- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02715128
Estimulación de corriente continua transcraneal adaptada al trastorno (tDCS) de la corteza prefrontal (MRSDC1)
Estimulación de corriente continua transcraneal adaptada al trastorno (tDCS) de la corteza prefrontal: estudio de fMRI en depresión mayor y esquizofrenia
El trastorno depresivo mayor (TDM) es un trastorno crónico común, recurrente y frecuente. Entre otras, el control cognitivo deficiente sobre la distracción emocional es una característica central del MDD (Ochsner & Gross 2005; Disner et al. 2011; Beck 2008). La hipoactivación de la corteza prefrontal dorsolateral (DLPFC) se ha relacionado con este déficit (Dolcos & McCarthy 2006). Además, se han encontrado patrones de conectividad funcional aberrantes en pacientes con MDD (Kaiser et al. 2015). La estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) es un método de estimulación cerebral no invasivo que se ha investigado ampliamente en las neurociencias experimentales y se ha propuesto la tDCS de la corteza prefrontal (PFC) como un tratamiento novedoso en MDD. Además, se investiga cada vez más como tratamiento para los síntomas negativos en la esquizofrenia (SCZ) (Brunelin et al. 2012). Hasta ahora, se ha demostrado que la tDCS prefrontal mejora el control cognitivo sobre la distracción emocional en pacientes con MDD (Wokenstein & Plewnia 2013). Además, los cambios de conectividad inducidos por tDCS encontrados en estudios de resonancia magnética funcional que comparan configuraciones de redes en estado de reposo antes y después de tDCS prefrontal pueden reflejar un estado de alerta mejorado (Keeser, Meindl, et al., 2011; Park et al., 2013).
El objetivo de este estudio es investigar los correlatos neurofisiológicos de los efectos de tDCS en pacientes con diferentes trastornos psiquiátricos para los que tDCS es una posible intervención, en particular MDD y SCZ, en comparación con individuos sanos. Para este propósito, determinamos el protocolo más prometedor a partir de investigaciones en voluntarios sanos y aplicamos este protocolo en la muestra de pacientes, incluidos los controles emparejados por edad y género. Primero, los datos de resonancia magnética funcional (fMRI) se recopilan durante la ejecución de una tarea de control cognitivo, así como durante una condición de estado de reposo junto con la aplicación de tDCS real o simulado dentro del escáner. Se plantea la hipótesis de que la tDCS prefrontal en comparación con el simulacro a) reduce la distracción al compensar la actividad DLPFC deficiente y b) mejora la conectividad funcional en redes asociadas con la atención dirigida externamente o el compromiso cognitivo. En segundo lugar, se realiza espectroscopia de resonancia magnética (MRS) para medir las concentraciones de GABA y glutamato en las regiones objetivo de tDCS. Se plantea la hipótesis de que los efectos de tDCS están mediados por la modulación de los sistemas inhibitorios/excitatorios y el GABA y el glutamato se utilizan como marcadores de estos sistemas.
En este estudio controlado con placebo, voluntarios sanos y pacientes con diagnóstico de MDD o SCZ reciben un tratamiento único con tDCS prefrontal (posición F3 del ánodo sobre el electrodo, cátodo sobre F4, 20 min, intensidad de 2 mA) o tDCS simulado (frecuencia y duración correspondiente activa tDCS, períodos de entrada y salida de rampa solo sin estimulación intermitente). Realizamos mediciones de estado de reposo y MRS combinadas con la aplicación de tDCS en el escáner fMRI. Posteriormente, los participantes realizan la tarea de control cognitivo (en dependencia de Plewnia, C., Schroeder, P. A., & Wolkenstein, L. (2015)) en el escáner. Los participantes se asignan a la condición tDCS real o simulada de acuerdo con un diseño paralelo aleatorizado, doble ciego.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Frank Padberg, Prof. Dr.
- Número de teléfono: +40 (0)89 440053358
- Correo electrónico: frank.padberg@med.uni-muenchen.de
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Munich, Alemania, 80336
- Reclutamiento
- Department of Psychiatry and Psychotherapy, Ludwig-Maximilian University Munich
-
Contacto:
- Daniel Keeser, Dr.
- Número de teléfono: +40 (0)89 44005755
- Correo electrónico: daniel.keeser@med.uni-muenchen.de
-
Contacto:
- Lucia Bulubas, Dr. med.
- Número de teléfono: +40 (0)89 440055821
- Correo electrónico: lucia.bulubas@med.uni-muenchen.de
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 18 a 60 años.
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado.
- MDD: diagnóstico primario ICD-10 de depresión mayor y HDRS-21 total ≥15 y/o BDI ≥15 en la visita de selección; sin medicación antidepresiva y medicación estable ≥4 días antes del inicio del estudio y durante el período de estudio.
- SCZ: diagnóstico primario ICD10 de esquizofrenia y un medicamento antipsicótico estable ≥1 semanas antes del inicio del estudio y durante el período de estudio.
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones para la estimulación cerebral, como antecedentes de cirugía cerebral o lesión cerebral grave, así como contraindicaciones para la resonancia magnética, como implantes metálicos, cualquier otro implante que no sea seguro para la resonancia magnética o claustrofobia.
