- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02715128
전두엽 피질의 장애 맞춤형 경두개 직류 자극(tDCS) (MRSDC1)
전전두엽 피질의 장애 맞춤형 경두개 직류 자극(tDCS): 주요 우울증과 정신분열증에 대한 fMRI 연구
주요 우울 장애(MDD)는 흔하고 재발하며 빈번한 만성 장애입니다. 그 중에서도 정서적 산만함에 대한 인지적 통제 부족은 MDD의 핵심 특징입니다(Ochsner & Gross 2005; Disner et al. 2011; Beck 2008). 배외측 전두엽 피질(DLPFC)의 저활성화는 이 결핍과 관련이 있습니다(Dolcos & McCarthy 2006). 또한 MDD 환자에서 비정상적인 기능적 연결 패턴이 발견되었습니다(Kaiser et al. 2015). 경두개직류자극(tDCS)은 비침습적 뇌 자극 방법으로 실험 신경과학에서 많이 연구되었으며 전전두엽 피질(PFC)의 tDCS가 MDD의 새로운 치료법으로 제안되었습니다. 또한, 정신분열증(SCZ)의 음성 증상에 대한 치료제로 점점 더 연구되고 있습니다(Brunelin et al. 2012). 지금까지 전전두엽 tDCS는 MDD 환자의 정서적 산만에 대한 인지 제어를 향상시키는 것으로 나타났습니다(Wokenstein & Plewnia 2013). 또한 전두엽 tDCS 전후의 휴식 상태 네트워크 구성을 비교하는 fMRI 연구에서 발견된 tDCS 유도 연결성 변화는 강화된 각성 상태를 반영할 수 있습니다(Keeser, Meindl, et al., 2011; Park et al., 2013).
이 연구의 목적은 건강한 개인과 비교하여 tDCS가 가능한 개입, 특히 MDD 및 SCZ인 다양한 정신 장애가 있는 환자에서 tDCS 효과의 신경생리학적 상관 관계를 조사하는 것입니다. 이를 위해 건강한 지원자를 대상으로 한 조사에서 가장 유망한 프로토콜을 결정하고 연령 및 성별 일치 컨트롤을 포함한 환자 샘플에 이 프로토콜을 적용합니다. 첫째, 기능적 자기 공명 영상(fMRI) 데이터는 스캐너 내부의 실제 또는 가짜 tDCS 적용과 함께 휴식 상태 조건뿐만 아니라 인지 제어 작업을 실행하는 동안 수집됩니다. 가짜와 비교하여 전두엽 tDCS는 a) DLPFC 결핍 활동을 보상하여 산만함을 줄이고 b) 외부적으로 지시된 주의 또는 인지 참여와 관련된 네트워크의 기능적 연결성을 향상시킨다는 가설이 있습니다. 둘째, 자기 공명 분광법(MRS)을 수행하여 tDCS의 표적 영역에서 GABA 및 글루타메이트의 농도를 측정합니다. tDCS 효과는 억제/흥분 시스템의 조절을 통해 매개되며 GABA와 글루타메이트가 이러한 시스템의 마커로 사용된다는 가설이 있습니다.
이 위약 대조 연구에서 MDD 또는 SCZ 진단을 받은 건강한 지원자와 환자는 전전두엽 tDCS(전극 위치 F3에 대한 양극, F4에 대한 음극, 20분, 2mA 강도) 또는 가짜 tDCS(주파수 및 기간 대응 활성)로 단일 치료를 받습니다. tDCS, 램프 인 및 램프 아웃 기간은 간헐적인 자극 없이만). 우리는 fMRI 스캐너에서 tDCS의 적용과 결합된 휴식 상태 및 MRS 측정을 수행합니다. 그 후 참가자는 스캐너에서 인지 제어 작업(Plenia, C., Schroeder, P. A., & Wolkenstein, L. (2015)에 따라)을 수행합니다. 참가자는 무작위 이중 맹검 병렬 설계에 따라 실제 또는 가짜 tDCS 조건에 할당됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Munich, 독일, 80336
- 모병
- Department of Psychiatry and Psychotherapy, Ludwig-Maximilian University Munich
-
연락하다:
- Daniel Keeser, Dr.
- 전화번호: +40 (0)89 44005755
- 이메일: daniel.keeser@med.uni-muenchen.de
-
연락하다:
- Lucia Bulubas, Dr. med.
- 전화번호: +40 (0)89 440055821
- 이메일: lucia.bulubas@med.uni-muenchen.de
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-60세의 남녀.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 능력과 의지가 있습니다.
- MDD: 주요 우울증의 1차 ICD-10 진단 및 스크리닝 방문 시 총 HDRS-21 ≥15 및/또는 BDI ≥15; 연구 개시 4일 전 및 연구 기간 동안 항우울제 및 안정한 약물 없음.
- SCZ: 정신분열증의 일차 ICD10 진단 및 연구 개시 전 ≥1주 및 연구 기간 동안 안정적인 항정신병 약물.
제외 기준:
- 뇌 수술 또는 심각한 뇌 손상 이력과 같은 뇌 자극에 대한 금기 사항뿐만 아니라 금속 임플란트, 기타 비 MR 안전 임플란트 또는 밀실 공포증과 같은 MRI에 대한 금기 사항.
