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전두엽 피질의 장애 맞춤형 경두개 직류 자극(tDCS) (MRSDC1)

2020년 5월 29일 업데이트: Daniel Keeser, Ludwig-Maximilians - University of Munich

전전두엽 피질의 장애 맞춤형 경두개 직류 자극(tDCS): 주요 우울증과 정신분열증에 대한 fMRI 연구

주요 우울 장애(MDD)는 흔하고 재발하며 빈번한 만성 장애입니다. 그 중에서도 정서적 산만함에 대한 인지적 통제 부족은 MDD의 핵심 특징입니다(Ochsner & Gross 2005; Disner et al. 2011; Beck 2008). 배외측 전두엽 피질(DLPFC)의 저활성화는 이 결핍과 관련이 있습니다(Dolcos & McCarthy 2006). 또한 MDD 환자에서 비정상적인 기능적 연결 패턴이 발견되었습니다(Kaiser et al. 2015). 경두개직류자극(tDCS)은 비침습적 뇌 자극 방법으로 실험 신경과학에서 많이 연구되었으며 전전두엽 피질(PFC)의 tDCS가 MDD의 새로운 치료법으로 제안되었습니다. 또한, 정신분열증(SCZ)의 음성 증상에 대한 치료제로 점점 더 연구되고 있습니다(Brunelin et al. 2012). 지금까지 전전두엽 tDCS는 MDD 환자의 정서적 산만에 대한 인지 제어를 향상시키는 것으로 나타났습니다(Wokenstein & Plewnia 2013). 또한 전두엽 tDCS 전후의 휴식 상태 네트워크 구성을 비교하는 fMRI 연구에서 발견된 tDCS 유도 연결성 변화는 강화된 각성 상태를 반영할 수 있습니다(Keeser, Meindl, et al., 2011; Park et al., 2013).

이 연구의 목적은 건강한 개인과 비교하여 tDCS가 가능한 개입, 특히 MDD 및 SCZ인 다양한 정신 장애가 있는 환자에서 tDCS 효과의 신경생리학적 상관 관계를 조사하는 것입니다. 이를 위해 건강한 지원자를 대상으로 한 조사에서 가장 유망한 프로토콜을 결정하고 연령 및 성별 일치 컨트롤을 포함한 환자 샘플에 이 프로토콜을 적용합니다. 첫째, 기능적 자기 공명 영상(fMRI) 데이터는 스캐너 내부의 실제 또는 가짜 tDCS 적용과 함께 휴식 상태 조건뿐만 아니라 인지 제어 작업을 실행하는 동안 수집됩니다. 가짜와 비교하여 전두엽 tDCS는 a) DLPFC 결핍 활동을 보상하여 산만함을 줄이고 b) 외부적으로 지시된 주의 또는 인지 참여와 관련된 네트워크의 기능적 연결성을 향상시킨다는 가설이 있습니다. 둘째, 자기 공명 분광법(MRS)을 수행하여 tDCS의 표적 영역에서 GABA 및 글루타메이트의 농도를 측정합니다. tDCS 효과는 억제/흥분 시스템의 조절을 통해 매개되며 GABA와 글루타메이트가 이러한 시스템의 마커로 사용된다는 가설이 있습니다.

이 위약 대조 연구에서 MDD 또는 SCZ 진단을 받은 건강한 지원자와 환자는 전전두엽 tDCS(전극 위치 F3에 대한 양극, F4에 대한 음극, 20분, 2mA 강도) 또는 가짜 tDCS(주파수 및 기간 대응 활성)로 단일 치료를 받습니다. tDCS, 램프 인 및 램프 아웃 기간은 간헐적인 자극 없이만). 우리는 fMRI 스캐너에서 tDCS의 적용과 결합된 휴식 상태 및 MRS 측정을 수행합니다. 그 후 참가자는 스캐너에서 인지 제어 작업(Plenia, C., Schroeder, P. A., & Wolkenstein, L. (2015)에 따라)을 수행합니다. 참가자는 무작위 이중 맹검 병렬 설계에 따라 실제 또는 가짜 tDCS 조건에 할당됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18-60세의 남녀.
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 능력과 의지가 있습니다.
  • MDD: 주요 우울증의 1차 ICD-10 진단 및 스크리닝 방문 시 총 HDRS-21 ≥15 및/또는 BDI ≥15; 연구 개시 4일 전 및 연구 기간 동안 항우울제 및 안정한 약물 없음.
  • SCZ: 정신분열증의 일차 ICD10 진단 및 연구 개시 전 ≥1주 및 연구 기간 동안 안정적인 항정신병 약물.

제외 기준:

  • 뇌 수술 또는 심각한 뇌 손상 이력과 같은 뇌 자극에 대한 금기 사항뿐만 아니라 금속 임플란트, 기타 비 MR 안전 임플란트 또는 밀실 공포증과 같은 MRI에 대한 금기 사항.
  • 조사자, 이 연구와 직접 관련된 현장 직원 및 그들의 직계 가족(직계 가족은 출생 또는 법적 입양 여부에 관계없이 배우자, 부모, 자녀 또는 형제자매로 정의됨).
  • 자살에 대한 급성 위험(MADRS, >4의 항목 10 점수 또는 C-SSRS에 의해 평가된 항목 4에 동의 및/또는 항목 5에 동의).
  • 현재 에피소드에서 전기 경련 요법으로 치료.
  • 심부 뇌 자극 또는 미주 신경 자극 및/또는 기타 두개내 임플란트(클립, 인공와우)로 치료합니다.
  • 기타 관련 정신과적 축-I 및/또는 축-II 장애.
  • 관련된 모든 불안정한 의학적 상태.
  • 임신.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초_과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 실제 tDCS
전극 위치 F3 위의 양극, F4 위의 음극, 20분, 2mA 강도
비침습적 전기 뇌자극법
SHAM_COMPARATOR: 가짜 tDCS
주파수 및 기간 해당 활성 tDCS, 램프 인 및 램프 아웃 기간만 간헐적 자극 없이
비침습적 전기 뇌자극법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
FMRI 변조
기간: 2시간
가짜 그룹과 실제 그룹 간의 인지 제어 작업(성능 및 활성화)의 차이와 그룹 간의 휴식 상태 연결성 변화(기준선과 비교하여 다음 자극)
2시간
GABA 및 글루타메이트 조절
기간: 2시간
H1-MRS 측정으로 결정된 GABA 및 글루타메이트 농도를 통해 시각화된 흥분 및 억제 시스템 변조의 차이
2시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 궤적
기간: 8주
관찰된 온라인 조절 효과가 환자의 임상 궤적에 미치는 영향
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Frank Padberg, Prof. Dr., Ludwig-Maximilians-Universität München

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 3월 16일

처음 게시됨 (추정)

2016년 3월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 5월 29일

마지막으로 확인됨

2020년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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미정

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경두개 직류 자극(tDCS)에 대한 임상 시험

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