Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkraniální stimulace stejnosměrného proudu (tDCS) prefrontálního kortexu přizpůsobená poruchám (MRSDC1)

29. května 2020 aktualizováno: Daniel Keeser, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Transkraniální stimulace přímým proudem (tDCS) prefrontálního kortexu přizpůsobená poruchám: studie fMRI u velké deprese a schizofrenie

Velká depresivní porucha (MDD) je běžná, opakující se a častá chronická porucha. Centrální charakteristikou MDD je mimo jiné nedostatečná kognitivní kontrola nad emočním rozptýlením (Ochsner & Gross 2005; Disner et al. 2011; Beck 2008). S tímto deficitem je spojena hypoaktivace dorzolaterálního prefrontálního kortexu (DLPFC) (Dolcos & McCarthy 2006). Navíc byly u pacientů s MDD nalezeny aberantní funkční vzorce konektivity (Kaiser et al. 2015). Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) je neinvazivní metoda stimulace mozku, která byla z velké části zkoumána v experimentálních neurovědách a tDCS prefrontálního kortexu (PFC) byla navržena jako nová léčba u MDD. Navíc je stále více zkoumán jako léčba negativních symptomů u schizofrenie (SCZ) (Brunelin et al. 2012). Dosud bylo prokázáno, že prefrontální tDCS zvyšuje kognitivní kontrolu nad emočním rozptýlením u pacientů s MDD (Wokenstein & Plewnia 2013). Také změny konektivity vyvolané tDCS nalezené ve studiích fMRI srovnávajících konfigurace sítí v klidovém stavu před a po prefrontální tDCS mohou odrážet stav zvýšené bdělosti (Keeser, Meindl, et al., 2011; Park et al., 2013).

Cílem této studie je prozkoumat neurofyziologické koreláty účinků tDCS u pacientů s různými psychiatrickými poruchami, u kterých je tDCS možnou intervencí, zejména MDD a SCZ, ve srovnání se zdravými jedinci. Za tímto účelem určíme nejslibnější protokol z vyšetřování na zdravých dobrovolnících a aplikujeme tento protokol na vzorek pacientů včetně věkově a genderově odpovídajících kontrol. Za prvé, data funkčního zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) se shromažďují během provádění úkolu kognitivní kontroly a také během klidového stavu spolu s aplikací skutečného nebo falešného tDCS uvnitř skeneru. Předpokládá se, že prefrontální tDCS ve srovnání se simulací a) snižuje roztržitost kompenzací nedostatečné aktivity DLPFC ab) zvyšuje funkční konektivitu v sítích spojených s externě zaměřenou pozorností nebo kognitivním zapojením. Za druhé se provádí magnetická rezonanční spektroskopie (MRS), aby se změřily koncentrace GABA a glutamátu v cílových oblastech tDCS. Předpokládá se, že účinky tDCS jsou zprostředkovány prostřednictvím modulace inhibičních/excitačních systémů a GABA a glutamát se používají jako markery těchto systémů.

V této placebem kontrolované studii zdraví dobrovolníci a pacienti s diagnózou MDD nebo SCZ dostávají jedinou léčbu prefrontálním tDCS (anoda nad pozicí elektrody F3, katoda nad F4, 20 min, intenzita 2 mA) nebo falešným tDCS (frekvence a trvání odpovídající aktivní tDCS, náběh a náběh pouze bez přerušované stimulace). Provádíme měření klidového stavu a MRS v kombinaci s aplikací tDCS ve skeneru fMRI. Následně účastníci provádějí úlohu kognitivní kontroly (v závislosti na Plewnia, C., Schroeder, P. A., & Wolkenstein, L. (2015)) ve skeneru. Účastníci jsou přiřazeni ke skutečné nebo falešné podmínce tDCS podle randomizovaného, ​​dvojitě zaslepeného paralelního návrhu.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy 18-60 let.
  • Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas.
  • MDD: Primární ICD-10 diagnóza velké deprese a celková HDRS-21 ≥15 a/nebo BDI ≥15 při screeningové návštěvě; žádná antidepresivní medikace a stabilní medikace ≥ 4 dny před začátkem studie a během období studie.
  • SCZ: Primární ICD10 diagnóza schizofrenie a stabilní antipsychotická medikace ≥1 týden před zahájením studie a během období studie.

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace pro stimulaci mozku, jako je anamnéza operace mozku nebo těžké poranění mozku, stejně jako kontraindikace pro MRI, jako jsou kovové implantáty, jakékoli jiné implantáty, které nejsou bezpečné pro MR, nebo klaustrofobie.
  • Vyšetřovatelé, pracovníci místa přímo přidružení k této studii a jejich nejbližší rodiny (nejbližší rodina je definována jako manžel/manželka, rodič, dítě nebo sourozenec, ať už narozením nebo zákonnou adopcí).
  • Akutní riziko sebevraždy (MADRS, bod 10 skóre >4 nebo podle hodnocení C-SSRS, souhlas s bodem 4 a/nebo souhlas s bodem 5).
  • Léčba elektrokonvulzivní terapií v současné epizodě.
  • Léčba hlubokou mozkovou stimulací nebo stimulací vagusového nervu a/nebo jinými intrakraniálními implantáty (klipy, kochleární implantáty).
  • Jakákoli jiná relevantní psychiatrická porucha osy I a/nebo osy II.
  • Jakýkoli relevantní nestabilní zdravotní stav.
  • Těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: skutečné tDCS
anoda nad polohou elektrody F3, katoda nad F4, 20 min, intenzita 2 mA
neinvazivní metoda elektrické stimulace mozku
SHAM_COMPARATOR: falešné tDCS
frekvence a trvání odpovídá aktivnímu tDCS, náběhu a doběhu pouze bez přerušované stimulace
neinvazivní metoda elektrické stimulace mozku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
FMRI modulace
Časové okno: 2 hodiny
rozdíly v kognitivním kontrolním úkolu (výkon a aktivace) mezi simulovanou a skutečnou skupinou, stejně jako změny v konektivitě v klidovém stavu mezi skupinami a uvnitř nich (po stimulaci ve srovnání s výchozím stavem)
2 hodiny
Modulace GABA a glutamátu
Časové okno: 2 hodiny
rozdíly v modulaci excitačního a inhibičního systému vizualizované pomocí koncentrací GABA a glutamátu stanovené měřením H1-MRS
2 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické trajektorie
Časové okno: 8 týdnů
Vliv pozorovaných online modulačních účinků na klinické trajektorie u pacientů
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Frank Padberg, Prof. Dr., Ludwig-Maximilians-Universität München

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. března 2016

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2016

První zveřejněno (ODHAD)

22. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 493-14

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)

3
Předplatit