- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02715128
Lidelsestilpasset transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) af den præfrontale cortex (MRSDC1)
Lidelsestilpasset transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) af den præfrontale cortex: fMRI-undersøgelse i svær depression og skizofreni
Major depressiv lidelse (MDD) er en almindelig, tilbagevendende og hyppig kronisk lidelse. Blandt andet er mangelfuld kognitiv kontrol over følelsesmæssig distraktion et centralt kendetegn ved MDD (Ochsner & Gross 2005; Disner et al. 2011; Beck 2008). Hypoaktivering af den dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC) er blevet forbundet med dette underskud (Dolcos & McCarthy 2006). Desuden er der fundet afvigende funktionelle tilslutningsmønstre hos MDD-patienter (Kaiser et al. 2015). Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) er en ikke-invasiv hjernestimuleringsmetode, der i vid udstrækning er blevet undersøgt i eksperimentel neurovidenskab, og tDCS af den præfrontale cortex (PFC) er blevet foreslået som ny behandling ved MDD. Derudover undersøges det i stigende grad som behandling af negative symptomer ved skizofreni (SCZ) (Brunelin et al. 2012). Indtil videre har præfrontal tDCS vist sig at forbedre kognitiv kontrol over følelsesmæssig distraktion hos MDD-patienter (Wokenstein & Plewnia 2013). Også tDCS-inducerede forbindelsesændringer fundet i fMRI-undersøgelser, der sammenligner hviletilstandsnetværkskonfigurationer før og efter præfrontal tDCS, kan afspejle en tilstand af øget årvågenhed (Keeser, Meindl, et al., 2011; Park et al., 2013).
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge de neurofysiologiske korrelater af tDCS-effekter hos patienter med forskellige psykiatriske lidelser, for hvilke tDCS er en mulig intervention, især MDD og SCZ, sammenlignet med raske individer. Til dette formål bestemmer vi den mest lovende protokol fra undersøgelser hos raske frivillige og anvender denne protokol i patientprøven, inklusive alders- og kønsvarende kontroller. For det første indsamles data om funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) under udførelsen af en kognitiv kontrolopgave såvel som under en hviletilstand sammen med anvendelse af ægte eller falsk tDCS inde i scanneren. Det er en hypotese, at præfrontal tDCS sammenlignet med sham a) reducerer distraherbarhed ved at kompensere for mangelfuld DLPFC-aktivitet og b) forbedrer funktionel forbindelse i netværk forbundet med eksternt rettet opmærksomhed eller kognitivt engagement. For det andet udføres magnetisk resonansspektroskopi (MRS) for at måle koncentrationer af GABA og glutamat i målområder af tDCS. Det antages, at tDCS-effekter medieres via modulering af de hæmmende/excitatoriske systemer, og GABA og glutamat bruges som markører for disse systemer.
I dette placebokontrollerede studie modtager raske frivillige og patienter med en diagnose MDD eller SCZ en enkelt behandling med præfrontal tDCS (anode over elektrode position F3, katode over F4, 20 min, 2mA intensitet) eller sham tDCS (frekvens og varighed korrespondent aktiv tDCS, kun rampe ind og rampe ud perioder uden intermitterende stimulering). Vi udfører hviletilstands- og MRS-målinger kombineret med anvendelse af tDCS i fMRI-scanneren. Efterfølgende udfører deltagerne den kognitive kontrolopgave (i afhængighed af Plewnia, C., Schroeder, P. A., & Wolkenstein, L. (2015)) i scanneren. Deltagerne tildeles enten den ægte eller falske tDCS-tilstand i henhold til et randomiseret, dobbeltblindt parallelt design.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Munich, Tyskland, 80336
- Rekruttering
- Department of Psychiatry and Psychotherapy, Ludwig-Maximilian University Munich
-
Kontakt:
- Daniel Keeser, Dr.
- Telefonnummer: +40 (0)89 44005755
- E-mail: daniel.keeser@med.uni-muenchen.de
-
Kontakt:
- Lucia Bulubas, Dr. med.
- Telefonnummer: +40 (0)89 440055821
- E-mail: lucia.bulubas@med.uni-muenchen.de
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder 18-60 år.
- Kan og er villig til at give informeret samtykke.
- MDD: Primær ICD-10 diagnose af svær depression og en total HDRS-21 ≥15 og/eller BDI ≥15 ved screeningsbesøget; ingen antidepressiv medicin og stabil medicin ≥4 dage før studiestart og i studieperioden.
- SCZ: Primær ICD10-diagnose af skizofreni og en stabil antipsykotisk medicin ≥1 uge før studiestart og i studieperioden.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikationer for hjernestimulering, såsom historie med hjernekirurgi eller alvorlig hjerneskade, såvel som kontraindikationer for MR, såsom metalliske implantater, andre ikke-MR-sikre implantater eller klaustrofobi.
- Efterforskere, stedets personale, der er direkte tilknyttet denne undersøgelse, og deres nærmeste familier (nærmeste familie defineres som en ægtefælle, forælder, barn eller søskende, hvad enten det er ved fødsel eller lovlig adoption).
- Akut risiko for selvmord (MADRS, punkt 10-score på >4 eller som vurderet af C-SSRS, accepterer punkt 4 og/eller accepterer punkt 5).
- Behandling med elektrokonvulsiv terapi i denne episode.
- Behandling med dyb hjernestimulering eller vagusnervestimulering og/eller andre intrakranielle implantater (clips, cochleaimplantater).
