- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02715128
Stimolazione a corrente continua transcranica su misura (tDCS) della corteccia prefrontale (MRSDC1)
Stimolazione a corrente continua transcranica su misura (tDCS) della corteccia prefrontale: studio fMRI nella depressione maggiore e nella schizofrenia
Il disturbo depressivo maggiore (MDD) è un disturbo cronico comune, ricorrente e frequente. Tra gli altri, il controllo cognitivo carente sulla distrazione emotiva è una caratteristica centrale del MDD (Ochsner & Gross 2005; Disner et al. 2011; Beck 2008). L'ipoattivazione della corteccia prefrontale dorsolaterale (DLPFC) è stata collegata a questo deficit (Dolcos & McCarthy 2006). Inoltre, nei pazienti affetti da disturbo depressivo maggiore sono stati trovati schemi di connettività funzionale aberranti (Kaiser et al. 2015). La stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) è un metodo di stimolazione cerebrale non invasivo che è stato ampiamente studiato nelle neuroscienze sperimentali e la tDCS della corteccia prefrontale (PFC) è stata proposta come nuovo trattamento nella MDD. Inoltre, è sempre più studiato come trattamento per i sintomi negativi nella schizofrenia (SCZ) (Brunelin et al. 2012). Finora, la tDCS prefrontale ha dimostrato di migliorare il controllo cognitivo sulla distrazione emotiva nei pazienti affetti da MDD (Wokenstein & Plewnia 2013). Inoltre, i cambiamenti di connettività indotti da tDCS trovati negli studi fMRI che confrontano le configurazioni delle reti in stato di riposo prima e dopo il tDCS prefrontale possono riflettere uno stato di maggiore vigilanza (Keeser, Meindl, et al., 2011; Park et al., 2013).
Lo scopo di questo studio è indagare i correlati neurofisiologici degli effetti della tDCS in pazienti con diversi disturbi psichiatrici per i quali la tDCS è un possibile intervento, in particolare MDD e SCZ, rispetto a individui sani. A tale scopo, determiniamo il protocollo più promettente dalle indagini su volontari sani e applichiamo questo protocollo nel campione di pazienti, inclusi i controlli abbinati per età e sesso. In primo luogo, i dati di risonanza magnetica funzionale (fMRI) vengono raccolti durante l'esecuzione di un'attività di controllo cognitivo e durante una condizione di stato di riposo insieme all'applicazione di tDCS reali o fittizi all'interno dello scanner. Si ipotizza che la tDCS prefrontale rispetto alla finta a) riduca la distraibilità compensando l'attività DLPFC carente eb) migliori la connettività funzionale nelle reti associate all'attenzione esterna diretta o all'impegno cognitivo. In secondo luogo, viene eseguita la spettroscopia di risonanza magnetica (MRS) per misurare le concentrazioni di GABA e glutammato nelle regioni bersaglio di tDCS. Si ipotizza che gli effetti della tDCS siano mediati dalla modulazione dei sistemi inibitori/eccitatori e che GABA e glutammato siano usati come marcatori di questi sistemi.
In questo studio controllato con placebo, volontari sani e pazienti con diagnosi di MDD o SCZ ricevono un singolo trattamento con tDCS prefrontale (anodo su elettrodo posizione F3, catodo su F4, 20 min, intensità 2mA) o sham tDCS (corrispondente di frequenza e durata attiva tDCS, rampa di ingresso e uscita solo senza stimolazione intermittente). Conduciamo misurazioni dello stato di riposo e MRS combinate con l'applicazione di tDCS nello scanner fMRI. Successivamente, i partecipanti eseguono il compito di controllo cognitivo (in dipendenza di Plewnia, C., Schroeder, PA e Wolkenstein, L. (2015)) nello scanner. I partecipanti vengono assegnati alla condizione tDCS reale o fittizia secondo un disegno parallelo randomizzato in doppio cieco.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Munich, Germania, 80336
- Reclutamento
- Department of Psychiatry and Psychotherapy, Ludwig-Maximilian University Munich
-
Contatto:
- Daniel Keeser, Dr.
- Numero di telefono: +40 (0)89 44005755
- Email: daniel.keeser@med.uni-muenchen.de
-
Contatto:
- Lucia Bulubas, Dr. med.
- Numero di telefono: +40 (0)89 440055821
- Email: lucia.bulubas@med.uni-muenchen.de
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne dai 18 ai 60 anni.
- Capace e disposto a fornire il consenso informato.
- MDD: diagnosi ICD-10 primaria di depressione maggiore e un totale di HDRS-21 ≥15 e/o BDI ≥15 alla visita di screening; nessun farmaco antidepressivo e farmaci stabili ≥4 giorni prima dell'inizio dello studio e durante il periodo di studio.
- SCZ: diagnosi primaria ICD10 di schizofrenia e un farmaco antipsicotico stabile ≥1 settimane prima dell'inizio dello studio e durante il periodo di studio.
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni per la stimolazione cerebrale, come una storia di chirurgia cerebrale o grave lesione cerebrale, nonché controindicazioni per la risonanza magnetica, come impianti metallici, qualsiasi altro impianto non sicuro per la RM o claustrofobia.
- Investigatori, personale del sito direttamente affiliato a questo studio e loro parenti stretti (per famiglia immediata si intende un coniuge, genitore, figlio o fratello, sia per nascita che per adozione legale).
