- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02609659
Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir and Dasabuvir With Low-Dose Ribavirin QD in Subjects With Genotype 1a Chronic Hepatitis C Virus Infection (GEODE II)
27. november 2019 oppdatert av: AbbVie
An Open-Label, Multicenter Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir and Dasabuvir With Low-Dose Ribavirin QD in Subjects With Genotype 1a Chronic Hepatitis C Virus Infection (GEODE II)
This study seeks to assess the safety and efficacy of treatment with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir and dasabuvir with low-dose ribavirin in non-cirrhotic, genotype 1a (GT1a) hepatitis C virus infected participants who are treatment-naïve or treatment-experienced with Interferon (IFN) or Pegylated Interferon (pegIFN) with or without Ribavirin (RBV).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
105
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Chronic hepatitis C virus (HCV) infection
- Non-cirrhotic subjects
- Screening laboratory results showing HCV Genotype 1a (HCV GT1a) infection
- HCV treatment-naïve or if treated previously, only with interferon (IFN) or pegylated interferon (pegINF) with or without ribavirin (RBV)
Exclusion Criteria:
- Pregnant or breastfeeding women
- Positive for hepatitis B surface antigen (HBsAg) or anti-human immunodeficiency virus antibody (HIV Ab)
- HCV genotype of any subtype other than GT1a or unable to subtype
- Prior or current use of any investigational or commercially available anti-HCV agents other than IFN, pegIFN or RBV. Subjects with previous participation in trials of investigational direct-acting antiviral agents (DAAs) may be enrolled if they can produce documentation that they received only placebo.
- Current enrollment in another interventional clinical study or receipt of any investigational product within 6 weeks prior to study drug administration.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: 3-DAA + RBV 600 mg
3-DAA (ombitasvir/paritaprevir/ritonavir [25 mg/150 mg/100 mg once daily] and dasabuvir [250 mg twice daily]) plus RBV (ribavirin [600 mg once daily]) for 12 weeks.
|
Tablett; ombitasvir samformulert med paritaprevir og ritonavir, dasabuvir tablett
Andre navn:
Tablett
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Percentage of Participants With Sustained Virologic Response 12 Weeks Post-treatment (SVR12)
Tidsramme: 12 weeks after the last actual dose of study drug
|
SVR12 was defined as plasma hepatitis C virus ribonucleic acid (HCV RNA) level less than the lower limit of quantification [<LLOQ]) 12 weeks after the last dose of study drug.
The primary efficacy endpoint was noninferiority of the percentage of participants who achieved SVR12 in participants in the treatment arm 3-DAA + RBV 600 mg) for 12 weeks compared with the historical control rate for subjects treated with 3-DAA + weight-based RBV for 12 weeks.
|
12 weeks after the last actual dose of study drug
|
Percentage of Participants With Hemoglobin < 10 g/dL During Treatment
Tidsramme: up to 12 weeks
|
The percentage of participants with hemoglobin <10 g/dL during treatment is provided.
|
up to 12 weeks
|
Mean Change in Hemoglobin Values From Baseline to End of Treatment
Tidsramme: Baseline (Day 1) to Weeks 2, 4, 8, and 12, and the Final Treatment Visit (up to 12 weeks)
|
The mean change in hemoglobin (g/L) from baseline to each study visit and to the final treatment visit (up to 12 weeks) is provided.
|
Baseline (Day 1) to Weeks 2, 4, 8, and 12, and the Final Treatment Visit (up to 12 weeks)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Percentage of Participants With On-treatment Virologic Failure
Tidsramme: Up to 12 weeks
|
On-treatment virologic failure was defined as confirmed HCV RNA ≥ LLOQ after HCV RNA < LLOQ during treatment; confirmed increase of > 1 log(subscript)10(subscript) IU/mL above the lowest value post-baseline in HCV RNA during treatment; or all on-treatment values of HCV RNA ≥ LLOQ with at least 6 weeks of treatment.
|
Up to 12 weeks
|
Percentage of Participants With Post-treatment Relapse
Tidsramme: From the end of treatment through 12 weeks after the last dose of study drug
|
Post-treatment relapse was defined as confirmed HCV RNA ≥ LLOQ between the end of treatment and 12 weeks after the last dose of study drug, excluding reinfection, among participants who completed treatment with HCV RNA levels < LLOQ at the end of treatment.
|
From the end of treatment through 12 weeks after the last dose of study drug
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. oktober 2015
Primær fullføring (Faktiske)
7. oktober 2016
Studiet fullført (Faktiske)
28. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. november 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2015
Først lagt ut (Anslag)
20. november 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. desember 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. november 2019
Sist bekreftet
1. september 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- RNA-virusinfeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Leversykdommer
- Flaviviridae-infeksjoner
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Enterovirusinfeksjoner
- Picornaviridae-infeksjoner
- Infeksjoner
- Hepatitt
- Hepatitt A-virus
- Hepatitt C
- Virussykdommer
- Hepatitt, kronisk
- Hepatitt C, kronisk
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhemmere
- Anti-HIV-midler
- Antiretrovirale midler
- Antimetabolitter
- Proteasehemmere
- Cytokrom P-450 CYP3A-hemmere
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- HIV-proteasehemmere
- Virale proteasehemmere
- Ribavirin
- Ritonavir
Andre studie-ID-numre
- M15-582
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hepatitt C-virus (HCV)
-
University of California, IrvineUniversity of California, Los Angeles; National Institute on Minority Health...FullførtInfeksjon med hepatitt C-virus (HCV).Forente stater
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullført
-
Massachusetts General HospitalHarvard UniversityFullførtHepatitt C | Hepatitt C-virus | HCV-infeksjon | Kronisk HCVForente stater
-
AbbVieFullførtHepatitt C-virus (HCV)Korea, Republikken
-
AbbVieFullførtHepatitt C-virus (HCV)Forente stater, Australia, Belgia, Canada, Frankrike, New Zealand, Singapore, Sør-Afrika, Vietnam
-
AbbVieFullførtHepatitt C-virus (HCV)Forente stater, Belgia, Canada, Tyskland, Japan, Puerto Rico, Den russiske føderasjonen, Spania, Storbritannia
-
Bristol-Myers SquibbFullførtHepatitt C-virus (HCV)Mexico, Korea, Republikken, Tsjekkisk Republikk
Kliniske studier på ombitasvir/paritaprevir/ritonavir og dasabuvir
-
AbbVieAvsluttet
-
AbbVieFullførtEn studie for å evaluere kronisk hepatitt C-infeksjon hos voksne transplantasjonsmottakere (CORAL-I)Kronisk hepatitt C-infeksjon
-
AbbVieFullførtKronisk hepatitt C-infeksjonForente stater, Belgia, Tyskland, Puerto Rico, Spania
-
Kaiser PermanenteAbbVieFullførtHepatitt C, kroniskForente stater
-
AbbVieFullførtSkrumplever | Kronisk hepatitt C | Hepatitt C-virus
-
AbbVieFullførtKronisk hepatitt C | Hepatitt C-virus | Alvorlig nedsatt nyrefunksjon | Kompensert cirrhosis | Sluttstadium nyresykdom