- Enhver anden relevant psykiatrisk akse-I- og/eller akse-II-lidelse.
- Enhver relevant ustabil medicinsk tilstand.
- Graviditet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ægte tDCS
anode over elektrode position F3, katode over F4, 20 min, 2mA intensitet
|
ikke-invasiv elektrisk hjernestimuleringsmetode
|
|
SHAM_COMPARATOR: sham tDCS
frekvens og varighed korrespondent aktiv tDCS, kun rampe ind og rampe ud perioder uden intermitterende stimulering
|
ikke-invasiv elektrisk hjernestimuleringsmetode
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FMRI-modulationer
Tidsramme: 2 timer
|
forskelle i den kognitive kontrolopgave (ydeevne og aktiveringer) mellem den falske og den virkelige gruppe samt ændringer i hviletilstandsforbindelse mellem og inden for (efter stimulering sammenlignet med baseline) grupper
|
2 timer
|
|
GABA- og glutamatmodulationer
Tidsramme: 2 timer
|
forskelle i excitatorisk og inhiberende systemmodulation visualiseret via GABA- og glutamatkoncentrationer bestemt ved H1-MRS-målinger
|
2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniske forløb
Tidsramme: 8 uger
|
Indflydelse af observerede online modulerende effekter på kliniske forløb hos patienter
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Frank Padberg, Prof. Dr., Ludwig-Maximilians-Universität München
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Brunelin J, Mondino M, Gassab L, Haesebaert F, Gaha L, Suaud-Chagny MF, Saoud M, Mechri A, Poulet E. Examining transcranial direct-current stimulation (tDCS) as a treatment for hallucinations in schizophrenia. Am J Psychiatry. 2012 Jul;169(7):719-24. doi: 10.1176/appi.ajp.2012.11071091. Erratum In: Am J Psychiatry. 2012 Dec 1;169(12):1321.
- Kaiser RH, Andrews-Hanna JR, Wager TD, Pizzagalli DA. Large-Scale Network Dysfunction in Major Depressive Disorder: A Meta-analysis of Resting-State Functional Connectivity. JAMA Psychiatry. 2015 Jun;72(6):603-11. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2015.0071.
- Keeser D, Meindl T, Bor J, Palm U, Pogarell O, Mulert C, Brunelin J, Moller HJ, Reiser M, Padberg F. Prefrontal transcranial direct current stimulation changes connectivity of resting-state networks during fMRI. J Neurosci. 2011 Oct 26;31(43):15284-93. doi: 10.1523/JNEUROSCI.0542-11.2011.
- Park CH, Chang WH, Park JY, Shin YI, Kim ST, Kim YH. Transcranial direct current stimulation increases resting state interhemispheric connectivity. Neurosci Lett. 2013 Feb 28;539:7-10. doi: 10.1016/j.neulet.2013.01.047. Epub 2013 Feb 13.
- Ochsner KN, Gross JJ. The cognitive control of emotion. Trends Cogn Sci. 2005 May;9(5):242-9. doi: 10.1016/j.tics.2005.03.010.
- Disner SG, Beevers CG, Haigh EA, Beck AT. Neural mechanisms of the cognitive model of depression. Nat Rev Neurosci. 2011 Jul 6;12(8):467-77. doi: 10.1038/nrn3027.
- Beck AT. The evolution of the cognitive model of depression and its neurobiological correlates. Am J Psychiatry. 2008 Aug;165(8):969-77. doi: 10.1176/appi.ajp.2008.08050721. Epub 2008 Jul 15.
- Dolcos F, McCarthy G. Brain systems mediating cognitive interference by emotional distraction. J Neurosci. 2006 Feb 15;26(7):2072-9. doi: 10.1523/JNEUROSCI.5042-05.2006. Erratum In: J Neurosci. 2006 Mar 8;26(10):2839.
- Wolkenstein L, Plewnia C. Amelioration of cognitive control in depression by transcranial direct current stimulation. Biol Psychiatry. 2013 Apr 1;73(7):646-51. doi: 10.1016/j.biopsych.2012.10.010. Epub 2012 Dec 6.
- Plewnia C, Schroeder PA, Wolkenstein L. Targeting the biased brain: non-invasive brain stimulation to ameliorate cognitive control. Lancet Psychiatry. 2015 Apr;2(4):351-6. doi: 10.1016/S2215-0366(15)00056-5. Epub 2015 Mar 31.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 493-14
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS)
-
University of TehranRekrutteringSunde frivilligeIran, Islamisk Republik
-
University of California, San DiegoRekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD) | Behandlingsresistent depression (TRD)Forenede Stater
-
University of MichiganAfsluttetTemporomandibulære ledlidelser
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterCenter for Veterans Research and EducationAfsluttetFedme | Impulsivitet | Kompulsiv overspisningForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringFedmeForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetSelvmord | ImpulsivitetForenede Stater
-
NYU Langone HealthNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)RekrutteringDepressionForenede Stater
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterThe Defense and Veterans Brain Injury Center; Center for Veterans Research... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeTraumatisk hjerneskade | ImpulsivitetForenede Stater
-
United States Army Aeromedical Research LaboratoryAfsluttetTranskraniel jævnstrømsstimuleringForenede Stater
-
Federal University of São PauloSpaulding Rehabilitation HospitalAfsluttetKronisk smerte | Slidgigt, knæBrasilien