- 조사자, 이 연구와 직접 관련된 현장 직원 및 그들의 직계 가족(직계 가족은 출생 또는 법적 입양 여부에 관계없이 배우자, 부모, 자녀 또는 형제자매로 정의됨).
- 자살에 대한 급성 위험(MADRS, >4의 항목 10 점수 또는 C-SSRS에 의해 평가된 항목 4에 동의 및/또는 항목 5에 동의).
- 현재 에피소드에서 전기 경련 요법으로 치료.
- 심부 뇌 자극 또는 미주 신경 자극 및/또는 기타 두개내 임플란트(클립, 인공와우)로 치료합니다.
- 기타 관련 정신과적 축-I 및/또는 축-II 장애.
- 관련된 모든 불안정한 의학적 상태.
- 임신.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: 실제 tDCS
전극 위치 F3 위의 양극, F4 위의 음극, 20분, 2mA 강도
|
비침습적 전기 뇌자극법
|
SHAM_COMPARATOR: 가짜 tDCS
주파수 및 기간 해당 활성 tDCS, 램프 인 및 램프 아웃 기간만 간헐적 자극 없이
|
비침습적 전기 뇌자극법
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
FMRI 변조
기간: 2시간
|
가짜 그룹과 실제 그룹 간의 인지 제어 작업(성능 및 활성화)의 차이와 그룹 간의 휴식 상태 연결성 변화(기준선과 비교하여 다음 자극)
|
2시간
|
GABA 및 글루타메이트 조절
기간: 2시간
|
H1-MRS 측정으로 결정된 GABA 및 글루타메이트 농도를 통해 시각화된 흥분 및 억제 시스템 변조의 차이
|
2시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
임상 궤적
기간: 8주
|
관찰된 온라인 조절 효과가 환자의 임상 궤적에 미치는 영향
|
8주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Frank Padberg, Prof. Dr., Ludwig-Maximilians-Universität München
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Brunelin J, Mondino M, Gassab L, Haesebaert F, Gaha L, Suaud-Chagny MF, Saoud M, Mechri A, Poulet E. Examining transcranial direct-current stimulation (tDCS) as a treatment for hallucinations in schizophrenia. Am J Psychiatry. 2012 Jul;169(7):719-24. doi: 10.1176/appi.ajp.2012.11071091. Erratum In: Am J Psychiatry. 2012 Dec 1;169(12):1321.
- Kaiser RH, Andrews-Hanna JR, Wager TD, Pizzagalli DA. Large-Scale Network Dysfunction in Major Depressive Disorder: A Meta-analysis of Resting-State Functional Connectivity. JAMA Psychiatry. 2015 Jun;72(6):603-11. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2015.0071.
- Keeser D, Meindl T, Bor J, Palm U, Pogarell O, Mulert C, Brunelin J, Moller HJ, Reiser M, Padberg F. Prefrontal transcranial direct current stimulation changes connectivity of resting-state networks during fMRI. J Neurosci. 2011 Oct 26;31(43):15284-93. doi: 10.1523/JNEUROSCI.0542-11.2011.
- Park CH, Chang WH, Park JY, Shin YI, Kim ST, Kim YH. Transcranial direct current stimulation increases resting state interhemispheric connectivity. Neurosci Lett. 2013 Feb 28;539:7-10. doi: 10.1016/j.neulet.2013.01.047. Epub 2013 Feb 13.
- Ochsner KN, Gross JJ. The cognitive control of emotion. Trends Cogn Sci. 2005 May;9(5):242-9. doi: 10.1016/j.tics.2005.03.010.
- Disner SG, Beevers CG, Haigh EA, Beck AT. Neural mechanisms of the cognitive model of depression. Nat Rev Neurosci. 2011 Jul 6;12(8):467-77. doi: 10.1038/nrn3027.
- Beck AT. The evolution of the cognitive model of depression and its neurobiological correlates. Am J Psychiatry. 2008 Aug;165(8):969-77. doi: 10.1176/appi.ajp.2008.08050721. Epub 2008 Jul 15.
- Dolcos F, McCarthy G. Brain systems mediating cognitive interference by emotional distraction. J Neurosci. 2006 Feb 15;26(7):2072-9. doi: 10.1523/JNEUROSCI.5042-05.2006. Erratum In: J Neurosci. 2006 Mar 8;26(10):2839.
- Wolkenstein L, Plewnia C. Amelioration of cognitive control in depression by transcranial direct current stimulation. Biol Psychiatry. 2013 Apr 1;73(7):646-51. doi: 10.1016/j.biopsych.2012.10.010. Epub 2012 Dec 6.
- Plewnia C, Schroeder PA, Wolkenstein L. Targeting the biased brain: non-invasive brain stimulation to ameliorate cognitive control. Lancet Psychiatry. 2015 Apr;2(4):351-6. doi: 10.1016/S2215-0366(15)00056-5. Epub 2015 Mar 31.
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
경두개 직류 자극(tDCS)에 대한 임상 시험
-
Stanford UniversityNYU Langone Health; Wills Eye; Otto-von-Guericke University Magdeburg모병
-
University of ChileComisión Nacional de Investigación Científica y Tecnológica; Hospital San José; Universidad... 그리고 다른 협력자들완전한
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한
-
Shepherd Center, Atlanta GAThe Craig H. Neilsen Foundation완전한