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Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir and Dasabuvir With Low-Dose Ribavirin QD in Subjects With Genotype 1a Chronic Hepatitis C Virus Infection (GEODE II)

27 novembre 2019 aggiornato da: AbbVie

An Open-Label, Multicenter Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir and Dasabuvir With Low-Dose Ribavirin QD in Subjects With Genotype 1a Chronic Hepatitis C Virus Infection (GEODE II)

This study seeks to assess the safety and efficacy of treatment with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir and dasabuvir with low-dose ribavirin in non-cirrhotic, genotype 1a (GT1a) hepatitis C virus infected participants who are treatment-naïve or treatment-experienced with Interferon (IFN) or Pegylated Interferon (pegIFN) with or without Ribavirin (RBV).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

105

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Chronic hepatitis C virus (HCV) infection
  • Non-cirrhotic subjects
  • Screening laboratory results showing HCV Genotype 1a (HCV GT1a) infection
  • HCV treatment-naïve or if treated previously, only with interferon (IFN) or pegylated interferon (pegINF) with or without ribavirin (RBV)

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or breastfeeding women
  • Positive for hepatitis B surface antigen (HBsAg) or anti-human immunodeficiency virus antibody (HIV Ab)
  • HCV genotype of any subtype other than GT1a or unable to subtype
  • Prior or current use of any investigational or commercially available anti-HCV agents other than IFN, pegIFN or RBV. Subjects with previous participation in trials of investigational direct-acting antiviral agents (DAAs) may be enrolled if they can produce documentation that they received only placebo.
  • Current enrollment in another interventional clinical study or receipt of any investigational product within 6 weeks prior to study drug administration.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 3-DAA + RBV 600 mg
3-DAA (ombitasvir/paritaprevir/ritonavir [25 mg/150 mg/100 mg once daily] and dasabuvir [250 mg twice daily]) plus RBV (ribavirin [600 mg once daily]) for 12 weeks.
Droga: ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir
Tavoletta; ombitasvir coformulato con paritaprevir e ritonavir, compressa di dasabuvir
Altri nomi:
  • Viekira Pak
  • paritaprevir noto anche come ABT-450
  • ombitasvir noto anche come ABT-267
  • dasabuvir noto anche come ABT-333
Droga: ribavirina
Tavoletta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentage of Participants With Sustained Virologic Response 12 Weeks Post-treatment (SVR12)
Lasso di tempo: 12 weeks after the last actual dose of study drug
SVR12 was defined as plasma hepatitis C virus ribonucleic acid (HCV RNA) level less than the lower limit of quantification [<LLOQ]) 12 weeks after the last dose of study drug. The primary efficacy endpoint was noninferiority of the percentage of participants who achieved SVR12 in participants in the treatment arm 3-DAA + RBV 600 mg) for 12 weeks compared with the historical control rate for subjects treated with 3-DAA + weight-based RBV for 12 weeks.
12 weeks after the last actual dose of study drug
Percentage of Participants With Hemoglobin < 10 g/dL During Treatment
Lasso di tempo: up to 12 weeks
The percentage of participants with hemoglobin <10 g/dL during treatment is provided.
up to 12 weeks
Mean Change in Hemoglobin Values From Baseline to End of Treatment
Lasso di tempo: Baseline (Day 1) to Weeks 2, 4, 8, and 12, and the Final Treatment Visit (up to 12 weeks)
The mean change in hemoglobin (g/L) from baseline to each study visit and to the final treatment visit (up to 12 weeks) is provided.
Baseline (Day 1) to Weeks 2, 4, 8, and 12, and the Final Treatment Visit (up to 12 weeks)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentage of Participants With On-treatment Virologic Failure
Lasso di tempo: Up to 12 weeks
On-treatment virologic failure was defined as confirmed HCV RNA ≥ LLOQ after HCV RNA < LLOQ during treatment; confirmed increase of > 1 log(subscript)10(subscript) IU/mL above the lowest value post-baseline in HCV RNA during treatment; or all on-treatment values of HCV RNA ≥ LLOQ with at least 6 weeks of treatment.
Up to 12 weeks
Percentage of Participants With Post-treatment Relapse
Lasso di tempo: From the end of treatment through 12 weeks after the last dose of study drug
Post-treatment relapse was defined as confirmed HCV RNA ≥ LLOQ between the end of treatment and 12 weeks after the last dose of study drug, excluding reinfection, among participants who completed treatment with HCV RNA levels < LLOQ at the end of treatment.
From the end of treatment through 12 weeks after the last dose of study drug

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

7 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

28 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

20 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M15-582

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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