Kanadalaisten miesten ja pre/peri/postmenopausaalisten naisten, joilla on pitkälle edennyt ER+-rintasyöpä, hoito todellisessa ympäristössä hormonihoidolla ± Kohdennettu hoito (Treat ER+ight)

SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

1. Potilas on aikuinen, mies tai nainen ≥ 18-vuotias tietoisen suostumuksen ajankohtana.
2. Potilaalla on histologisesti ja/tai sytologisesti vahvistettu rintasyöpädiagnoosi.
3. Potilaalla on leikkauskelvoton paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä.
4. Potilaalla on ER-positiivinen ja/tai PgR-positiivinen HER2-negatiivinen rintasyöpä paikallisten laboratoriokokeiden perusteella (perustuu viimeksi analysoituun biopsiaan).

5. Naisten osalta tähän tutkimukseen voidaan ottaa mukaan sekä pre/perimenopausaalisia että postmenopausaalisia potilaita.

   1. Postmenopausaalinen tila määritellään tutkijan harkinnan mukaan. Määritelmä on vain ohjeellinen:

1. Aikaisempi molemminpuolinen munasarjojen poisto 2. Tai ikä ≥60 3. Tai ikä < 60 ja kuukautiset vähintään 12 kuukautta (jos kemoterapiaa, tamoksifeenia, toremifeenia tai munasarjojen suppressiota ei ole annettu) ja FSH ja estradioli postmenopausaalisella alueella paikallisesti normaali alue. Jos potilas käyttää tamoksifeenia tai toremifeenia ja ikä on alle 60, FSH:n ja plasman estradiolipitoisuuksien tulee olla postmenopausaalisilla rajoilla paikallista normaalialuetta kohti.

b) Premenopausaalinen tila määritellään tutkijan harkinnan mukaan. Määritelmä on vain ohjeellinen:

1. Potilaalla oli viimeiset kuukautiset viimeisten 12 kuukauden aikana 2. Tai jos hän on saanut tamoksifeeniä tai toremifeeniä viimeisten 14 päivän aikana, plasman estradiolin ja FSH:n on oltava menopaussia edeltävällä alueella paikallista normaalia vaihteluväliä kohti 3. Tai jos hoidon aiheuttama kuukautiset, plasman estradiolin ja/tai FSH:n on oltava premenopausaalisella alueella paikallista normaalia kohden.

c) Perimenopausaalinen tila määritellään tutkijan harkinnan mukaan ei premenopausaaliseksi eikä postmenopausaaliseksi.

6. Potilas, joka on saanut enintään yhden kemoterapiasarjan edenneen/metastaattisen rintasyövän hoitoon, on sallittu.

Huomautus: Pitkälle edenneen taudin kemoterapiasarja on syövän vastainen hoito-ohjelma, joka sisältää vähintään yhden sytotoksisen kemoterapia-aineen ja jota annetaan vähintään 21 päivän ajan. Jos sytotoksinen kemoterapia-ohjelma keskeytettiin muusta syystä kuin taudin etenemisestä ja kesti alle 21 päivää, tätä hoito-ohjelmaa ei lasketa "aiemmin kemoterapian linjaksi".

7. Potilas, joka saa kohdennettua hoitoa sekä endokriinistä hoitoa (ET+TT) joko 1., 2. tai 3. rivissä tai yksinään endokriinistä hoitoa (ET) joko 2. tai 3. linjan edistyneessä metastaattisessa tilanteessa:

1. hyväksytyn Health Canadan käyttöaiheen mukaisesti TAI
2. saatavilla olevan laajennetun hoitoprotokollan mukaan vain, jos näissä protokollissa tehtyjä tehokkuuden arviointeja pidetään rutiinihoidon standardeina TAI

3. käytettävissä olevan myötätuntoisen / laajennetun pääsyohjelman mukaan

   Huomautuksia: 1. Hoidon aloituspäivän tulee olla enintään 12 kuukautta ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumispäivää potilailla, jotka saavat CDK4/6-inhibiittorihoitoon perustuvia yhdistelmiä. Hoidon aloituspäivän tulee olla enintään 1 kuukausi ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumispäivää potilailla, jotka saavat kaikkia muita endokriinisiä monoterapioita tai yhdistelmähoitoja. 2. 1., 2. ja 3. linjan hoito edistyneessä tilassa määritellään ensimmäiseksi, toiseksi ja kolmanneksi hoidoksi, joka on saatu metastaattisissa olosuhteissa (johon voi sisältyä endokriininen monoterapia, kohdennettu hoidon yhdistelmä endokriinisen hoidon kanssa tai kemoterapia). 3. 3. ET-kohorttiin merkityillä potilailla on täytynyt olla aiemmin CDK4/6-inhibiittori edenneen/metastaattisen rintasyövän hoitoon. Potilaat, jotka ovat saaneet kaksi peräkkäistä CDK4/6-inhibiittorihoitosarjaa, ovat sallittuja.

   8. Päätös ET:n tai ET+TT:n käytöstä on tehty ennen nykyistä tutkimusta ja siitä riippumatta.

   9. Potilas, joka haluaa tulla seurattavaksi rutiininomaisen hoitokäytännön mukaisesti.

   10. Allekirjoitettu tietoinen suostumus tietojen keräämisen sallimiseksi tätä tutkimusta varten.

   POISTAMISKRITEERIT:

   1. Potilasta, joka saa tällä hetkellä kemoterapiaa lähtötilanteessa/tutkimukseen osallistumisen yhteydessä, ei suljeta pois (potilas olisi kuitenkin voinut saada enintään yhden kemoterapian sarjan metastaattisissa olosuhteissa ennen tutkimukseen tuloa tai myöhempana hoitona ET- tai ET+TT-hoidon päätyttyä).
   2. Potilas, joka on saanut yli 3 hoitosarjaa metastaattisissa olosuhteissa.
   3. Kaikki tutkimushoitojen vasta-aiheet, jotka on esitetty kunkin hoidon Kanadan tuotemonografioissa.
   4. Potilas osallistuu kliiniseen tutkimukseen tutkimushoitoa varten, lukuun ottamatta laajennettua hoitoprotokollaa tai pääsyohjelmaa, jossa tehokkuuden arvioinnit katsotaan rutiininomaiseksi hoidon standardiksi.
   5. Potilas saa mitä tahansa hoitoa, jota ei pidetä tavanomaisena hoitona alueellisten käytäntöjen ja ohjeiden mukaisesti, lukuun ottamatta hoitoja, joihin pääsee laajennettujen hoitoprotokollien tai pääsyohjelmien kautta.
   6. Potilas ei ymmärrä tai ei halua allekirjoittaa tietoista suostumusta osallistua tutkimukseen.
   7. Lääkärin arvion mukaan tutkimukseen osallistuminen voi häiritä hoitoa tai vaarantaa potilaan hyvinvoinnin.
   8. Potilaan odotetaan matkustavan pitkäksi aikaa tai potilaan olevan poissa tutkimusjakson aikana.