Behandling av kanadensiska män och pre/peri/postmenopausala kvinnor med ER+ avancerad bröstcancer i den verkliga miljön med hormonterapi ± målinriktad terapi (Treat ER+ight)

INKLUSIONSKRITERIER:

1. Patienten är en vuxen, man eller kvinna ≥ 18 år vid tidpunkten för informerat samtycke.
2. Patienten har histologiskt och/eller cytologiskt bekräftad diagnos av bröstcancer.
3. Patienten har inoperabel lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer.
4. Patienten har ER-positiv och/eller PgR-positiv HER2-negativ bröstcancer genom lokala laboratorietester (baserat på senast analyserad biopsi).

5. När det gäller kvinnor tillåts både pre/perimenopausala och postmenopausala patienter inkluderas i denna studie.

   1. Postmenopausal status definieras enligt utredarens bedömning. Definitionen ingår endast som vägledning:

1. Tidigare bilateral ooforektomi 2. Eller ålder ≥60 3. Eller ålder < 60 år och amenorré i 12 eller fler månader (i frånvaro av kemoterapi, tamoxifen, toremifen eller ovariesuppression), och FSH och östradiol i postmenopausalt område per lokal normalt intervall. Om patienten tar tamoxifen eller toremifen och är < 60 år, bör FSH- och plasmaöstradiolnivåerna ligga inom postmenopausalt område enligt lokalt normalområde.

b) Premenopausal status definieras enligt utredarens bedömning. Definitionen ingår endast som vägledning:

1. Patienten hade den senaste menstruationen under de senaste 12 månaderna 2. Eller om de har tagit tamoxifen eller toremifen inom de senaste 14 dagarna, måste plasmaöstradiol och FSH vara i premenopausalt område enligt lokalt normalområde 3. Eller i fall av behandlingsinducerad amenorré, plasmaöstradiol och/eller FSH måste vara i premenopausalt område enligt lokalt normalområde.

c) Perimenopausal status definieras varken som premenopausal eller postmenopausal enligt utredarens bedömning.

6. Patient som har fått maximalt en tidigare kemoterapilinje för avancerad/metastaserad bröstcancer är tillåten.

Obs: En kemoterapilinje vid avancerad sjukdom är en eller flera anticancerkurer som innehåller minst 1 cytotoxiskt kemoterapimedel och ges i 21 dagar eller längre. Om en cytotoxisk kemoterapiregim avbröts av en annan anledning än sjukdomsprogression och varade mindre än 21 dagar, räknas inte denna regim som en "tidigare kemoterapilinje".

7. Patient som får riktad terapi plus endokrin terapi (ET+TT) i antingen 1:a, 2:a eller 3:e linjen eller endokrin terapi enbart (ET) i antingen 2:a eller 3:e linjens avancerade metastaser:

1. enligt godkänd Health Canada-indikation ELLER
2. enligt tillgängliga utökade behandlingsprotokoll endast om effektivitetsbedömningar i dessa protokoll anses vara rutinmässig standard för vård ELLER

3. enligt tillgängligt program för medkännande / utökad åtkomst

   Anmärkningar: 1. Datum för inledande av behandlingen bör vara högst 12 månader före datumet för inskrivningen i denna studie för patienter som får CDK4/6-hämmare terapibaserade kombinationer. Datum för inledande av behandlingen bör vara högst 1 månad före datumet för inskrivning i denna studie för patienter som får alla andra endokrina monoterapier eller kombinationsterapier. 2. 1:a, 2:a och 3:e linjens terapi i den avancerade miljön definieras som den första, andra och tredje behandlingen som erhålls respektive i den metastaserande miljön (vilket kan inkludera endokrin monoterapi, målinriktad terapikombination med endokrin terapi eller kemoterapi). 3. 3. Patienter som ingår i ET-kohorten måste ha fått en tidigare CDK4/6-hämmare för avancerad/metastaserande bröstcancer. Patienter som har fått två efterföljande rader av CDK4/6-hämmare är tillåtna.

   8. Beslutet att använda ET eller ET+TT har fattats före och oberoende av den aktuella studien.

   9. Patient som är villig att följas enligt rutinmässig standard för vårdpraxis.

   10. Undertecknat informerat samtycke för att tillåta insamling av data för syftet med denna studie.

   EXKLUSIONS KRITERIER:

   1. Patient som för närvarande får kemoterapi vid baslinjen/studiestart utesluts (patienten kunde dock ha fått upp till en rad kemoterapi i metastaserande miljö före studiestart eller som en efterföljande terapi efter avslutad ET- eller ET+TT-behandling).
   2. Patient som har fått mer än 3 behandlingslinjer i metastaserande miljö.
   3. Eventuella kontraindikationer för studiebehandlingarna som presenteras i respektive kanadensiska produktmonografier för varje terapi.
   4. Patienten deltar i en klinisk prövning för en undersökningsbehandling med undantaget utökat behandlingsprotokoll eller åtkomstprogram där effektbedömningar anses vara rutinmässig standardvård.
   5. Patienten genomgår någon behandling som inte anses vara standardvård enligt regionala policyer och riktlinjer, med undantag för behandlingar som nås via utökade behandlingsprotokoll eller åtkomstprogram.
   6. Patienten förstår inte eller är inte villig att underteckna det informerade samtycket för deltagande i studien.
   7. Enligt läkarens bedömning kan deltagande i studien störa behandlingen eller äventyra patientens välbefinnande.
   8. Patienten förväntas resa under en lång tidsperiod eller vara otillgänglig under studieperioden.