Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lidelsestilpasset transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) af den præfrontale cortex (MRSDC1)

29. maj 2020 opdateret af: Daniel Keeser, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Lidelsestilpasset transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) af den præfrontale cortex: fMRI-undersøgelse i svær depression og skizofreni

Major depressiv lidelse (MDD) er en almindelig, tilbagevendende og hyppig kronisk lidelse. Blandt andet er mangelfuld kognitiv kontrol over følelsesmæssig distraktion et centralt kendetegn ved MDD (Ochsner & Gross 2005; Disner et al. 2011; Beck 2008). Hypoaktivering af den dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC) er blevet forbundet med dette underskud (Dolcos & McCarthy 2006). Desuden er der fundet afvigende funktionelle tilslutningsmønstre hos MDD-patienter (Kaiser et al. 2015). Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) er en ikke-invasiv hjernestimuleringsmetode, der i vid udstrækning er blevet undersøgt i eksperimentel neurovidenskab, og tDCS af den præfrontale cortex (PFC) er blevet foreslået som ny behandling ved MDD. Derudover undersøges det i stigende grad som behandling af negative symptomer ved skizofreni (SCZ) (Brunelin et al. 2012). Indtil videre har præfrontal tDCS vist sig at forbedre kognitiv kontrol over følelsesmæssig distraktion hos MDD-patienter (Wokenstein & Plewnia 2013). Også tDCS-inducerede forbindelsesændringer fundet i fMRI-undersøgelser, der sammenligner hviletilstandsnetværkskonfigurationer før og efter præfrontal tDCS, kan afspejle en tilstand af øget årvågenhed (Keeser, Meindl, et al., 2011; Park et al., 2013).

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge de neurofysiologiske korrelater af tDCS-effekter hos patienter med forskellige psykiatriske lidelser, for hvilke tDCS er en mulig intervention, især MDD og SCZ, sammenlignet med raske individer. Til dette formål bestemmer vi den mest lovende protokol fra undersøgelser hos raske frivillige og anvender denne protokol i patientprøven, inklusive alders- og kønsvarende kontroller. For det første indsamles data om funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) under udførelsen af ​​en kognitiv kontrolopgave såvel som under en hviletilstand sammen med anvendelse af ægte eller falsk tDCS inde i scanneren. Det er en hypotese, at præfrontal tDCS sammenlignet med sham a) reducerer distraherbarhed ved at kompensere for mangelfuld DLPFC-aktivitet og b) forbedrer funktionel forbindelse i netværk forbundet med eksternt rettet opmærksomhed eller kognitivt engagement. For det andet udføres magnetisk resonansspektroskopi (MRS) for at måle koncentrationer af GABA og glutamat i målområder af tDCS. Det antages, at tDCS-effekter medieres via modulering af de hæmmende/excitatoriske systemer, og GABA og glutamat bruges som markører for disse systemer.

I dette placebokontrollerede studie modtager raske frivillige og patienter med en diagnose MDD eller SCZ en enkelt behandling med præfrontal tDCS (anode over elektrode position F3, katode over F4, 20 min, 2mA intensitet) eller sham tDCS (frekvens og varighed korrespondent aktiv tDCS, kun rampe ind og rampe ud perioder uden intermitterende stimulering). Vi udfører hviletilstands- og MRS-målinger kombineret med anvendelse af tDCS i fMRI-scanneren. Efterfølgende udfører deltagerne den kognitive kontrolopgave (i afhængighed af Plewnia, C., Schroeder, P. A., & Wolkenstein, L. (2015)) i scanneren. Deltagerne tildeles enten den ægte eller falske tDCS-tilstand i henhold til et randomiseret, dobbeltblindt parallelt design.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder 18-60 år.
  • Kan og er villig til at give informeret samtykke.
  • MDD: Primær ICD-10 diagnose af svær depression og en total HDRS-21 ≥15 og/eller BDI ≥15 ved screeningsbesøget; ingen antidepressiv medicin og stabil medicin ≥4 dage før studiestart og i studieperioden.
  • SCZ: Primær ICD10-diagnose af skizofreni og en stabil antipsykotisk medicin ≥1 uge før studiestart og i studieperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer for hjernestimulering, såsom historie med hjernekirurgi eller alvorlig hjerneskade, såvel som kontraindikationer for MR, såsom metalliske implantater, andre ikke-MR-sikre implantater eller klaustrofobi.
  • Efterforskere, stedets personale, der er direkte tilknyttet denne undersøgelse, og deres nærmeste familier (nærmeste familie defineres som en ægtefælle, forælder, barn eller søskende, hvad enten det er ved fødsel eller lovlig adoption).
  • Akut risiko for selvmord (MADRS, punkt 10-score på >4 eller som vurderet af C-SSRS, accepterer punkt 4 og/eller accepterer punkt 5).
  • Behandling med elektrokonvulsiv terapi i denne episode.
  • Behandling med dyb hjernestimulering eller vagusnervestimulering og/eller andre intrakranielle implantater (clips, cochleaimplantater).
  • Enhver anden relevant psykiatrisk akse-I- og/eller akse-II-lidelse.
  • Enhver relevant ustabil medicinsk tilstand.
  • Graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: ægte tDCS
anode over elektrode position F3, katode over F4, 20 min, 2mA intensitet
ikke-invasiv elektrisk hjernestimuleringsmetode
SHAM_COMPARATOR: sham tDCS
frekvens og varighed korrespondent aktiv tDCS, kun rampe ind og rampe ud perioder uden intermitterende stimulering
ikke-invasiv elektrisk hjernestimuleringsmetode

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FMRI-modulationer
Tidsramme: 2 timer
forskelle i den kognitive kontrolopgave (ydeevne og aktiveringer) mellem den falske og den virkelige gruppe samt ændringer i hviletilstandsforbindelse mellem og inden for (efter stimulering sammenlignet med baseline) grupper
2 timer
GABA- og glutamatmodulationer
Tidsramme: 2 timer
forskelle i excitatorisk og inhiberende systemmodulation visualiseret via GABA- og glutamatkoncentrationer bestemt ved H1-MRS-målinger
2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske forløb
Tidsramme: 8 uger
Indflydelse af observerede online modulerende effekter på kliniske forløb hos patienter
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Frank Padberg, Prof. Dr., Ludwig-Maximilians-Universität München

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. januar 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2016

Først opslået (SKØN)

22. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS)

Abonner