- Rischio acuto di suicidio (MADRS, punteggio dell'item 10 >4 o come valutato dal C-SSRS, concordare con l'item 4 e/o concordare con l'item 5).
- Trattamento con terapia elettroconvulsivante nel presente episodio.
- Trattamento con stimolazione cerebrale profonda o stimolazione del nervo vago e/o altri impianti intracranici (clip, impianti cocleari).
- Qualsiasi altro disturbo psichiatrico rilevante dell'asse I e/o dell'asse II.
- Qualsiasi condizione medica instabile pertinente.
- Gravidanza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: TDC reale
anodo su posizione dell'elettrodo F3, catodo su F4, 20 min, intensità 2mA
|
metodo di stimolazione cerebrale elettrica non invasiva
|
|
SHAM_COMPARATORE: falso tDCS
tDCS attivo corrispondente alla frequenza e alla durata, solo periodi di rampa di entrata e di uscita senza stimolazione intermittente
|
metodo di stimolazione cerebrale elettrica non invasiva
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modulazioni FMRI
Lasso di tempo: 2 ore
|
differenze nel compito di controllo cognitivo (prestazioni e attivazioni) tra il gruppo fittizio e quello reale, nonché cambiamenti nella connettività dello stato di riposo tra e all'interno dei gruppi (dopo la stimolazione rispetto al basale)
|
2 ore
|
|
Modulazioni GABA e Glutammato
Lasso di tempo: 2 ore
|
differenze nella modulazione del sistema eccitatorio e inibitorio visualizzate tramite le concentrazioni di GABA e glutammato determinate dalle misurazioni H1-MRS
|
2 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Traiettorie cliniche
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Influenza degli effetti modulatori online osservati sulle traiettorie cliniche nei pazienti
|
8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Frank Padberg, Prof. Dr., Ludwig-Maximilians-Universität München
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Brunelin J, Mondino M, Gassab L, Haesebaert F, Gaha L, Suaud-Chagny MF, Saoud M, Mechri A, Poulet E. Examining transcranial direct-current stimulation (tDCS) as a treatment for hallucinations in schizophrenia. Am J Psychiatry. 2012 Jul;169(7):719-24. doi: 10.1176/appi.ajp.2012.11071091. Erratum In: Am J Psychiatry. 2012 Dec 1;169(12):1321.
- Kaiser RH, Andrews-Hanna JR, Wager TD, Pizzagalli DA. Large-Scale Network Dysfunction in Major Depressive Disorder: A Meta-analysis of Resting-State Functional Connectivity. JAMA Psychiatry. 2015 Jun;72(6):603-11. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2015.0071.
- Keeser D, Meindl T, Bor J, Palm U, Pogarell O, Mulert C, Brunelin J, Moller HJ, Reiser M, Padberg F. Prefrontal transcranial direct current stimulation changes connectivity of resting-state networks during fMRI. J Neurosci. 2011 Oct 26;31(43):15284-93. doi: 10.1523/JNEUROSCI.0542-11.2011.
- Park CH, Chang WH, Park JY, Shin YI, Kim ST, Kim YH. Transcranial direct current stimulation increases resting state interhemispheric connectivity. Neurosci Lett. 2013 Feb 28;539:7-10. doi: 10.1016/j.neulet.2013.01.047. Epub 2013 Feb 13.
- Ochsner KN, Gross JJ. The cognitive control of emotion. Trends Cogn Sci. 2005 May;9(5):242-9. doi: 10.1016/j.tics.2005.03.010.
- Disner SG, Beevers CG, Haigh EA, Beck AT. Neural mechanisms of the cognitive model of depression. Nat Rev Neurosci. 2011 Jul 6;12(8):467-77. doi: 10.1038/nrn3027.
- Beck AT. The evolution of the cognitive model of depression and its neurobiological correlates. Am J Psychiatry. 2008 Aug;165(8):969-77. doi: 10.1176/appi.ajp.2008.08050721. Epub 2008 Jul 15.
- Dolcos F, McCarthy G. Brain systems mediating cognitive interference by emotional distraction. J Neurosci. 2006 Feb 15;26(7):2072-9. doi: 10.1523/JNEUROSCI.5042-05.2006. Erratum In: J Neurosci. 2006 Mar 8;26(10):2839.
- Wolkenstein L, Plewnia C. Amelioration of cognitive control in depression by transcranial direct current stimulation. Biol Psychiatry. 2013 Apr 1;73(7):646-51. doi: 10.1016/j.biopsych.2012.10.010. Epub 2012 Dec 6.
- Plewnia C, Schroeder PA, Wolkenstein L. Targeting the biased brain: non-invasive brain stimulation to ameliorate cognitive control. Lancet Psychiatry. 2015 Apr;2(4):351-6. doi: 10.1016/S2215-0366(15)00056-5. Epub 2015 Mar 31.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 493-14
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS)
-
The University of Texas Health Science Center,...Completato
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterCenter for Veterans Research and EducationCompletatoObesità | Impulsività | Eccesso di cibo compulsivoStati Uniti
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernReclutamentoMetastasi al cervelloSvizzera
-
University of FloridaReclutamento
-
Angiodynamics, Inc.CompletatoCarcinoma, epatocellulareFrancia, Germania, Italia, Spagna