Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estimulación de corriente continua transcraneal adaptada al trastorno (tDCS) de la corteza prefrontal (MRSDC1)

29 de mayo de 2020 actualizado por: Daniel Keeser, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Estimulación de corriente continua transcraneal adaptada al trastorno (tDCS) de la corteza prefrontal: estudio de fMRI en depresión mayor y esquizofrenia

El trastorno depresivo mayor (TDM) es un trastorno crónico común, recurrente y frecuente. Entre otras, el control cognitivo deficiente sobre la distracción emocional es una característica central del MDD (Ochsner & Gross 2005; Disner et al. 2011; Beck 2008). La hipoactivación de la corteza prefrontal dorsolateral (DLPFC) se ha relacionado con este déficit (Dolcos & McCarthy 2006). Además, se han encontrado patrones de conectividad funcional aberrantes en pacientes con MDD (Kaiser et al. 2015). La estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) es un método de estimulación cerebral no invasivo que se ha investigado ampliamente en las neurociencias experimentales y se ha propuesto la tDCS de la corteza prefrontal (PFC) como un tratamiento novedoso en MDD. Además, se investiga cada vez más como tratamiento para los síntomas negativos en la esquizofrenia (SCZ) (Brunelin et al. 2012). Hasta ahora, se ha demostrado que la tDCS prefrontal mejora el control cognitivo sobre la distracción emocional en pacientes con MDD (Wokenstein & Plewnia 2013). Además, los cambios de conectividad inducidos por tDCS encontrados en estudios de resonancia magnética funcional que comparan configuraciones de redes en estado de reposo antes y después de tDCS prefrontal pueden reflejar un estado de alerta mejorado (Keeser, Meindl, et al., 2011; Park et al., 2013).

El objetivo de este estudio es investigar los correlatos neurofisiológicos de los efectos de tDCS en pacientes con diferentes trastornos psiquiátricos para los que tDCS es una posible intervención, en particular MDD y SCZ, en comparación con individuos sanos. Para este propósito, determinamos el protocolo más prometedor a partir de investigaciones en voluntarios sanos y aplicamos este protocolo en la muestra de pacientes, incluidos los controles emparejados por edad y género. Primero, los datos de resonancia magnética funcional (fMRI) se recopilan durante la ejecución de una tarea de control cognitivo, así como durante una condición de estado de reposo junto con la aplicación de tDCS real o simulado dentro del escáner. Se plantea la hipótesis de que la tDCS prefrontal en comparación con el simulacro a) reduce la distracción al compensar la actividad DLPFC deficiente y b) mejora la conectividad funcional en redes asociadas con la atención dirigida externamente o el compromiso cognitivo. En segundo lugar, se realiza espectroscopia de resonancia magnética (MRS) para medir las concentraciones de GABA y glutamato en las regiones objetivo de tDCS. Se plantea la hipótesis de que los efectos de tDCS están mediados por la modulación de los sistemas inhibitorios/excitatorios y el GABA y el glutamato se utilizan como marcadores de estos sistemas.

En este estudio controlado con placebo, voluntarios sanos y pacientes con diagnóstico de MDD o SCZ reciben un tratamiento único con tDCS prefrontal (posición F3 del ánodo sobre el electrodo, cátodo sobre F4, 20 min, intensidad de 2 mA) o tDCS simulado (frecuencia y duración correspondiente activa tDCS, períodos de entrada y salida de rampa solo sin estimulación intermitente). Realizamos mediciones de estado de reposo y MRS combinadas con la aplicación de tDCS en el escáner fMRI. Posteriormente, los participantes realizan la tarea de control cognitivo (en dependencia de Plewnia, C., Schroeder, P. A., & Wolkenstein, L. (2015)) en el escáner. Los participantes se asignan a la condición tDCS real o simulada de acuerdo con un diseño paralelo aleatorizado, doble ciego.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Munich, Alemania, 80336
        • Reclutamiento
        • Department of Psychiatry and Psychotherapy, Ludwig-Maximilian University Munich
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres de 18 a 60 años.
  • Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado.
  • MDD: diagnóstico primario ICD-10 de depresión mayor y HDRS-21 total ≥15 y/o BDI ≥15 en la visita de selección; sin medicación antidepresiva y medicación estable ≥4 días antes del inicio del estudio y durante el período de estudio.
  • SCZ: diagnóstico primario ICD10 de esquizofrenia y un medicamento antipsicótico estable ≥1 semanas antes del inicio del estudio y durante el período de estudio.

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones para la estimulación cerebral, como antecedentes de cirugía cerebral o lesión cerebral grave, así como contraindicaciones para la resonancia magnética, como implantes metálicos, cualquier otro implante que no sea seguro para la resonancia magnética o claustrofobia.
  • Investigadores, personal del sitio directamente afiliado a este estudio y sus familias inmediatas (la familia inmediata se define como un cónyuge, padre, hijo o hermano, ya sea por nacimiento o adopción legal).
  • Riesgo agudo de suicidio (MADRS, ítem 10 puntuación de >4 o según lo evaluado por el C-SSRS, de acuerdo con el ítem 4 y/o de acuerdo con el ítem 5).
  • Tratamiento con terapia electroconvulsiva en el presente episodio.
  • Tratamiento con estimulación cerebral profunda o estimulación del nervio vago y/o cualquier otro implante intracraneal (clips, implantes cocleares).
  • Cualquier otro trastorno psiquiátrico relevante del eje I y/o del eje II.
  • Cualquier condición médica inestable relevante.
  • El embarazo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: tDCS reales
ánodo sobre electrodo posición F3, cátodo sobre F4, 20 min, 2mA de intensidad
método de estimulación cerebral eléctrica no invasiva
SHAM_COMPARATOR: tDCS falso
frecuencia y duración tDCS activo correspondiente, periodos de rampa de entrada y salida solo sin estimulación intermitente
método de estimulación cerebral eléctrica no invasiva

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Modulaciones FMRI
Periodo de tiempo: 2 horas
diferencias en la tarea de control cognitivo (rendimiento y activaciones) entre el grupo simulado y el real, así como cambios en la conectividad del estado de reposo entre y dentro de los grupos (después de la estimulación en comparación con la línea de base)
2 horas
Modulaciones GABA y Glutamato
Periodo de tiempo: 2 horas
diferencias en la modulación del sistema excitatorio e inhibitorio visualizadas a través de concentraciones de GABA y Glutamato determinadas por mediciones de H1-MRS
2 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Trayectorias clínicas
Periodo de tiempo: 8 semanas
Influencia de los efectos moduladores en línea observados en las trayectorias clínicas de los pacientes
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Frank Padberg, Prof. Dr., Ludwig-Maximilians-Universität München

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2016

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de enero de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

22 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

2 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Estimulación transcraneal de corriente continua (tDCS)

3
Suscribir