- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02715128
Transkraniální stimulace stejnosměrného proudu (tDCS) prefrontálního kortexu přizpůsobená poruchám (MRSDC1)
Transkraniální stimulace přímým proudem (tDCS) prefrontálního kortexu přizpůsobená poruchám: studie fMRI u velké deprese a schizofrenie
Velká depresivní porucha (MDD) je běžná, opakující se a častá chronická porucha. Centrální charakteristikou MDD je mimo jiné nedostatečná kognitivní kontrola nad emočním rozptýlením (Ochsner & Gross 2005; Disner et al. 2011; Beck 2008). S tímto deficitem je spojena hypoaktivace dorzolaterálního prefrontálního kortexu (DLPFC) (Dolcos & McCarthy 2006). Navíc byly u pacientů s MDD nalezeny aberantní funkční vzorce konektivity (Kaiser et al. 2015). Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) je neinvazivní metoda stimulace mozku, která byla z velké části zkoumána v experimentálních neurovědách a tDCS prefrontálního kortexu (PFC) byla navržena jako nová léčba u MDD. Navíc je stále více zkoumán jako léčba negativních symptomů u schizofrenie (SCZ) (Brunelin et al. 2012). Dosud bylo prokázáno, že prefrontální tDCS zvyšuje kognitivní kontrolu nad emočním rozptýlením u pacientů s MDD (Wokenstein & Plewnia 2013). Také změny konektivity vyvolané tDCS nalezené ve studiích fMRI srovnávajících konfigurace sítí v klidovém stavu před a po prefrontální tDCS mohou odrážet stav zvýšené bdělosti (Keeser, Meindl, et al., 2011; Park et al., 2013).
Cílem této studie je prozkoumat neurofyziologické koreláty účinků tDCS u pacientů s různými psychiatrickými poruchami, u kterých je tDCS možnou intervencí, zejména MDD a SCZ, ve srovnání se zdravými jedinci. Za tímto účelem určíme nejslibnější protokol z vyšetřování na zdravých dobrovolnících a aplikujeme tento protokol na vzorek pacientů včetně věkově a genderově odpovídajících kontrol. Za prvé, data funkčního zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) se shromažďují během provádění úkolu kognitivní kontroly a také během klidového stavu spolu s aplikací skutečného nebo falešného tDCS uvnitř skeneru. Předpokládá se, že prefrontální tDCS ve srovnání se simulací a) snižuje roztržitost kompenzací nedostatečné aktivity DLPFC ab) zvyšuje funkční konektivitu v sítích spojených s externě zaměřenou pozorností nebo kognitivním zapojením. Za druhé se provádí magnetická rezonanční spektroskopie (MRS), aby se změřily koncentrace GABA a glutamátu v cílových oblastech tDCS. Předpokládá se, že účinky tDCS jsou zprostředkovány prostřednictvím modulace inhibičních/excitačních systémů a GABA a glutamát se používají jako markery těchto systémů.
V této placebem kontrolované studii zdraví dobrovolníci a pacienti s diagnózou MDD nebo SCZ dostávají jedinou léčbu prefrontálním tDCS (anoda nad pozicí elektrody F3, katoda nad F4, 20 min, intenzita 2 mA) nebo falešným tDCS (frekvence a trvání odpovídající aktivní tDCS, náběh a náběh pouze bez přerušované stimulace). Provádíme měření klidového stavu a MRS v kombinaci s aplikací tDCS ve skeneru fMRI. Následně účastníci provádějí úlohu kognitivní kontroly (v závislosti na Plewnia, C., Schroeder, P. A., & Wolkenstein, L. (2015)) ve skeneru. Účastníci jsou přiřazeni ke skutečné nebo falešné podmínce tDCS podle randomizovaného, dvojitě zaslepeného paralelního návrhu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Frank Padberg, Prof. Dr.
- Telefonní číslo: +40 (0)89 440053358
- E-mail: frank.padberg@med.uni-muenchen.de
Studijní místa
-
-
-
Munich, Německo, 80336
- Nábor
- Department of Psychiatry and Psychotherapy, Ludwig-Maximilian University Munich
-
Kontakt:
- Daniel Keeser, Dr.
- Telefonní číslo: +40 (0)89 44005755
- E-mail: daniel.keeser@med.uni-muenchen.de
-
Kontakt:
- Lucia Bulubas, Dr. med.
- Telefonní číslo: +40 (0)89 440055821
- E-mail: lucia.bulubas@med.uni-muenchen.de
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy 18-60 let.
- Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas.
- MDD: Primární ICD-10 diagnóza velké deprese a celková HDRS-21 ≥15 a/nebo BDI ≥15 při screeningové návštěvě; žádná antidepresivní medikace a stabilní medikace ≥ 4 dny před začátkem studie a během období studie.
- SCZ: Primární ICD10 diagnóza schizofrenie a stabilní antipsychotická medikace ≥1 týden před zahájením studie a během období studie.
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace pro stimulaci mozku, jako je anamnéza operace mozku nebo těžké poranění mozku, stejně jako kontraindikace pro MRI, jako jsou kovové implantáty, jakékoli jiné implantáty, které nejsou bezpečné pro MR, nebo klaustrofobie.
- Vyšetřovatelé, pracovníci místa přímo přidružení k této studii a jejich nejbližší rodiny (nejbližší rodina je definována jako manžel/manželka, rodič, dítě nebo sourozenec, ať už narozením nebo zákonnou adopcí).
