Tratamiento de hombres canadienses y mujeres pre/peri/posmenopáusicas con cáncer de mama avanzado ER+ en el entorno real con terapia hormonal ± terapia dirigida (Treat ER+ight)

CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

1. El paciente es un adulto, hombre o mujer ≥ 18 años en el momento del consentimiento informado.
2. Paciente con diagnóstico histológico y/o citológico confirmado de cáncer de mama.
3. El paciente tiene cáncer de mama localmente avanzado o metastásico inoperable.
4. El paciente tiene cáncer de mama ER positivo y/o PgR positivo y HER2 negativo según las pruebas de laboratorio locales (basado en la biopsia analizada más recientemente).

5. En el caso de las mujeres, se permite incluir en este estudio tanto a pacientes pre/perimenopáusicas como posmenopáusicas.

   1. El estado posmenopáusico se define según el criterio del investigador. Definición incluida solo como guía:

1. Ovariectomía bilateral previa 2. O edad ≥60 3. O edad <60 y amenorrea durante 12 meses o más (en ausencia de quimioterapia, tamoxifeno, toremifeno o supresión ovárica), y FSH y estradiol en el rango posmenopáusico por local rango normal. Si la paciente está tomando tamoxifeno o toremifeno y tiene menos de 60 años, entonces los niveles de estradiol plasmático y FSH deben estar en el rango posmenopáusico según el rango normal local.

b) El estado premenopáusico se define según el criterio del investigador. Definición incluida solo como guía:

1. La paciente tuvo el último período menstrual en los últimos 12 meses 2. O si tomó tamoxifeno o toremifeno en los últimos 14 días, el estradiol y la FSH en plasma deben estar en el rango premenopáusico según el rango normal local 3. O en caso de amenorrea inducida por la terapia, el estradiol y/o la FSH en plasma deben estar en el rango premenopáusico según el rango normal local.

c) El estado perimenopáusico se define como ni premenopáusico ni posmenopáusico según el criterio del investigador.

6. Se permite a pacientes que hayan recibido como máximo una línea de quimioterapia previa para cáncer de mama avanzado/metastásico.

Nota: Una línea de quimioterapia en enfermedad avanzada es uno o varios regímenes contra el cáncer que contienen al menos 1 agente quimioterapéutico citotóxico y se administran durante 21 días o más. Si un régimen de quimioterapia citotóxica se suspendió por un motivo que no sea la progresión de la enfermedad y duró menos de 21 días, entonces este régimen no cuenta como una "línea previa de quimioterapia".

7. Paciente que recibe terapia dirigida más terapia endocrina (ET+TT) en la primera, segunda o tercera línea o terapia endocrina sola (ET) en la configuración metastásica avanzada de segunda o tercera línea:

1. según la indicación aprobada por Health Canada O
2. según los protocolos de tratamiento ampliados disponibles solo si las evaluaciones de eficacia en estos protocolos se consideran el estándar de atención de rutina O

3. según el programa de acceso compasivo/ampliado disponible

   Notas: 1. La fecha de inicio del tratamiento debe ser como máximo 12 meses antes de la fecha de inscripción en este estudio para los pacientes que reciben combinaciones basadas en la terapia con inhibidores de CDK4/6. La fecha de inicio del tratamiento debe ser un máximo de 1 mes antes de la fecha de inscripción en este estudio para pacientes que reciben todas las demás monoterapias endocrinas o terapias combinadas. 2. La terapia de primera, segunda y tercera línea en el entorno avanzado se define como el primer, segundo y tercer tratamiento recibido respectivamente en el entorno metastásico (que podría incluir monoterapia endocrina, combinación de terapia dirigida con terapia endocrina o quimioterapia). 3. 3. Los pacientes inscritos en la cohorte ET deben haber recibido un inhibidor de CDK4/6 previo para el cáncer de mama avanzado/metastásico. Se permiten pacientes que hayan recibido dos líneas posteriores de terapia con inhibidores de CDK4/6.

   8. La decisión de usar ET o ET+TT se tomó antes e independientemente del estudio actual.

   9. Paciente dispuesto a ser seguido de acuerdo con el estándar de rutina de la práctica de atención.

   10. Consentimiento informado firmado para permitir la recopilación de datos para los fines de este estudio.

   CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

   1. Se excluyen los pacientes que actualmente reciben quimioterapia al inicio del estudio/ingreso al estudio (sin embargo, el paciente podría haber recibido hasta una línea de quimioterapia en el entorno metastásico antes del ingreso al estudio o como terapia posterior después de completar el tratamiento con ET o ET+TT).
   2. Paciente que haya recibido más de 3 líneas de terapia en el entorno metastásico.
   3. Cualquier contraindicación a los tratamientos del estudio tal como se presenta en las respectivas Monografías de productos canadienses para cada terapia.
   4. El paciente participa en un ensayo clínico para un tratamiento en investigación con la excepción de un protocolo de tratamiento ampliado o un programa de acceso donde las evaluaciones de eficacia se consideran el estándar de atención de rutina.
   5. El paciente está recibiendo cualquier tratamiento que no se considere estándar de atención según las políticas y pautas regionales, con la excepción de los tratamientos a los que se accede a través de protocolos de tratamiento ampliados o programas de acceso.
   6. El paciente no entiende o no está dispuesto a firmar el consentimiento informado para participar en el estudio.
   7. Según el juicio del médico, la participación en el estudio puede interferir con el tratamiento o comprometer el bienestar del paciente.
   8. Se espera que el paciente viaje durante un período prolongado o que no esté disponible durante el período del estudio.