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Impact of Food Carbohydrate and Insulin Dose Computing by on Smart Phone on Glucose Control in Patients With Diabetes (GLUCAL)

28 de novembro de 2016 atualizado por: University Hospital, Montpellier

Assessment of the Impact of Food Carbohydrate and Insulin Dose Computing by an Application on Smart Phone on Glucose Control in Patients With Type 1 Diabetes

During this study, we will assess a new smart phone application which aims at helping patients with Type 1 diabetes to compute food carbohydrates and meal insulin doses. Patients, already trained to carbohydrate counting, will be recruited among those who have been using this method daily for at least 6 months. They will complete two one-month study phases, using the application in one phase and counting carbohydrate and insulin doses without the application in the other phase, with randomized order of each phase. Visits are scheduled at the start and at the end of each phase to collect data on glucose control and insulin doses. Questionnaires assessing health-related quality of life and ability of self-management of diabetes will also be filled by patients before and after each study phase.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

During this study, we will assess a new smart phone application which aims at helping patients with Type 1 diabetes to compute food carbohydrates and meal insulin doses. Patients, already trained to carbohydrate counting, will be recruited among those who have been using this method daily for at least 6 months.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, França, 34000
        • Hôpital Lapeyronie

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Type 1 diabetes since more than 1 year
  • Basal-bolus insulin regimen since more than 6 months
  • Daily practice of food carbohydrate counting since more than 6 months
  • HbA1c level below 12%

Exclusion Criteria:

  • Type 2 diabetes
  • No ability to use a smart phone
  • Pregnancy or lactation
  • Severe psychiatric disorders
  • Eating disorders
  • Alcohol abuse or recreational drug use

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Use of smart phone application (device glucal)

Before each meal patient will enter in the application food intakes. Automated carbohydrate and meal insulin dose computing according to individual meal insulin/carbohydrate ratio.

During the first month, then during the second month they'll use as usual their traintement and meal without the apllication
Dispositivo: Automated carbohydrate and meal insulin dose computing
Use of smart phone application will compute carbohydrate amount and meal insulin dose according to individual meal insulin/carbohydrate ratio.
Comparador Ativo: Use of smart phone application (second month)

During the first month they'll use as usual their traintement and meal without the apllication ,then during the second month they'll use the apllicatioin.

Before each meal patient will enter in the application food intakes. Automated carbohydrate and meal insulin dose computing according to individual meal insulin/carbohydrate ratio.
Dispositivo: Automated carbohydrate and meal insulin dose computing
Use of smart phone application will compute carbohydrate amount and meal insulin dose according to individual meal insulin/carbohydrate ratio.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
2-hour postmeal blood glucose values between 80 and 180 mg/dl
Prazo: 4 weeks
Percent 2-hour postmeal blood glucose values between 80 and 180 mg/dl during 4 weeks
4 weeks

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mean 2-hour postmeal blood glucose level
Prazo: 4 weeeks
Average 2-hour postmeal blood glucose level during 4 weeks
4 weeeks

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Montpellier

Colaboradores

Université Montpellier

Investigadores

  • Diretor de estudo: Eric RENARD, MD, PhD, University Hospital, Montpellier

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de fevereiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

8 de fevereiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de novembro de 2016

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UF 9665

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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