- Akutní riziko sebevraždy (MADRS, bod 10 skóre >4 nebo podle hodnocení C-SSRS, souhlas s bodem 4 a/nebo souhlas s bodem 5).
- Léčba elektrokonvulzivní terapií v současné epizodě.
- Léčba hlubokou mozkovou stimulací nebo stimulací vagusového nervu a/nebo jinými intrakraniálními implantáty (klipy, kochleární implantáty).
- Jakákoli jiná relevantní psychiatrická porucha osy I a/nebo osy II.
- Jakýkoli relevantní nestabilní zdravotní stav.
- Těhotenství.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: skutečné tDCS
anoda nad polohou elektrody F3, katoda nad F4, 20 min, intenzita 2 mA
|
neinvazivní metoda elektrické stimulace mozku
|
SHAM_COMPARATOR: falešné tDCS
frekvence a trvání odpovídá aktivnímu tDCS, náběhu a doběhu pouze bez přerušované stimulace
|
neinvazivní metoda elektrické stimulace mozku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
FMRI modulace
Časové okno: 2 hodiny
|
rozdíly v kognitivním kontrolním úkolu (výkon a aktivace) mezi simulovanou a skutečnou skupinou, stejně jako změny v konektivitě v klidovém stavu mezi skupinami a uvnitř nich (po stimulaci ve srovnání s výchozím stavem)
|
2 hodiny
|
Modulace GABA a glutamátu
Časové okno: 2 hodiny
|
rozdíly v modulaci excitačního a inhibičního systému vizualizované pomocí koncentrací GABA a glutamátu stanovené měřením H1-MRS
|
2 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Klinické trajektorie
Časové okno: 8 týdnů
|
Vliv pozorovaných online modulačních účinků na klinické trajektorie u pacientů
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Frank Padberg, Prof. Dr., Ludwig-Maximilians-Universität München
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Brunelin J, Mondino M, Gassab L, Haesebaert F, Gaha L, Suaud-Chagny MF, Saoud M, Mechri A, Poulet E. Examining transcranial direct-current stimulation (tDCS) as a treatment for hallucinations in schizophrenia. Am J Psychiatry. 2012 Jul;169(7):719-24. doi: 10.1176/appi.ajp.2012.11071091. Erratum In: Am J Psychiatry. 2012 Dec 1;169(12):1321.
- Kaiser RH, Andrews-Hanna JR, Wager TD, Pizzagalli DA. Large-Scale Network Dysfunction in Major Depressive Disorder: A Meta-analysis of Resting-State Functional Connectivity. JAMA Psychiatry. 2015 Jun;72(6):603-11. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2015.0071.
- Keeser D, Meindl T, Bor J, Palm U, Pogarell O, Mulert C, Brunelin J, Moller HJ, Reiser M, Padberg F. Prefrontal transcranial direct current stimulation changes connectivity of resting-state networks during fMRI. J Neurosci. 2011 Oct 26;31(43):15284-93. doi: 10.1523/JNEUROSCI.0542-11.2011.
- Park CH, Chang WH, Park JY, Shin YI, Kim ST, Kim YH. Transcranial direct current stimulation increases resting state interhemispheric connectivity. Neurosci Lett. 2013 Feb 28;539:7-10. doi: 10.1016/j.neulet.2013.01.047. Epub 2013 Feb 13.
- Ochsner KN, Gross JJ. The cognitive control of emotion. Trends Cogn Sci. 2005 May;9(5):242-9. doi: 10.1016/j.tics.2005.03.010.
- Disner SG, Beevers CG, Haigh EA, Beck AT. Neural mechanisms of the cognitive model of depression. Nat Rev Neurosci. 2011 Jul 6;12(8):467-77. doi: 10.1038/nrn3027.
- Beck AT. The evolution of the cognitive model of depression and its neurobiological correlates. Am J Psychiatry. 2008 Aug;165(8):969-77. doi: 10.1176/appi.ajp.2008.08050721. Epub 2008 Jul 15.
- Dolcos F, McCarthy G. Brain systems mediating cognitive interference by emotional distraction. J Neurosci. 2006 Feb 15;26(7):2072-9. doi: 10.1523/JNEUROSCI.5042-05.2006. Erratum In: J Neurosci. 2006 Mar 8;26(10):2839.
- Wolkenstein L, Plewnia C. Amelioration of cognitive control in depression by transcranial direct current stimulation. Biol Psychiatry. 2013 Apr 1;73(7):646-51. doi: 10.1016/j.biopsych.2012.10.010. Epub 2012 Dec 6.
- Plewnia C, Schroeder PA, Wolkenstein L. Targeting the biased brain: non-invasive brain stimulation to ameliorate cognitive control. Lancet Psychiatry. 2015 Apr;2(4):351-6. doi: 10.1016/S2215-0366(15)00056-5. Epub 2015 Mar 31.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 493-14
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)
-
Rennes University HospitalDokončeno
-
University of MichiganDokončenoPoruchy temporomandibulárního kloubu
-
National Institute of Mental Health and Neuro Sciences...Nábor
-
Jiangsu Province Nanjing Brain HospitalNábor
-
Shalvata Mental Health CenterNeznámýObsedantně kompulzivní porucha | Tourettův syndromIzrael
-
Shalvata Mental Health CenterNeznámýHraniční porucha osobnostiIzrael
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoAnhedonia | Velká depresivní poruchaSpojené státy
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Dokončeno
-
Angiodynamics, Inc.DokončenoKarcinom, HepatocelulárníFrancie, Německo, Itálie, Španělsko
-
Angiodynamics, Inc.Dokončeno