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Impact of Food Carbohydrate and Insulin Dose Computing by on Smart Phone on Glucose Control in Patients With Diabetes (GLUCAL)

28 de noviembre de 2016 actualizado por: University Hospital, Montpellier

Assessment of the Impact of Food Carbohydrate and Insulin Dose Computing by an Application on Smart Phone on Glucose Control in Patients With Type 1 Diabetes

During this study, we will assess a new smart phone application which aims at helping patients with Type 1 diabetes to compute food carbohydrates and meal insulin doses. Patients, already trained to carbohydrate counting, will be recruited among those who have been using this method daily for at least 6 months. They will complete two one-month study phases, using the application in one phase and counting carbohydrate and insulin doses without the application in the other phase, with randomized order of each phase. Visits are scheduled at the start and at the end of each phase to collect data on glucose control and insulin doses. Questionnaires assessing health-related quality of life and ability of self-management of diabetes will also be filled by patients before and after each study phase.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

During this study, we will assess a new smart phone application which aims at helping patients with Type 1 diabetes to compute food carbohydrates and meal insulin doses. Patients, already trained to carbohydrate counting, will be recruited among those who have been using this method daily for at least 6 months.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Francia, 34000
        • Hopital Lapeyronie

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Type 1 diabetes since more than 1 year
  • Basal-bolus insulin regimen since more than 6 months
  • Daily practice of food carbohydrate counting since more than 6 months
  • HbA1c level below 12%

Exclusion Criteria:

  • Type 2 diabetes
  • No ability to use a smart phone
  • Pregnancy or lactation
  • Severe psychiatric disorders
  • Eating disorders
  • Alcohol abuse or recreational drug use

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Use of smart phone application (device glucal)

Before each meal patient will enter in the application food intakes. Automated carbohydrate and meal insulin dose computing according to individual meal insulin/carbohydrate ratio.

During the first month, then during the second month they'll use as usual their traintement and meal without the apllication
Dispositivo: Automated carbohydrate and meal insulin dose computing
Use of smart phone application will compute carbohydrate amount and meal insulin dose according to individual meal insulin/carbohydrate ratio.
Comparador activo: Use of smart phone application (second month)

During the first month they'll use as usual their traintement and meal without the apllication ,then during the second month they'll use the apllicatioin.

Before each meal patient will enter in the application food intakes. Automated carbohydrate and meal insulin dose computing according to individual meal insulin/carbohydrate ratio.
Dispositivo: Automated carbohydrate and meal insulin dose computing
Use of smart phone application will compute carbohydrate amount and meal insulin dose according to individual meal insulin/carbohydrate ratio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
2-hour postmeal blood glucose values between 80 and 180 mg/dl
Periodo de tiempo: 4 weeks
Percent 2-hour postmeal blood glucose values between 80 and 180 mg/dl during 4 weeks
4 weeks

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mean 2-hour postmeal blood glucose level
Periodo de tiempo: 4 weeeks
Average 2-hour postmeal blood glucose level during 4 weeks
4 weeeks

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Montpellier

Colaboradores

Université Montpellier

Investigadores

  • Director de estudio: Eric RENARD, MD, PhD, University Hospital, Montpellier

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de febrero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UF 9665

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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