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Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir and Dasabuvir With Low-Dose Ribavirin QD in Subjects With Genotype 1a Chronic Hepatitis C Virus Infection (GEODE II)

27 de noviembre de 2019 actualizado por: AbbVie

An Open-Label, Multicenter Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir and Dasabuvir With Low-Dose Ribavirin QD in Subjects With Genotype 1a Chronic Hepatitis C Virus Infection (GEODE II)

This study seeks to assess the safety and efficacy of treatment with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir and dasabuvir with low-dose ribavirin in non-cirrhotic, genotype 1a (GT1a) hepatitis C virus infected participants who are treatment-naïve or treatment-experienced with Interferon (IFN) or Pegylated Interferon (pegIFN) with or without Ribavirin (RBV).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

105

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Chronic hepatitis C virus (HCV) infection
  • Non-cirrhotic subjects
  • Screening laboratory results showing HCV Genotype 1a (HCV GT1a) infection
  • HCV treatment-naïve or if treated previously, only with interferon (IFN) or pegylated interferon (pegINF) with or without ribavirin (RBV)

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or breastfeeding women
  • Positive for hepatitis B surface antigen (HBsAg) or anti-human immunodeficiency virus antibody (HIV Ab)
  • HCV genotype of any subtype other than GT1a or unable to subtype
  • Prior or current use of any investigational or commercially available anti-HCV agents other than IFN, pegIFN or RBV. Subjects with previous participation in trials of investigational direct-acting antiviral agents (DAAs) may be enrolled if they can produce documentation that they received only placebo.
  • Current enrollment in another interventional clinical study or receipt of any investigational product within 6 weeks prior to study drug administration.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 3-DAA + RBV 600 mg
3-DAA (ombitasvir/paritaprevir/ritonavir [25 mg/150 mg/100 mg once daily] and dasabuvir [250 mg twice daily]) plus RBV (ribavirin [600 mg once daily]) for 12 weeks.
Droga: ombitasvir/paritaprevir/ritonavir y dasabuvir
Tableta; ombitasvir coformulado con paritaprevir y ritonavir, comprimido de dasabuvir
Otros nombres:
  • Paquete Viekira
  • paritaprevir también conocido como ABT-450
  • ombitasvir también conocido como ABT-267
  • dasabuvir también conocido como ABT-333
Droga: ribavirina
Tableta

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Percentage of Participants With Sustained Virologic Response 12 Weeks Post-treatment (SVR12)
Periodo de tiempo: 12 weeks after the last actual dose of study drug
SVR12 was defined as plasma hepatitis C virus ribonucleic acid (HCV RNA) level less than the lower limit of quantification [<LLOQ]) 12 weeks after the last dose of study drug. The primary efficacy endpoint was noninferiority of the percentage of participants who achieved SVR12 in participants in the treatment arm 3-DAA + RBV 600 mg) for 12 weeks compared with the historical control rate for subjects treated with 3-DAA + weight-based RBV for 12 weeks.
12 weeks after the last actual dose of study drug
Percentage of Participants With Hemoglobin < 10 g/dL During Treatment
Periodo de tiempo: up to 12 weeks
The percentage of participants with hemoglobin <10 g/dL during treatment is provided.
up to 12 weeks
Mean Change in Hemoglobin Values From Baseline to End of Treatment
Periodo de tiempo: Baseline (Day 1) to Weeks 2, 4, 8, and 12, and the Final Treatment Visit (up to 12 weeks)
The mean change in hemoglobin (g/L) from baseline to each study visit and to the final treatment visit (up to 12 weeks) is provided.
Baseline (Day 1) to Weeks 2, 4, 8, and 12, and the Final Treatment Visit (up to 12 weeks)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Percentage of Participants With On-treatment Virologic Failure
Periodo de tiempo: Up to 12 weeks
On-treatment virologic failure was defined as confirmed HCV RNA ≥ LLOQ after HCV RNA < LLOQ during treatment; confirmed increase of > 1 log(subscript)10(subscript) IU/mL above the lowest value post-baseline in HCV RNA during treatment; or all on-treatment values of HCV RNA ≥ LLOQ with at least 6 weeks of treatment.
Up to 12 weeks
Percentage of Participants With Post-treatment Relapse
Periodo de tiempo: From the end of treatment through 12 weeks after the last dose of study drug
Post-treatment relapse was defined as confirmed HCV RNA ≥ LLOQ between the end of treatment and 12 weeks after the last dose of study drug, excluding reinfection, among participants who completed treatment with HCV RNA levels < LLOQ at the end of treatment.
From the end of treatment through 12 weeks after the last dose of study drug

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AbbVie

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de octubre de 2015

Finalización primaria (Actual)

7 de octubre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

28 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • M15-582

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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