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Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir and Dasabuvir With Low-Dose Ribavirin QD in Subjects With Genotype 1a Chronic Hepatitis C Virus Infection (GEODE II)

27. November 2019 aktualisiert von: AbbVie

An Open-Label, Multicenter Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir and Dasabuvir With Low-Dose Ribavirin QD in Subjects With Genotype 1a Chronic Hepatitis C Virus Infection (GEODE II)

This study seeks to assess the safety and efficacy of treatment with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir and dasabuvir with low-dose ribavirin in non-cirrhotic, genotype 1a (GT1a) hepatitis C virus infected participants who are treatment-naïve or treatment-experienced with Interferon (IFN) or Pegylated Interferon (pegIFN) with or without Ribavirin (RBV).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

105

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Chronic hepatitis C virus (HCV) infection
  • Non-cirrhotic subjects
  • Screening laboratory results showing HCV Genotype 1a (HCV GT1a) infection
  • HCV treatment-naïve or if treated previously, only with interferon (IFN) or pegylated interferon (pegINF) with or without ribavirin (RBV)

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or breastfeeding women
  • Positive for hepatitis B surface antigen (HBsAg) or anti-human immunodeficiency virus antibody (HIV Ab)
  • HCV genotype of any subtype other than GT1a or unable to subtype
  • Prior or current use of any investigational or commercially available anti-HCV agents other than IFN, pegIFN or RBV. Subjects with previous participation in trials of investigational direct-acting antiviral agents (DAAs) may be enrolled if they can produce documentation that they received only placebo.
  • Current enrollment in another interventional clinical study or receipt of any investigational product within 6 weeks prior to study drug administration.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 3-DAA + RBV 600 mg
3-DAA (ombitasvir/paritaprevir/ritonavir [25 mg/150 mg/100 mg once daily] and dasabuvir [250 mg twice daily]) plus RBV (ribavirin [600 mg once daily]) for 12 weeks.
Arzneimittel: Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir
Tablette; Ombitasvir zusammen mit Paritaprevir und Ritonavir, Dasabuvir-Tablette
Andere Namen:
  • Viekira Pak
  • Paritaprevir, auch bekannt als ABT-450
  • Ombitasvir, auch bekannt als ABT-267
  • Dasabuvir, auch bekannt als ABT-333
Arzneimittel: Ribavirin
Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Percentage of Participants With Sustained Virologic Response 12 Weeks Post-treatment (SVR12)
Zeitfenster: 12 weeks after the last actual dose of study drug
SVR12 was defined as plasma hepatitis C virus ribonucleic acid (HCV RNA) level less than the lower limit of quantification [<LLOQ]) 12 weeks after the last dose of study drug. The primary efficacy endpoint was noninferiority of the percentage of participants who achieved SVR12 in participants in the treatment arm 3-DAA + RBV 600 mg) for 12 weeks compared with the historical control rate for subjects treated with 3-DAA + weight-based RBV for 12 weeks.
12 weeks after the last actual dose of study drug
Percentage of Participants With Hemoglobin < 10 g/dL During Treatment
Zeitfenster: up to 12 weeks
The percentage of participants with hemoglobin <10 g/dL during treatment is provided.
up to 12 weeks
Mean Change in Hemoglobin Values From Baseline to End of Treatment
Zeitfenster: Baseline (Day 1) to Weeks 2, 4, 8, and 12, and the Final Treatment Visit (up to 12 weeks)
The mean change in hemoglobin (g/L) from baseline to each study visit and to the final treatment visit (up to 12 weeks) is provided.
Baseline (Day 1) to Weeks 2, 4, 8, and 12, and the Final Treatment Visit (up to 12 weeks)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Percentage of Participants With On-treatment Virologic Failure
Zeitfenster: Up to 12 weeks
On-treatment virologic failure was defined as confirmed HCV RNA ≥ LLOQ after HCV RNA < LLOQ during treatment; confirmed increase of > 1 log(subscript)10(subscript) IU/mL above the lowest value post-baseline in HCV RNA during treatment; or all on-treatment values of HCV RNA ≥ LLOQ with at least 6 weeks of treatment.
Up to 12 weeks
Percentage of Participants With Post-treatment Relapse
Zeitfenster: From the end of treatment through 12 weeks after the last dose of study drug
Post-treatment relapse was defined as confirmed HCV RNA ≥ LLOQ between the end of treatment and 12 weeks after the last dose of study drug, excluding reinfection, among participants who completed treatment with HCV RNA levels < LLOQ at the end of treatment.
From the end of treatment through 12 weeks after the last dose of study drug

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M15-582

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