- Investigadores, personal del sitio directamente afiliado a este estudio y sus familias inmediatas (la familia inmediata se define como un cónyuge, padre, hijo o hermano, ya sea por nacimiento o adopción legal).
- Riesgo agudo de suicidio (MADRS, ítem 10 puntuación de >4 o según lo evaluado por el C-SSRS, de acuerdo con el ítem 4 y/o de acuerdo con el ítem 5).
- Tratamiento con terapia electroconvulsiva en el presente episodio.
- Tratamiento con estimulación cerebral profunda o estimulación del nervio vago y/o cualquier otro implante intracraneal (clips, implantes cocleares).
- Cualquier otro trastorno psiquiátrico relevante del eje I y/o del eje II.
- Cualquier condición médica inestable relevante.
- El embarazo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
COMPARADOR_ACTIVO: tDCS reales
ánodo sobre electrodo posición F3, cátodo sobre F4, 20 min, 2mA de intensidad
|
método de estimulación cerebral eléctrica no invasiva
|
SHAM_COMPARATOR: tDCS falso
frecuencia y duración tDCS activo correspondiente, periodos de rampa de entrada y salida solo sin estimulación intermitente
|
método de estimulación cerebral eléctrica no invasiva
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Modulaciones FMRI
Periodo de tiempo: 2 horas
|
diferencias en la tarea de control cognitivo (rendimiento y activaciones) entre el grupo simulado y el real, así como cambios en la conectividad del estado de reposo entre y dentro de los grupos (después de la estimulación en comparación con la línea de base)
|
2 horas
|
Modulaciones GABA y Glutamato
Periodo de tiempo: 2 horas
|
diferencias en la modulación del sistema excitatorio e inhibitorio visualizadas a través de concentraciones de GABA y Glutamato determinadas por mediciones de H1-MRS
|
2 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Trayectorias clínicas
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Influencia de los efectos moduladores en línea observados en las trayectorias clínicas de los pacientes
|
8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frank Padberg, Prof. Dr., Ludwig-Maximilians-Universität München
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Brunelin J, Mondino M, Gassab L, Haesebaert F, Gaha L, Suaud-Chagny MF, Saoud M, Mechri A, Poulet E. Examining transcranial direct-current stimulation (tDCS) as a treatment for hallucinations in schizophrenia. Am J Psychiatry. 2012 Jul;169(7):719-24. doi: 10.1176/appi.ajp.2012.11071091. Erratum In: Am J Psychiatry. 2012 Dec 1;169(12):1321.
- Kaiser RH, Andrews-Hanna JR, Wager TD, Pizzagalli DA. Large-Scale Network Dysfunction in Major Depressive Disorder: A Meta-analysis of Resting-State Functional Connectivity. JAMA Psychiatry. 2015 Jun;72(6):603-11. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2015.0071.
- Keeser D, Meindl T, Bor J, Palm U, Pogarell O, Mulert C, Brunelin J, Moller HJ, Reiser M, Padberg F. Prefrontal transcranial direct current stimulation changes connectivity of resting-state networks during fMRI. J Neurosci. 2011 Oct 26;31(43):15284-93. doi: 10.1523/JNEUROSCI.0542-11.2011.
- Park CH, Chang WH, Park JY, Shin YI, Kim ST, Kim YH. Transcranial direct current stimulation increases resting state interhemispheric connectivity. Neurosci Lett. 2013 Feb 28;539:7-10. doi: 10.1016/j.neulet.2013.01.047. Epub 2013 Feb 13.
- Ochsner KN, Gross JJ. The cognitive control of emotion. Trends Cogn Sci. 2005 May;9(5):242-9. doi: 10.1016/j.tics.2005.03.010.
- Disner SG, Beevers CG, Haigh EA, Beck AT. Neural mechanisms of the cognitive model of depression. Nat Rev Neurosci. 2011 Jul 6;12(8):467-77. doi: 10.1038/nrn3027.
- Beck AT. The evolution of the cognitive model of depression and its neurobiological correlates. Am J Psychiatry. 2008 Aug;165(8):969-77. doi: 10.1176/appi.ajp.2008.08050721. Epub 2008 Jul 15.
- Dolcos F, McCarthy G. Brain systems mediating cognitive interference by emotional distraction. J Neurosci. 2006 Feb 15;26(7):2072-9. doi: 10.1523/JNEUROSCI.5042-05.2006. Erratum In: J Neurosci. 2006 Mar 8;26(10):2839.
- Wolkenstein L, Plewnia C. Amelioration of cognitive control in depression by transcranial direct current stimulation. Biol Psychiatry. 2013 Apr 1;73(7):646-51. doi: 10.1016/j.biopsych.2012.10.010. Epub 2012 Dec 6.
- Plewnia C, Schroeder PA, Wolkenstein L. Targeting the biased brain: non-invasive brain stimulation to ameliorate cognitive control. Lancet Psychiatry. 2015 Apr;2(4):351-6. doi: 10.1016/S2215-0366(15)00056-5. Epub 2015 Mar 31.
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
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- 493-14
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