Лечение канадских мужчин и женщин в пре/пери/постменопаузе с запущенным раком молочной железы ER+ в реальных условиях с помощью гормональной терапии ± таргетная терапия (Treat ER+ight)

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

1. Пациент является взрослым мужчиной или женщиной в возрасте ≥ 18 лет на момент получения информированного согласия.
2. У пациентки гистологически и/или цитологически подтвержден диагноз рака молочной железы.
3. У пациентки неоперабельный местно-распространенный или метастатический рак молочной железы.
4. У пациента ER-положительный и/или PgR-положительный HER2-отрицательный рак молочной железы по данным местного лабораторного тестирования (на основе последней проанализированной биопсии).

5. Что касается женщин, то в это исследование разрешается включать пациентов как в пре-/перименопаузальном, так и в постменопаузальном периоде.

   1. Постменопаузальный статус определяется по решению исследователя. Определение включено только в качестве руководства:

1. Предыдущая двусторонняя овариэктомия 2. Или возраст ≥60 лет 3. Или возраст < 60 лет и аменорея в течение 12 или более месяцев (в отсутствие химиотерапии, тамоксифена, торемифена или подавления яичников), а также ФСГ и эстрадиол в постменопаузальном диапазоне на локальные нормальный диапазон. Если пациентка принимает тамоксифен или торемифен и возраст < 60 лет, то уровни ФСГ и эстрадиола в плазме должны быть в постменопаузальном диапазоне в пределах местного нормального диапазона.

б) Пременопаузальный статус определяется по решению исследователя. Определение включено только в качестве руководства:

1. Последний менструальный цикл у пациентки был в течение последних 12 месяцев 2. Или, если в течение последних 14 дней принимали тамоксифен или торемифен, эстрадиол и ФСГ в плазме должны быть в пременопаузальном диапазоне в соответствии с местным нормальным диапазоном 3. Или в случае аменореи, вызванной терапией, эстрадиол и/или ФСГ плазмы должны быть в пременопаузальном диапазоне в соответствии с местным нормальным диапазоном.

в) перименопаузальный статус не определяется ни как пременопаузальный, ни как постменопаузальный по мнению исследователя.

6. Допускается пациентка, получившая не более одной предшествующей линии химиотерапии по поводу распространенного/метастатического рака молочной железы.

Примечание. Линия химиотерапии при поздних стадиях заболевания представляет собой противораковую схему (схемы), которая содержит по крайней мере 1 цитотоксический химиотерапевтический агент и применяется в течение 21 дня или дольше. Если режим цитотоксической химиотерапии был прекращен по причине, отличной от прогрессирования заболевания, и продолжался менее 21 дня, то этот режим не считается «предшествующей линией химиотерапии».

7. Пациент, получающий таргетную терапию в сочетании с эндокринной терапией (ЭТ+ТТ) в 1-й, 2-й или 3-й линии или только эндокринную терапию (ЭТ) в 2-й или 3-й линии при поздних метастазах:

1. в соответствии с утвержденными указаниями Министерства здравоохранения Канады ИЛИ
2. в соответствии с доступными расширенными протоколами лечения, только если оценки эффективности в этих протоколах считаются обычным стандартом лечения ИЛИ

3. в соответствии с доступной программой сострадательного/расширенного доступа

   Примечания: 1. Дата начала лечения должна быть максимум за 12 месяцев до даты включения в это исследование для пациентов, получающих комбинированную терапию на основе ингибиторов CDK4/6. Дата начала лечения должна быть максимум за 1 месяц до даты включения в это исследование для пациентов, получающих все другие эндокринные монотерапии или комбинированные терапии. 2. Терапия 1-й, 2-й и 3-й линии в поздних стадиях определяется как первая, вторая и третья терапия, проводимая соответственно при метастазировании (которая может включать эндокринную монотерапию, комбинацию таргетной терапии с эндокринной терапией или химиотерапией). 3. 3. Пациенты, включенные в когорту ET, должны были предварительно получить ингибитор CDK4/6 для лечения распространенного/метастатического рака молочной железы. Допускаются пациенты, получившие две последовательные линии терапии ингибиторами CDK4/6.

   8. Решение об использовании ЭТ или ЭТ+ТТ было принято до и независимо от текущего исследования.

   9. Пациент желает наблюдаться в соответствии с обычными стандартами медицинской помощи.

   10. Подписанное информированное согласие на сбор данных для целей настоящего исследования.

   КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

   1. Пациент, в настоящее время получающий химиотерапию на исходном уровне/входе в исследование, исключен (однако пациент мог получить до одной линии химиотерапии в условиях метастазирования до включения в исследование или в качестве последующей терапии после завершения лечения ET или ET+TT).
   2. Пациент, получивший более 3 линий терапии в условиях метастазирования.
   3. Любые противопоказания к изучаемым методам лечения, представленные в соответствующих канадских монографиях по продуктам для каждого метода лечения.
   4. Пациент участвует в клиническом испытании экспериментального лечения, за исключением расширенного протокола лечения или программы доступа, где оценка эффективности считается рутинным стандартом лечения.
   5. Пациент проходит любое лечение, которое не считается стандартным лечением в соответствии с региональными политиками и рекомендациями, за исключением лечения, доступ к которому осуществляется через расширенные протоколы лечения или программы доступа.
   6. Пациент не понимает или не желает подписывать информированное согласие на участие в исследовании.
   7. По мнению врача, участие в исследовании может помешать лечению или поставить под угрозу самочувствие пациента.
   8. Ожидается, что пациент будет путешествовать в течение длительного периода времени или будет недоступен в течение периода исследования.