- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02704195
Subthalamic Nucleus Stimulation Effect on Gait Symmetry and Freezing of Gait (STIMSYM)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Unilateral modulation of subthalamic stimulation and its impact on freezing of gait in Parkinson's disease will be studied.
In a cross-over, doubleblind, randomized study, a 30% reduction of stimulation intensity of the less impacted side will be compared with chronic treatment with regard to frequency and duration of freezing of gait episodes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Grenoble, Francia, 38043
- CHU Grenoble
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
Patients affiliated to social security Patient with idiopathic parkinson's disease, with deep brain stimulation since at least one year Freezing of gait Able to give inform consent
Exclusion Criteria:
Patient under guardianship, legal guardianship Psychosis Severe depression Severe cognitive troubles (Mattis < 130) Other neurologic or medical pathology interfering with gait
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Chronic Subthalamic nucleus stimulation
This arm is the reference, with the best stimulation parameters
|
This arm is the reference, with the best stimulation parameters
|
Experimental: Unilateral reduction of stimulation
30% unilateral reduction of Subthalamic nucleus stimulation
|
30% unilateral reduction of Subthalamic nucleus stimulation
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
improvement of Freezing of gait
Periodo de tiempo: 1 month after new stimulation parameters
|
the improvement will be measure with a composite score of items 12 + 13 on UPDRS II and items 10+11 on UPDRS III,
|
1 month after new stimulation parameters
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Elena Moro, MD, University Hospital, Grenoble
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2013-A01323-42
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