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Stimolazione a corrente continua transcranica su misura (tDCS) della corteccia prefrontale (MRSDC1)

29 maggio 2020 aggiornato da: Daniel Keeser, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Stimolazione a corrente continua transcranica su misura (tDCS) della corteccia prefrontale: studio fMRI nella depressione maggiore e nella schizofrenia

Il disturbo depressivo maggiore (MDD) è un disturbo cronico comune, ricorrente e frequente. Tra gli altri, il controllo cognitivo carente sulla distrazione emotiva è una caratteristica centrale del MDD (Ochsner & Gross 2005; Disner et al. 2011; Beck 2008). L'ipoattivazione della corteccia prefrontale dorsolaterale (DLPFC) è stata collegata a questo deficit (Dolcos & McCarthy 2006). Inoltre, nei pazienti affetti da disturbo depressivo maggiore sono stati trovati schemi di connettività funzionale aberranti (Kaiser et al. 2015). La stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) è un metodo di stimolazione cerebrale non invasivo che è stato ampiamente studiato nelle neuroscienze sperimentali e la tDCS della corteccia prefrontale (PFC) è stata proposta come nuovo trattamento nella MDD. Inoltre, è sempre più studiato come trattamento per i sintomi negativi nella schizofrenia (SCZ) (Brunelin et al. 2012). Finora, la tDCS prefrontale ha dimostrato di migliorare il controllo cognitivo sulla distrazione emotiva nei pazienti affetti da MDD (Wokenstein & Plewnia 2013). Inoltre, i cambiamenti di connettività indotti da tDCS trovati negli studi fMRI che confrontano le configurazioni delle reti in stato di riposo prima e dopo il tDCS prefrontale possono riflettere uno stato di maggiore vigilanza (Keeser, Meindl, et al., 2011; Park et al., 2013).

Lo scopo di questo studio è indagare i correlati neurofisiologici degli effetti della tDCS in pazienti con diversi disturbi psichiatrici per i quali la tDCS è un possibile intervento, in particolare MDD e SCZ, rispetto a individui sani. A tale scopo, determiniamo il protocollo più promettente dalle indagini su volontari sani e applichiamo questo protocollo nel campione di pazienti, inclusi i controlli abbinati per età e sesso. In primo luogo, i dati di risonanza magnetica funzionale (fMRI) vengono raccolti durante l'esecuzione di un'attività di controllo cognitivo e durante una condizione di stato di riposo insieme all'applicazione di tDCS reali o fittizi all'interno dello scanner. Si ipotizza che la tDCS prefrontale rispetto alla finta a) riduca la distraibilità compensando l'attività DLPFC carente eb) migliori la connettività funzionale nelle reti associate all'attenzione esterna diretta o all'impegno cognitivo. In secondo luogo, viene eseguita la spettroscopia di risonanza magnetica (MRS) per misurare le concentrazioni di GABA e glutammato nelle regioni bersaglio di tDCS. Si ipotizza che gli effetti della tDCS siano mediati dalla modulazione dei sistemi inibitori/eccitatori e che GABA e glutammato siano usati come marcatori di questi sistemi.

In questo studio controllato con placebo, volontari sani e pazienti con diagnosi di MDD o SCZ ricevono un singolo trattamento con tDCS prefrontale (anodo su elettrodo posizione F3, catodo su F4, 20 min, intensità 2mA) o sham tDCS (corrispondente di frequenza e durata attiva tDCS, rampa di ingresso e uscita solo senza stimolazione intermittente). Conduciamo misurazioni dello stato di riposo e MRS combinate con l'applicazione di tDCS nello scanner fMRI. Successivamente, i partecipanti eseguono il compito di controllo cognitivo (in dipendenza di Plewnia, C., Schroeder, PA e Wolkenstein, L. (2015)) nello scanner. I partecipanti vengono assegnati alla condizione tDCS reale o fittizia secondo un disegno parallelo randomizzato in doppio cieco.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne dai 18 ai 60 anni.
  • Capace e disposto a fornire il consenso informato.
  • MDD: diagnosi ICD-10 primaria di depressione maggiore e un totale di HDRS-21 ≥15 e/o BDI ≥15 alla visita di screening; nessun farmaco antidepressivo e farmaci stabili ≥4 giorni prima dell'inizio dello studio e durante il periodo di studio.
  • SCZ: diagnosi primaria ICD10 di schizofrenia e un farmaco antipsicotico stabile ≥1 settimane prima dell'inizio dello studio e durante il periodo di studio.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni per la stimolazione cerebrale, come una storia di chirurgia cerebrale o grave lesione cerebrale, nonché controindicazioni per la risonanza magnetica, come impianti metallici, qualsiasi altro impianto non sicuro per la RM o claustrofobia.
  • Investigatori, personale del sito direttamente affiliato a questo studio e loro parenti stretti (per famiglia immediata si intende un coniuge, genitore, figlio o fratello, sia per nascita che per adozione legale).
  • Rischio acuto di suicidio (MADRS, punteggio dell'item 10 >4 o come valutato dal C-SSRS, concordare con l'item 4 e/o concordare con l'item 5).
  • Trattamento con terapia elettroconvulsivante nel presente episodio.
  • Trattamento con stimolazione cerebrale profonda o stimolazione del nervo vago e/o altri impianti intracranici (clip, impianti cocleari).
  • Qualsiasi altro disturbo psichiatrico rilevante dell'asse I e/o dell'asse II.
  • Qualsiasi condizione medica instabile pertinente.
  • Gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: TDC reale
anodo su posizione dell'elettrodo F3, catodo su F4, 20 min, intensità 2mA
metodo di stimolazione cerebrale elettrica non invasiva
SHAM_COMPARATORE: falso tDCS
tDCS attivo corrispondente alla frequenza e alla durata, solo periodi di rampa di entrata e di uscita senza stimolazione intermittente
metodo di stimolazione cerebrale elettrica non invasiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modulazioni FMRI
Lasso di tempo: 2 ore
differenze nel compito di controllo cognitivo (prestazioni e attivazioni) tra il gruppo fittizio e quello reale, nonché cambiamenti nella connettività dello stato di riposo tra e all'interno dei gruppi (dopo la stimolazione rispetto al basale)
2 ore
Modulazioni GABA e Glutammato
Lasso di tempo: 2 ore
differenze nella modulazione del sistema eccitatorio e inibitorio visualizzate tramite le concentrazioni di GABA e glutammato determinate dalle misurazioni H1-MRS
2 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Traiettorie cliniche
Lasso di tempo: 8 settimane
Influenza degli effetti modulatori online osservati sulle traiettorie cliniche nei pazienti
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Frank Padberg, Prof. Dr., Ludwig-Maximilians-Universität München

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 gennaio 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2016

Primo Inserito (STIMA)

22 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS)

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