- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02609659
Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir and Dasabuvir With Low-Dose Ribavirin QD in Subjects With Genotype 1a Chronic Hepatitis C Virus Infection (GEODE II)
27 november 2019 bijgewerkt door: AbbVie
An Open-Label, Multicenter Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir and Dasabuvir With Low-Dose Ribavirin QD in Subjects With Genotype 1a Chronic Hepatitis C Virus Infection (GEODE II)
This study seeks to assess the safety and efficacy of treatment with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir and dasabuvir with low-dose ribavirin in non-cirrhotic, genotype 1a (GT1a) hepatitis C virus infected participants who are treatment-naïve or treatment-experienced with Interferon (IFN) or Pegylated Interferon (pegIFN) with or without Ribavirin (RBV).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
105
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Chronic hepatitis C virus (HCV) infection
- Non-cirrhotic subjects
- Screening laboratory results showing HCV Genotype 1a (HCV GT1a) infection
- HCV treatment-naïve or if treated previously, only with interferon (IFN) or pegylated interferon (pegINF) with or without ribavirin (RBV)
Exclusion Criteria:
- Pregnant or breastfeeding women
- Positive for hepatitis B surface antigen (HBsAg) or anti-human immunodeficiency virus antibody (HIV Ab)
- HCV genotype of any subtype other than GT1a or unable to subtype
- Prior or current use of any investigational or commercially available anti-HCV agents other than IFN, pegIFN or RBV. Subjects with previous participation in trials of investigational direct-acting antiviral agents (DAAs) may be enrolled if they can produce documentation that they received only placebo.
- Current enrollment in another interventional clinical study or receipt of any investigational product within 6 weeks prior to study drug administration.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: 3-DAA + RBV 600 mg
3-DAA (ombitasvir/paritaprevir/ritonavir [25 mg/150 mg/100 mg once daily] and dasabuvir [250 mg twice daily]) plus RBV (ribavirin [600 mg once daily]) for 12 weeks.
|
Tablet; ombitasvir samen met paritaprevir en ritonavir, dasabuvir-tablet
Andere namen:
Tablet
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage of Participants With Sustained Virologic Response 12 Weeks Post-treatment (SVR12)
Tijdsspanne: 12 weeks after the last actual dose of study drug
|
SVR12 was defined as plasma hepatitis C virus ribonucleic acid (HCV RNA) level less than the lower limit of quantification [<LLOQ]) 12 weeks after the last dose of study drug.
The primary efficacy endpoint was noninferiority of the percentage of participants who achieved SVR12 in participants in the treatment arm 3-DAA + RBV 600 mg) for 12 weeks compared with the historical control rate for subjects treated with 3-DAA + weight-based RBV for 12 weeks.
|
12 weeks after the last actual dose of study drug
|
Percentage of Participants With Hemoglobin < 10 g/dL During Treatment
Tijdsspanne: up to 12 weeks
|
The percentage of participants with hemoglobin <10 g/dL during treatment is provided.
|
up to 12 weeks
|
Mean Change in Hemoglobin Values From Baseline to End of Treatment
Tijdsspanne: Baseline (Day 1) to Weeks 2, 4, 8, and 12, and the Final Treatment Visit (up to 12 weeks)
|
The mean change in hemoglobin (g/L) from baseline to each study visit and to the final treatment visit (up to 12 weeks) is provided.
|
Baseline (Day 1) to Weeks 2, 4, 8, and 12, and the Final Treatment Visit (up to 12 weeks)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage of Participants With On-treatment Virologic Failure
Tijdsspanne: Up to 12 weeks
|
On-treatment virologic failure was defined as confirmed HCV RNA ≥ LLOQ after HCV RNA < LLOQ during treatment; confirmed increase of > 1 log(subscript)10(subscript) IU/mL above the lowest value post-baseline in HCV RNA during treatment; or all on-treatment values of HCV RNA ≥ LLOQ with at least 6 weeks of treatment.
|
Up to 12 weeks
|
Percentage of Participants With Post-treatment Relapse
Tijdsspanne: From the end of treatment through 12 weeks after the last dose of study drug
|
Post-treatment relapse was defined as confirmed HCV RNA ≥ LLOQ between the end of treatment and 12 weeks after the last dose of study drug, excluding reinfection, among participants who completed treatment with HCV RNA levels < LLOQ at the end of treatment.
|
From the end of treatment through 12 weeks after the last dose of study drug
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 oktober 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 oktober 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 december 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 november 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 november 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
20 november 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 december 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 november 2019
Laatst geverifieerd
1 september 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- RNA-virusinfecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Lever Ziekten
- Flaviviridae-infecties
- Hepatitis, viraal, menselijk
- Enterovirusinfecties
- Picornaviridae-infecties
- Infecties
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Virusziekten
- Hepatitis, chronisch
- Hepatitis C, chronisch
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Enzymremmers
- Anti-hiv-middelen
- Antiretrovirale middelen
- Antimetabolieten
- Proteaseremmers
- Cytochroom P-450 CYP3A-remmers
- Cytochroom P-450 enzymremmers
- HIV-proteaseremmers
- Virale proteaseremmers
- Ribavirine
- Ritonavir
Andere studie-ID-nummers
- M15-582
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hepatitis C-virus (HCV)
-
University of California, IrvineUniversity of California, Los Angeles; National Institute on Minority Health...VoltooidHepatitis C-virus (HCV) infectieVerenigde Staten
-
Merck Sharp & Dohme LLCVoltooid
-
AbbVieVoltooid
-
AbbVieVoltooidHepatitis C-virus (HCV)Verenigde Staten, België, Canada, Duitsland, Japan, Puerto Rico, Russische Federatie, Spanje, Verenigd Koninkrijk
-
AbbVieVoltooidChronische Hepatitis C | Hepatitis C-virus | HCV
-
Massachusetts General HospitalHarvard UniversityVoltooidHepatitis C | Hepatitis C-virus | HCV-infectie | Chronische HCVVerenigde Staten
-
AbbVieVoltooid
-
Gilead SciencesVoltooid
Klinische onderzoeken op ombitasvir/paritaprevir/ritonavir en dasabuvir
-
AbbVieBeëindigd
-
AbbVieVoltooidChronische hepatitis C-infectie
-
AbbVieVoltooidChronische hepatitis C-infectieVerenigde Staten, België, Duitsland, Puerto Rico, Spanje
-
Kaiser PermanenteAbbVieVoltooidHepatitis C, chronischVerenigde Staten
-
AbbVieVoltooidCirrose | Chronische Hepatitis C | Hepatitis C-virus
-
AbbVieVoltooid
-
AbbVieVoltooid
-
AbbVieCato Research; IST GmbH, GermanyVoltooid