水平
第 0 天(基线)、+14、+28、+42
评估免疫球蛋白血浆水平相对于基线的变化
大体时间:第 0 天(基线)、+14、+28、+42
免疫球蛋白 A、免疫球蛋白 E、免疫球蛋白 G 和免疫球蛋白 M 的血浆水平
第 0 天(基线)、+14、+28、+42
评估血浆补体水平相对于基线的变化
大体时间:第 0 天(基线)、+14、+28、+42
C3 和 C4 的血浆水平
第 0 天(基线)、+14、+28、+42
评估外周血单核细胞中细胞因子产生的基线变化
大体时间:第 0 天(基线)、+14、+28、+42
白细胞介素 (IL-1)β、IL-2、IL-4、IL-5、IL-6、IL-9、IL-10、IL-12、IL-13、IL-17、IL-22 的上清液水平, IFNγ 和肿瘤坏死因子 (TNF)-α
第 0 天(基线)、+14、+28、+42

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
评估血浆葡萄糖水平相对于基线的变化
大体时间:第 0 天(基线)、+14、+28、+42
血浆葡萄糖水平
第 0 天(基线)、+14、+28、+42
评估血液学标志物相对于基线的变化
大体时间:第 0 天(基线)、+14、+28、+42
血象
第 0 天(基线)、+14、+28、+42
评估同型半胱氨酸血浆水平相对于基线的变化
大体时间:第 0 天(基线)、+14、+28、+42
同型半胱氨酸的血浆水平
第 0 天(基线)、+14、+28、+42
评估血浆胰岛素水平相对于基线的变化
大体时间:第 0 天(基线)、+14、+28、+42
血浆胰岛素水平
第 0 天(基线)、+14、+28、+42
评估血浆甘油三酯水平相对于基线的变化
大体时间:第 0 天(基线)、+14、+28、+42
甘油三酯的血浆水平
第 0 天(基线)、+14、+28、+42
评估血浆胆固醇水平相对于基线的变化
大体时间:第 0 天(基线)、+14、+28、+42
血浆胆固醇水平
第 0 天(基线)、+14、+28、+42
评估低密度脂蛋白 (LDL) 胆固醇血浆水平相对于基线的变化
大体时间:第 0 天(基线)、+14、+28、+42
低密度脂蛋白胆固醇的血浆水平
第 0 天(基线)、+14、+28、+42
评估高密度脂蛋白 (HDL) 胆固醇血浆水平相对于基线的变化
大体时间:第 0 天(基线)、+14、+28、+42
高密度脂蛋白胆固醇的血浆水平
第 0 天(基线)、+14、+28、+42
评估血浆总蛋白水平相对于基线的变化
大体时间:第 0 天(基线)、+14、+28、+42
血浆总蛋白水平
第 0 天(基线)、+14、+28、+42
评估尿素血浆水平相对于基线的变化
大体时间:第 0 天(基线)、+14、+28、+42
血浆尿素水平
第 0 天(基线)、+14、+28、+42
评估血浆肌酐水平相对于基线的变化
大体时间:第 0 天(基线)、+14、+28、+42
血浆肌酐水平
第 0 天(基线)、+14、+28、+42
评估碱性磷酸酶血浆水平相对于基线的变化
大体时间:第 0 天(基线)、+14、+28、+42
碱性磷酸酶的血浆水平
第 0 天(基线)、+14、+28、+42
丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 血浆水平相对于基线的变化评估
大体时间:第 0 天(基线)、+14、+28、+42
血浆 ALT 水平
第 0 天(基线)、+14、+28、+42
天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 血浆水平相对于基线的变化评估
大体时间:第 0 天(基线)、+14、+28、+42
血浆 AST 水平
第 0 天(基线)、+14、+28、+42
Γ-谷氨酰转移酶 (GGT) 血浆水平相对于基线的变化评估
大体时间:第 0 天(基线)、+14、+28、+42
血浆 GGT 水平
第 0 天(基线)、+14、+28、+42
外周血单核细胞抗氧化酶基因表达相对于基线的变化评估
大体时间:第 0 天(基线)、+14、+28、+42
超氧化物歧化酶、过氧化氢酶、谷胱甘肽过氧化物酶、谷胱甘肽还原酶和诱导型一氧化氮合酶 (iNOS) 的信使核糖核酸 (mRNA) 表达
第 0 天(基线)、+14、+28、+42
评估身体质量指数基线的变化
大体时间:第 0 天(基线)、+14、+28、+42
体重指数
第 0 天(基线)、+14、+28、+42

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Antonio Carrillo Vico, PhD、University of Seville

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年10月1日

初级完成 (实际的)

2015年12月1日

研究完成 (实际的)

2015年12月1日

研究注册日期

首次提交

2015年10月22日

首先提交符合 QC 标准的

2015年10月27日

首次发布 (估计)

2015年10月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年10月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年10月20日

最后验证

2020年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Lupine-1

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